再生医疗双法系列文章（八）─ 台湾再生医疗法持续完善，组织细胞提供者合适性判定与再生广告审查收费标准出炉

卫生福利部（下称「卫福部」）于2025年7月再预告两项再生医疗法相关子法草案，即「再生医疗技术组织细胞提供者合适性判定办法」及「申请再生医疗及刊播广告审查费收费标准」，进一步补充规范再生医疗领域之运作细节。

一、「再生医疗技术组织细胞提供者合适性判定办法」草案（预告期限至2025年9月22日）

「再生医疗技术组织细胞提供者合适性判定办法」草案系依再生医疗法第18条第3项授权订定，明确规范组织或细胞提供者之资格条件、筛选与测试项目，并建立管理机制与标准：

(一) 合适性判定要求：细胞操作医疗机构及细胞保存库应制定标准细胞作业程序，并指派具再生医疗专业经验及资格之医师，负责对人体组织或细胞之提供者进行筛选、测试及合适性判定。若提供者符合该办法所列特定疾病或情形，除紧急或近亲条件外，不得判定为合适提供者（第3至5条）。

(二) 新生儿与自体使用判定机制：若组织或细胞来源来自月龄一个月以下之新生儿，仅于「显有助于特定族群治疗，且无法以其他对象替代」之情况下方可提供，且检测对象须包括新生儿生母。若无法取得生母检体，即不得认定为合适提供者。至于仅供自体使用之细胞，则免办理合适性判定（第6至7条）。

(三) 检体采样期限与判定报告保存：检体须于组织或细胞取得之同时或前后7日内完成采样。细胞操作或保存机构完成合适性判定后，应出具载明提供者资讯、机构名称、筛检与测试结果及判定结论之报告，并自制作日起保存至少30年（第8至10条）。

二、「申请再生医疗及刊播广告审查费收费标准」草案（预告期限至2025年9月22日）

依再生医疗法第12条规定，医疗机构执行再生医疗技术或使用卫福部指定之再生制剂，须事前向卫福部及地方主管机关申请核准并完成登记；刊播再生医疗或招募广告亦须事先申请审查。

为反映行政成本并落实「使用者付费」原则，卫福部预告「申请再生医疗及刊播广告审查费收费标准」草案，明定医疗机构申请执行再生医疗技术、使用指定再生制剂之审查费用，以及医疗机构或细胞保存库设置机构申请刊播再生医疗或招募广告之审查费用（第2至4条）。