September 2025
再生医疗双法系列文章（九）─ 台湾再生医疗制剂条例最后一哩路，再生医疗制剂查验登记审查准则草案公告
依再生医疗制剂条例第8条第3项规定，卫生福利部（下称「卫福部」）于2025年8月13日预告「再生医疗制剂查验登记审查准则」草案
[1]
，对再生医疗制剂的查验登记、移转登记、变更登记及药品许可证展延等，规范应检附的资料及办理程序。
一、再生医疗制剂查验登记程序及规范
再生医疗制剂及有附款许可之制剂，其品名须符合药品查验登记审查准则有关名称限制与区别要求（第3条）。
申请人办理查验登记时，应依规定之表格检附完整文件及资料，送交卫福部（第5条）。附款许可制剂的标签、仿单、包装内容及格式、字体，亦须符合药品查验登记审查准则第20条之相关规范（第4条）。
药商申请附款许可时，尚须依再生医疗制剂条例第10条第1项所列事项，提出附款事项之书面内容与说明（第6条）。在收到附款许可函领取通知后，查验登记申请人须于三个月内缴纳费用并补齐文件，逾期则不予核准（第7条）。至于变更登记及附款许可之移转登记，则准用药品查验登记审查准则之相关规定办理（第11-12条）。
二、真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）
药商申请查验登记，除临床试验报告外，得提供真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）作为审查药品疗效及安全性之辅助资料。临床试验或RWE在试验设计与分析方法上，得纳入以病人为中心之药品研发（Patient-Focused Drug Development, PFDD）之考量（第8条）。
真实世界证据系指以真实世界数据（Real World Data, RWD）为基础，经适当分析方法产出之结果，RWD取得来源包括病历、健保资料库、药品上市前后之研究资料及病人或疾病登记资料库等（第9条）。
[1] 预告截止日期为2025年10月13日
一、再生医疗制剂查验登记程序及规范
再生医疗制剂及有附款许可之制剂，其品名须符合药品查验登记审查准则有关名称限制与区别要求（第3条）。
申请人办理查验登记时，应依规定之表格检附完整文件及资料，送交卫福部（第5条）。附款许可制剂的标签、仿单、包装内容及格式、字体，亦须符合药品查验登记审查准则第20条之相关规范（第4条）。
药商申请附款许可时，尚须依再生医疗制剂条例第10条第1项所列事项，提出附款事项之书面内容与说明（第6条）。在收到附款许可函领取通知后，查验登记申请人须于三个月内缴纳费用并补齐文件，逾期则不予核准（第7条）。至于变更登记及附款许可之移转登记，则准用药品查验登记审查准则之相关规定办理（第11-12条）。
二、真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）
药商申请查验登记，除临床试验报告外，得提供真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）作为审查药品疗效及安全性之辅助资料。临床试验或RWE在试验设计与分析方法上，得纳入以病人为中心之药品研发（Patient-Focused Drug Development, PFDD）之考量（第8条）。
真实世界证据系指以真实世界数据（Real World Data, RWD）为基础，经适当分析方法产出之结果，RWD取得来源包括病历、健保资料库、药品上市前后之研究资料及病人或疾病登记资料库等（第9条）。
[1] 预告截止日期为2025年10月13日
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