再生醫療雙法系列文章（八）─ 臺灣再生醫療法持續完善，組織細胞提供者合適性判定與再生廣告審查收費標準出爐

衛生福利部（下稱「衛福部」）於2025年7月再預告兩項再生醫療法相關子法草案，即「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」及「申請再生醫療及刊播廣告審查費收費標準」，進一步補充規範再生醫療領域之運作細節。

一、「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」草案（預告期限至2025年9月22日）

「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」草案係依再生醫療法第18條第3項授權訂定，明確規範組織或細胞提供者之資格條件、篩選與測試項目，並建立管理機制與標準：

(一) 合適性判定要求：細胞操作醫療機構及細胞保存庫應制定標準細胞作業程序，並指派具再生醫療專業經驗及資格之醫師，負責對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。若提供者符合該辦法所列特定疾病或情形，除緊急或近親條件外，不得判定為合適提供者（第3至5條）。

(二) 新生兒與自體使用判定機制：若組織或細胞來源來自月齡一個月以下之新生兒，僅於「顯有助於特定族群治療，且無法以其他對象替代」之情況下方可提供，且檢測對象須包括新生兒生母。若無法取得生母檢體，即不得認定為合適提供者。至於僅供自體使用之細胞，則免辦理合適性判定（第6至7條）。

(三) 檢體採樣期限與判定報告保存：檢體須於組織或細胞取得之同時或前後7日內完成採樣。細胞操作或保存機構完成合適性判定後，應出具載明提供者資訊、機構名稱、篩檢與測試結果及判定結論之報告，並自製作日起保存至少30年（第8至10條）。

二、「申請再生醫療及刊播廣告審查費收費標準」草案（預告期限至2025年9月22日）

依再生醫療法第12條規定，醫療機構執行再生醫療技術或使用衛福部指定之再生製劑，須事前向衛福部及地方主管機關申請核准並完成登記；刊播再生醫療或招募廣告亦須事先申請審查。

為反映行政成本並落實「使用者付費」原則，衛福部預告「申請再生醫療及刊播廣告審查費收費標準」草案，明定醫療機構申請執行再生醫療技術、使用指定再生製劑之審查費用，以及醫療機構或細胞保存庫設置機構申請刊播再生醫療或招募廣告之審查費用（第2至4條）。