June 2025
再生醫療雙法系列文章（六） – 明確細胞提供者合適性與收費準則，再生醫療製劑條例子法接力登場（臺灣）
臺灣立法院於2024年6月4日已通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（下稱「再生雙法」），建立我國再生醫療發展之法制基礎。衛生福利部（下稱「衛福部」）先前已陸續針對再生醫療製劑條例預告部分子法草案
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，並於2025年5月再頒布2項再生醫療製劑條例相關子法草案，包括：再生醫療製劑行政規費收費準則、再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法。本文將針對上述2項草案進行重點介紹。
一、「再生醫療製劑行政規費收費準則」草案（預告期限至2025年7月21日）
依「再生醫療製劑條例」第8條第3項及「規費法」第10條授權訂定，衛福部訂定「再生醫療製劑行政規費收費準則」（下稱「收費準則」），旨在建立再生醫療製劑相關行政程序之收費依據與標準，全文共十三條，重要內容包括：
(一) 藥品查驗登記與許可相關申請之收費，包括查驗登記、臨床試驗申請（收費準則第2條、第3條）、藥品許可證與附款許可所有人變更、原登記事項變更（收費準則第4條）、外銷專用許可證之變更（收費準則第5條）、許可證展延（收費準則第6條），以及許可證、仿單、標籤等文件之補發申請（收費準則第7條）。
(二) 特殊用途申請之收費，包括特殊審查機制適用之認定、危及生命或嚴重失能疾病之認定、樣品輸入、輸入授權、領證、諮詢輔導會議、登記事項更正（收費準則第10條），以及組織、細胞提供者招募廣告之申請（收費準則第11條）。
(三) 收費準則第13條明定該準則之施行日期，以利制度推行與執行依據之明確。
二、 「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」草案（預告期限至2025年7月25日）
依據「再生醫療製劑條例」第11條第2項規定，衛福部訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」（下稱「判定辦法」）草案，目的在於明確界定提供者合適性之判定條件與操作標準。該辦法針對提供者之篩選、測試及判定流程設立統一依據，作為再生醫療製劑製造或輸入業者（下稱「藥商」）於製造或輸入再生醫療製劑過程中之遵循標準。判定辦法藉此強化對人體組織或細胞來源之風險控管機制，確保再生醫療製劑之品質與安全，進而建立一套安全、可追溯且符合法規監督要求之應用體系。
摘要判定辦法之重點如下：
(一) 藥商之判定義務與作業程序：藥商應對提供者進行篩選、測試及合適性判定，或得委由其他機構辦理。藥商或受託機構執行相關事項時，應訂定標準作業程序，並由具特定資格之醫師進行合適性判定。（判定辦法第3條）
(二) 不得判定為合適提供者之情況及例外：提供者如經篩選及測試後發現感染特定疾病（如B型、C型肝炎病毒等）或具特定高風險行為（如非醫療用途注射藥物等），不得認定為合適提供者。
惟於他人之緊急醫療需求，或一親等或二親等血親之醫療需求時，其後所取得之組織或細胞，該提供者得不受前述合適性判定結果之限制。（判定辦法第4條、第5條）
(三) 新生兒或自體使用提供者之特別規範：若組織或細胞源自月齡一個月以下之新生兒，篩選對象為新生兒及其生母，測試對象為生母；若無法取得生母檢體樣本時，該提供者不得判定為合適提供者。
若為自體使用者，雖免進行提供者合適性判定，仍應完成篩選及測試，並於製劑標示上載明「僅供自體使用」（判定辦法第6條、第7條）
(四) 提供者測試之採樣時限：檢體採樣作業，應於組織或細胞取得之同時或前後7日內完成。（判定辦法第8條）
(五) 提供者合適性判定報告內容與保存年限：藥商或受託機構應完成提供者合適性判定報告，並由藥商保存至再生製劑之保存期限屆至後至少30年。（判定辦法第9條、第10條）
藥商未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第4款）
[1] 針對其他已公告之再生醫療製劑條例子法，請參本所2025年3月「再生醫療雙法系列文章(四)─再生醫療製劑條例部分子法草案預告（臺灣）」
一、「再生醫療製劑行政規費收費準則」草案（預告期限至2025年7月21日）
依「再生醫療製劑條例」第8條第3項及「規費法」第10條授權訂定，衛福部訂定「再生醫療製劑行政規費收費準則」（下稱「收費準則」），旨在建立再生醫療製劑相關行政程序之收費依據與標準，全文共十三條，重要內容包括：
(一) 藥品查驗登記與許可相關申請之收費，包括查驗登記、臨床試驗申請（收費準則第2條、第3條）、藥品許可證與附款許可所有人變更、原登記事項變更（收費準則第4條）、外銷專用許可證之變更（收費準則第5條）、許可證展延（收費準則第6條），以及許可證、仿單、標籤等文件之補發申請（收費準則第7條）。
(二) 特殊用途申請之收費，包括特殊審查機制適用之認定、危及生命或嚴重失能疾病之認定、樣品輸入、輸入授權、領證、諮詢輔導會議、登記事項更正（收費準則第10條），以及組織、細胞提供者招募廣告之申請（收費準則第11條）。
(三) 收費準則第13條明定該準則之施行日期，以利制度推行與執行依據之明確。
二、 「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」草案（預告期限至2025年7月25日）
依據「再生醫療製劑條例」第11條第2項規定，衛福部訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」（下稱「判定辦法」）草案，目的在於明確界定提供者合適性之判定條件與操作標準。該辦法針對提供者之篩選、測試及判定流程設立統一依據，作為再生醫療製劑製造或輸入業者（下稱「藥商」）於製造或輸入再生醫療製劑過程中之遵循標準。判定辦法藉此強化對人體組織或細胞來源之風險控管機制，確保再生醫療製劑之品質與安全，進而建立一套安全、可追溯且符合法規監督要求之應用體系。
摘要判定辦法之重點如下：
(一) 藥商之判定義務與作業程序：藥商應對提供者進行篩選、測試及合適性判定，或得委由其他機構辦理。藥商或受託機構執行相關事項時，應訂定標準作業程序，並由具特定資格之醫師進行合適性判定。（判定辦法第3條）
(二) 不得判定為合適提供者之情況及例外：提供者如經篩選及測試後發現感染特定疾病（如B型、C型肝炎病毒等）或具特定高風險行為（如非醫療用途注射藥物等），不得認定為合適提供者。
惟於他人之緊急醫療需求，或一親等或二親等血親之醫療需求時，其後所取得之組織或細胞，該提供者得不受前述合適性判定結果之限制。（判定辦法第4條、第5條）
(三) 新生兒或自體使用提供者之特別規範：若組織或細胞源自月齡一個月以下之新生兒，篩選對象為新生兒及其生母，測試對象為生母；若無法取得生母檢體樣本時，該提供者不得判定為合適提供者。
若為自體使用者，雖免進行提供者合適性判定，仍應完成篩選及測試，並於製劑標示上載明「僅供自體使用」（判定辦法第6條、第7條）
(四) 提供者測試之採樣時限：檢體採樣作業，應於組織或細胞取得之同時或前後7日內完成。（判定辦法第8條）
(五) 提供者合適性判定報告內容與保存年限：藥商或受託機構應完成提供者合適性判定報告，並由藥商保存至再生製劑之保存期限屆至後至少30年。（判定辦法第9條、第10條）
藥商未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第4款）
[1] 針對其他已公告之再生醫療製劑條例子法，請參本所2025年3月「再生醫療雙法系列文章(四)─再生醫療製劑條例部分子法草案預告（臺灣）」
