June 2025
再生医疗双法系列文章（六） – 明确细胞提供者合适性与收费准则，再生医疗制剂条例子法接力登场（台湾）
台湾立法院于2024年6月4日已通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（下称「再生双法」），建立我国再生医疗发展之法制基础。卫生福利部（下称「卫福部」）先前已陆续针对再生医疗制剂条例预告部分子法草案
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，并于2025年5月再颁布2项再生医疗制剂条例相关子法草案，包括：再生医疗制剂行政规费收费准则、再生医疗制剂组织细胞提供者合适性判定办法。本文将针对上述2项草案进行重点介绍。
一、「再生医疗制剂行政规费收费准则」草案（预告期限至2025年7月21日）
依「再生医疗制剂条例」第8条第3项及「规费法」第10条授权订定，卫福部订定「再生医疗制剂行政规费收费准则」（下称「收费准则」），旨在建立再生医疗制剂相关行政程序之收费依据与标准，全文共十三条，重要内容包括：
(一) 药品查验登记与许可相关申请之收费，包括查验登记、临床试验申请（收费准则第2条、第3条）、药品许可证与附款许可所有人变更、原登记事项变更（收费准则第4条）、外销专用许可证之变更（收费准则第5条）、许可证展延（收费准则第6条），以及许可证、仿单、标签等文件之补发申请（收费准则第7条）。
(二) 特殊用途申请之收费，包括特殊审查机制适用之认定、危及生命或严重失能疾病之认定、样品输入、输入授权、领证、咨询辅导会议、登记事项更正（收费准则第10条），以及组织、细胞提供者招募广告之申请（收费准则第11条）。
(三) 收费准则第13条明定该准则之施行日期，以利制度推行与执行依据之明确。
二、「再生医疗制剂组织细胞提供者合适性判定办法」草案（预告期限至2025年7月25日）
依据「再生医疗制剂条例」第11条第2项规定，卫福部订定「再生医疗制剂组织细胞提供者合适性判定办法」（下称「判定办法」）草案，目的在于明确界定提供者合适性之判定条件与操作标准。该办法针对提供者之筛选、测试及判定流程设立统一依据，作为再生医疗制剂制造或输入业者（下称「药商」）于制造或输入再生医疗制剂过程中之遵循标准。判定办法藉此强化对人体组织或细胞来源之风险控管机制，确保再生医疗制剂之品质与安全，进而建立一套安全、可追溯且符合法规监督要求之应用体系。
摘要判定办法之重点如下：
(一) 药商之判定义务与作业程序：药商应对提供者进行筛选、测试及合适性判定，或得委由其他机构办理。药商或受托机构执行相关事项时，应订定标准作业程序，并由具特定资格之医师进行合适性判定。（判定办法第3条）
(二) 不得判定为合适提供者之情况及例外：提供者如经筛选及测试后发现感染特定疾病（如B型、C型肝炎病毒等）或具特定高风险行为（如非医疗用途注射药物等），不得认定为合适提供者。
惟于他人之紧急医疗需求，或一亲等或二亲等血亲之医疗需求时，其后所取得之组织或细胞，该提供者得不受前述合适性判定结果之限制。（判定办法第4条、第5条）
(三) 新生儿或自体使用提供者之特别规范：若组织或细胞源自月龄一个月以下之新生儿，筛选对象为新生儿及其生母，测试对象为生母；若无法取得生母检体样本时，该提供者不得判定为合适提供者。
若为自体使用者，虽免进行提供者合适性判定，仍应完成筛选及测试，并于制剂标示上载明「仅供自体使用」（判定办法第6条、第7条）
(四) 提供者测试之采样时限：检体采样作业，应于组织或细胞取得之同时或前后7日内完成。（判定办法第8条）
(五) 提供者合适性判定报告内容与保存年限：药商或受托机构应完成提供者合适性判定报告，并由药商保存至再生制剂之保存期限届至后至少30年。（判定办法第9条、第10条）
药商未确保提供者合适性，擅自制造或输入再生医疗制剂，由直辖市、县（市）主管机关处新台币3万元以上200万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第4款）
[1] 針對其他已公告之再生醫療製劑條例子法，請參本所2025年3月「再生醫療雙法系列文章(四)─再生醫療製劑條例部分子法草案預告（臺灣）」
一、「再生医疗制剂行政规费收费准则」草案（预告期限至2025年7月21日）
依「再生医疗制剂条例」第8条第3项及「规费法」第10条授权订定，卫福部订定「再生医疗制剂行政规费收费准则」（下称「收费准则」），旨在建立再生医疗制剂相关行政程序之收费依据与标准，全文共十三条，重要内容包括：
(一) 药品查验登记与许可相关申请之收费，包括查验登记、临床试验申请（收费准则第2条、第3条）、药品许可证与附款许可所有人变更、原登记事项变更（收费准则第4条）、外销专用许可证之变更（收费准则第5条）、许可证展延（收费准则第6条），以及许可证、仿单、标签等文件之补发申请（收费准则第7条）。
(二) 特殊用途申请之收费，包括特殊审查机制适用之认定、危及生命或严重失能疾病之认定、样品输入、输入授权、领证、咨询辅导会议、登记事项更正（收费准则第10条），以及组织、细胞提供者招募广告之申请（收费准则第11条）。
(三) 收费准则第13条明定该准则之施行日期，以利制度推行与执行依据之明确。
二、「再生医疗制剂组织细胞提供者合适性判定办法」草案（预告期限至2025年7月25日）
依据「再生医疗制剂条例」第11条第2项规定，卫福部订定「再生医疗制剂组织细胞提供者合适性判定办法」（下称「判定办法」）草案，目的在于明确界定提供者合适性之判定条件与操作标准。该办法针对提供者之筛选、测试及判定流程设立统一依据，作为再生医疗制剂制造或输入业者（下称「药商」）于制造或输入再生医疗制剂过程中之遵循标准。判定办法藉此强化对人体组织或细胞来源之风险控管机制，确保再生医疗制剂之品质与安全，进而建立一套安全、可追溯且符合法规监督要求之应用体系。
摘要判定办法之重点如下：
(一) 药商之判定义务与作业程序：药商应对提供者进行筛选、测试及合适性判定，或得委由其他机构办理。药商或受托机构执行相关事项时，应订定标准作业程序，并由具特定资格之医师进行合适性判定。（判定办法第3条）
(二) 不得判定为合适提供者之情况及例外：提供者如经筛选及测试后发现感染特定疾病（如B型、C型肝炎病毒等）或具特定高风险行为（如非医疗用途注射药物等），不得认定为合适提供者。
惟于他人之紧急医疗需求，或一亲等或二亲等血亲之医疗需求时，其后所取得之组织或细胞，该提供者得不受前述合适性判定结果之限制。（判定办法第4条、第5条）
(三) 新生儿或自体使用提供者之特别规范：若组织或细胞源自月龄一个月以下之新生儿，筛选对象为新生儿及其生母，测试对象为生母；若无法取得生母检体样本时，该提供者不得判定为合适提供者。
若为自体使用者，虽免进行提供者合适性判定，仍应完成筛选及测试，并于制剂标示上载明「仅供自体使用」（判定办法第6条、第7条）
(四) 提供者测试之采样时限：检体采样作业，应于组织或细胞取得之同时或前后7日内完成。（判定办法第8条）
(五) 提供者合适性判定报告内容与保存年限：药商或受托机构应完成提供者合适性判定报告，并由药商保存至再生制剂之保存期限届至后至少30年。（判定办法第9条、第10条）
药商未确保提供者合适性，擅自制造或输入再生医疗制剂，由直辖市、县（市）主管机关处新台币3万元以上200万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第4款）
[1] 針對其他已公告之再生醫療製劑條例子法，請參本所2025年3月「再生醫療雙法系列文章(四)─再生醫療製劑條例部分子法草案預告（臺灣）」
