September 2025
再生醫療雙法系列文章（九）─ 臺灣再生醫療製劑條例最後一哩路，再生醫療製劑查驗登記審查準則草案公告
依再生醫療製劑條例第8條第3項規定，衛生福利部（下稱「衛福部」）於2025年8月13日預告「再生醫療製劑查驗登記審查準則」草案
[1]
，對再生醫療製劑的查驗登記、移轉登記、變更登記及藥品許可證展延等，規範應檢附的資料及辦理程序。
一、再生醫療製劑查驗登記程序及規範
再生醫療製劑及有附款許可之製劑，其品名須符合藥品查驗登記審查準則有關名稱限制與區別要求（第3條）。
申請人辦理查驗登記時，應依規定之表格檢附完整文件及資料，送交衛福部（第5條）。附款許可製劑的標籤、仿單、包裝內容及格式、字體，亦須符合藥品查驗登記審查準則第20條之相關規範（第4條）。
藥商申請附款許可時，尚須依再生醫療製劑條例第10條第1項所列事項，提出附款事項之書面內容與說明（第6條）。在收到附款許可函領取通知後，查驗登記申請人須於三個月內繳納費用並補齊文件，逾期則不予核准（第7條）。至於變更登記及附款許可之移轉登記，則準用藥品查驗登記審查準則之相關規定辦理（第11-12條）。
二、真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）
藥商申請查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）作為審查藥品療效及安全性之輔助資料。臨床試驗或RWE在試驗設計與分析方法上，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD）之考量（第8條）。
真實世界證據係指以真實世界數據（Real World Data, RWD）為基礎，經適當分析方法產出之結果，RWD取得來源包括病歷、健保資料庫、藥品上市前後之研究資料及病人或疾病登記資料庫等（第9條）。
[1] 預告截止日期為2025年10月13日
一、再生醫療製劑查驗登記程序及規範
再生醫療製劑及有附款許可之製劑，其品名須符合藥品查驗登記審查準則有關名稱限制與區別要求（第3條）。
申請人辦理查驗登記時，應依規定之表格檢附完整文件及資料，送交衛福部（第5條）。附款許可製劑的標籤、仿單、包裝內容及格式、字體，亦須符合藥品查驗登記審查準則第20條之相關規範（第4條）。
藥商申請附款許可時，尚須依再生醫療製劑條例第10條第1項所列事項，提出附款事項之書面內容與說明（第6條）。在收到附款許可函領取通知後，查驗登記申請人須於三個月內繳納費用並補齊文件，逾期則不予核准（第7條）。至於變更登記及附款許可之移轉登記，則準用藥品查驗登記審查準則之相關規定辦理（第11-12條）。
二、真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）
藥商申請查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）作為審查藥品療效及安全性之輔助資料。臨床試驗或RWE在試驗設計與分析方法上，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD）之考量（第8條）。
真實世界證據係指以真實世界數據（Real World Data, RWD）為基礎，經適當分析方法產出之結果，RWD取得來源包括病歷、健保資料庫、藥品上市前後之研究資料及病人或疾病登記資料庫等（第9條）。
[1] 預告截止日期為2025年10月13日
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