June 2025
再生醫療雙法系列文章（七） – 預告細胞操作與細胞保存庫設置子法，再生醫療法逐漸成形（臺灣）
臺灣立法院於2024年6月4日已通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（下稱「再生雙法」），衛生福利部（下稱「衛福部」）已陸續針對再生醫療法預告部分子法草案
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。2025年5月衛福部再頒布2項再生醫療法相關子法之草案，包括：再生醫療細胞操作管理辦法、再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法，本文將針對上述2項草案進行重點介紹。
一、「再生醫療細胞操作管理辦法」草案（預告期限至2025年7月7日）
「再生醫療細胞操作管理辦法」（下稱「細胞操作管理辦法」）草案係依據「再生醫療法」第14條第4項規定由衛福部訂定，針對人體細胞之取用、處理、儲存與輸入等專業程序，建立細胞操作品質與安全之管理機制。細胞操作過程複雜且風險高，若管理不善，將可能導致污染、品質變異或交叉感染，故本草案透過系統性規範加強對細胞操作機構 2 之監督，摘要說明如下：
(一) 細胞操作品質要求：細胞操作機構應依衛福部公告之人體細胞組織優良操作規範執行細胞操作，並應就細胞運銷流程訂定作業規範。（細胞操作管理辦法第2條）
(二) 細胞操作之審查與查核機制：細胞操作許可之申請，須備妥文件並繳納規費，由衛福部受理並進行實地查核。申請者應於實地查核時，當場執行細胞操作供檢視，如有缺失應提交改善報告，衛福部必要時得進行實地複查。經實地查核或複查合格者，由衛福部核發細胞操作許可。此外，衛福部並得不經通知，執行定期或不定期查核。（細胞操作管理辦法第3~5條）
(三) 細胞操作許可內容與變更管理：細胞操作許可須載明細胞操作機構與場所之名稱、地址、操作區域、項目及有效期限等事項。若細胞操作許可應記載事項有所變更，應申請變更。但操作場所地址如涉及實質遷移，則應重新提出申請（細胞操作管理辦法第7~8條）。
(四) 許可之效期與展延程序：細胞操作許可有效期間為3年，如須展延，應於期滿6個月前至8個月間申請展延。每次展延期間亦為3年，申請及查核程序準用細胞操作管理辦法第3條及第4條規定。（細胞操作管理辦法第9條）
(五) 重大違規處置：若細胞操作機構違反法定操作方法、管制措施或運銷規範，或違反第8條第4項未經許可變更即擴大操作範圍，且其情節重大，足以危害病人生命、身體或健康者，衛福部得廢止其一部或全部許可。（細胞操作管理辦法第10條）
細胞操作違規處罰規定
對未經許可執行細胞操作、細胞操作人員資格與訓練違規或違反操作規範者，再生醫療法設有明確罰則與行政處分機制，包括但不限於處新臺幣5萬元以上200萬以下罰鍰，屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28條至第32條）
若細胞操作機構之違規行為影響病人權益或安全，衛福部得命其停止或終止全部或部分再生醫療之執行，並予以公告。（再生醫療法第26條第1項第4款）
二、「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」草案（預告期限至2025年7月7日）
依「再生醫療法」第18條第2項規定，衛福部訂定「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」（下稱「細胞保存庫管理辦法」）草案，以便明確規範細胞保存庫之設置條件及營運管理事項，以確保人體組織、細胞或其衍生物之活性與品質，主要重點如下：
(一) 設置資格與設施要求：申請設置再生醫療細胞保存庫者，限於依再生醫療法第14條第2項取得細胞操作許可之醫療機構或再生醫療生技醫藥公司。細胞保存庫設置應具備符合特定資格之醫學主管及品質主管，並符合人體細胞組織優良操作規範所訂設施、設備、人員條件及品質管理要求。（細胞保存庫管理辦法第2~5條）
(二) 保存項目與文件保存期限：細胞保存庫保存之標的包括人體組織、細胞或其衍生物，並應備齊提供者同意書、提供者合適性證明、檢驗及其他必要處理報告、保存紀錄等，相關文件應自取得或製作日起保存至少30年（細胞保存庫管理辦法第6條）
(三) 細胞保存庫設置審查與查核：申請細胞保存庫之設置許可須繳交申請書、相關資料及規費，向衛福部提出並接受實地查核。衛福部必要時得進行實地複查。申請經實地查核或複查通過者，由衛福部核發細胞保存庫設置許可。衛福部得不經通知逕行定期或不定期查核。（細胞保存庫管理辦法第7~9條）
(四) 設置許可應記載事項與變更程序：細胞保存庫設置許可應記載設置者資訊、醫學及品質主管姓名、細胞保存庫名稱及場所地址、實施保存之區域、保存項目、有效期限等資料。變更若為形式（如門牌整編）者，應申請變更；若為實質變更（如地址實質遷移、保存區域或項目異動），應重新申請許可或準用設置查核程序辦理。未獲准前不得擴大執行業務範圍。（細胞保存庫管理辦法第11~12條）
(五) 細胞保存庫設置許可之效期與展延：細胞保存庫設置許可之有效期間為3年。有展延需求者，應於期滿6個月前至8個月間申請展延。每次展延以3年為限。程序準用細胞保存庫管理辦法第7條及第8條規定。（細胞保存庫管理辦法第13條）
(六) 用途限制及費用揭示：細胞保存庫僅得用於再生醫療技術之執行、製劑研發與製造，及政府機關（構）、醫療機構、大學執行之學術研究計畫。醫療機構設置者除自用及特定委託外，不得接受外部委託從事蒐集、保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物或為細胞操作。細胞保存庫如有收費，應訂明費用、收取、退費方式並公開揭示。（細胞保存庫管理辦法第14~16條）
(七) 商業運用利益之回饋機制：再生醫療生技公司設置之細胞保存庫，如因提供研發、製造再生醫療製劑產生商業運用利益，應訂定回饋機制並落實執行。若可辨識提供者所屬特定群體者，應對該群體回饋；否則應回饋予不特定人口群。（細胞保存庫管理辦法第18條）
(八) 違規處置與禁止規定：若違反設施、設備、品質管理、保存項目、許可事項變更、費用收取或退費、商業運用利益回饋等規定，情節重大且危及病人生命、身體或健康者，衛福部得廢止其全部或部分許可。另未依細胞保存庫管理辦法設置之保存庫，不得從事或宣傳細胞保存業務。（細胞保存庫管理辦法第19條、第21條）
細胞保存庫相關違規處罰
針對未經許可設置細胞保存庫或未確保提供者合適性、違反保存與管理規定，或相關人員資格不符者，再生醫療法設有明確之處罰規定，包括但不限於處以新臺幣20萬元以上200萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28、29、31條）
[1] 針對其他已公告再生醫療法子法，請參本所2025年4月「 再生醫療雙法系列文章（五）─再生醫療法部分子法草案預告（臺灣） 」
[2] 包含再生醫療法第14條第1項規定之執行細胞操作之醫療機構及其委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構。
一、「再生醫療細胞操作管理辦法」草案（預告期限至2025年7月7日）
「再生醫療細胞操作管理辦法」（下稱「細胞操作管理辦法」）草案係依據「再生醫療法」第14條第4項規定由衛福部訂定，針對人體細胞之取用、處理、儲存與輸入等專業程序，建立細胞操作品質與安全之管理機制。細胞操作過程複雜且風險高，若管理不善，將可能導致污染、品質變異或交叉感染，故本草案透過系統性規範加強對細胞操作機構 2 之監督，摘要說明如下：
(一) 細胞操作品質要求：細胞操作機構應依衛福部公告之人體細胞組織優良操作規範執行細胞操作，並應就細胞運銷流程訂定作業規範。（細胞操作管理辦法第2條）
(二) 細胞操作之審查與查核機制：細胞操作許可之申請，須備妥文件並繳納規費，由衛福部受理並進行實地查核。申請者應於實地查核時，當場執行細胞操作供檢視，如有缺失應提交改善報告，衛福部必要時得進行實地複查。經實地查核或複查合格者，由衛福部核發細胞操作許可。此外，衛福部並得不經通知，執行定期或不定期查核。（細胞操作管理辦法第3~5條）
(三) 細胞操作許可內容與變更管理：細胞操作許可須載明細胞操作機構與場所之名稱、地址、操作區域、項目及有效期限等事項。若細胞操作許可應記載事項有所變更，應申請變更。但操作場所地址如涉及實質遷移，則應重新提出申請（細胞操作管理辦法第7~8條）。
(四) 許可之效期與展延程序：細胞操作許可有效期間為3年，如須展延，應於期滿6個月前至8個月間申請展延。每次展延期間亦為3年，申請及查核程序準用細胞操作管理辦法第3條及第4條規定。（細胞操作管理辦法第9條）
(五) 重大違規處置：若細胞操作機構違反法定操作方法、管制措施或運銷規範，或違反第8條第4項未經許可變更即擴大操作範圍，且其情節重大，足以危害病人生命、身體或健康者，衛福部得廢止其一部或全部許可。（細胞操作管理辦法第10條）
細胞操作違規處罰規定
對未經許可執行細胞操作、細胞操作人員資格與訓練違規或違反操作規範者，再生醫療法設有明確罰則與行政處分機制，包括但不限於處新臺幣5萬元以上200萬以下罰鍰，屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28條至第32條）
若細胞操作機構之違規行為影響病人權益或安全，衛福部得命其停止或終止全部或部分再生醫療之執行，並予以公告。（再生醫療法第26條第1項第4款）
二、「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」草案（預告期限至2025年7月7日）
依「再生醫療法」第18條第2項規定，衛福部訂定「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」（下稱「細胞保存庫管理辦法」）草案，以便明確規範細胞保存庫之設置條件及營運管理事項，以確保人體組織、細胞或其衍生物之活性與品質，主要重點如下：
(一) 設置資格與設施要求：申請設置再生醫療細胞保存庫者，限於依再生醫療法第14條第2項取得細胞操作許可之醫療機構或再生醫療生技醫藥公司。細胞保存庫設置應具備符合特定資格之醫學主管及品質主管，並符合人體細胞組織優良操作規範所訂設施、設備、人員條件及品質管理要求。（細胞保存庫管理辦法第2~5條）
(二) 保存項目與文件保存期限：細胞保存庫保存之標的包括人體組織、細胞或其衍生物，並應備齊提供者同意書、提供者合適性證明、檢驗及其他必要處理報告、保存紀錄等，相關文件應自取得或製作日起保存至少30年（細胞保存庫管理辦法第6條）
(三) 細胞保存庫設置審查與查核：申請細胞保存庫之設置許可須繳交申請書、相關資料及規費，向衛福部提出並接受實地查核。衛福部必要時得進行實地複查。申請經實地查核或複查通過者，由衛福部核發細胞保存庫設置許可。衛福部得不經通知逕行定期或不定期查核。（細胞保存庫管理辦法第7~9條）
(四) 設置許可應記載事項與變更程序：細胞保存庫設置許可應記載設置者資訊、醫學及品質主管姓名、細胞保存庫名稱及場所地址、實施保存之區域、保存項目、有效期限等資料。變更若為形式（如門牌整編）者，應申請變更；若為實質變更（如地址實質遷移、保存區域或項目異動），應重新申請許可或準用設置查核程序辦理。未獲准前不得擴大執行業務範圍。（細胞保存庫管理辦法第11~12條）
(五) 細胞保存庫設置許可之效期與展延：細胞保存庫設置許可之有效期間為3年。有展延需求者，應於期滿6個月前至8個月間申請展延。每次展延以3年為限。程序準用細胞保存庫管理辦法第7條及第8條規定。（細胞保存庫管理辦法第13條）
(六) 用途限制及費用揭示：細胞保存庫僅得用於再生醫療技術之執行、製劑研發與製造，及政府機關（構）、醫療機構、大學執行之學術研究計畫。醫療機構設置者除自用及特定委託外，不得接受外部委託從事蒐集、保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物或為細胞操作。細胞保存庫如有收費，應訂明費用、收取、退費方式並公開揭示。（細胞保存庫管理辦法第14~16條）
(七) 商業運用利益之回饋機制：再生醫療生技公司設置之細胞保存庫，如因提供研發、製造再生醫療製劑產生商業運用利益，應訂定回饋機制並落實執行。若可辨識提供者所屬特定群體者，應對該群體回饋；否則應回饋予不特定人口群。（細胞保存庫管理辦法第18條）
(八) 違規處置與禁止規定：若違反設施、設備、品質管理、保存項目、許可事項變更、費用收取或退費、商業運用利益回饋等規定，情節重大且危及病人生命、身體或健康者，衛福部得廢止其全部或部分許可。另未依細胞保存庫管理辦法設置之保存庫，不得從事或宣傳細胞保存業務。（細胞保存庫管理辦法第19條、第21條）
細胞保存庫相關違規處罰
針對未經許可設置細胞保存庫或未確保提供者合適性、違反保存與管理規定，或相關人員資格不符者，再生醫療法設有明確之處罰規定，包括但不限於處以新臺幣20萬元以上200萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28、29、31條）
[1] 針對其他已公告再生醫療法子法，請參本所2025年4月「 再生醫療雙法系列文章（五）─再生醫療法部分子法草案預告（臺灣） 」
[2] 包含再生醫療法第14條第1項規定之執行細胞操作之醫療機構及其委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構。
