June 2025
再生医疗双法系列文章（七） – 预告细胞操作与细胞保存库设置子法，再生医疗法逐渐成形（台湾）
台湾立法院于2024年6月4日已通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（下称「再生双法」），卫生福利部（下称「卫福部」）已陆续针对再生医疗法预告部分子法草案
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。2025年5月卫福部再颁布2项再生医疗法相关子法之草案，包括：再生医疗细胞操作管理办法、再生医疗细胞保存库设置许可管理办法，本文将针对上述2项草案进行重点介绍。
一、「再生医疗细胞操作管理办法」草案（预告期限至2025年7月7日）
「再生医疗细胞操作管理办法」（下称「细胞操作管理办法」）草案系依据「再生医疗法」第14条第4项规定由卫福部订定，针对人体细胞之取用、处理、储存与输入等专业程序，建立细胞操作品质与安全之管理机制。细胞操作过程复杂且风险高，若管理不善，将可能导致污染、品质变异或交叉感染，故本草案透过系统性规范加强对细胞操作机构 2 之监督，摘要说明如下：
(一) 细胞操作品质要求：细胞操作机构应依卫福部公告之人体细胞组织优良操作规范执行细胞操作，并应就细胞运销流程订定作业规范。（细胞操作管理办法第2条）
(二) 细胞操作之审查与查核机制：细胞操作许可之申请，须备妥文件并缴纳规费，由卫福部受理并进行实地查核。申请者应于实地查核时，当场执行细胞操作供检视，如有缺失应提交改善报告，卫福部必要时得进行实地复查。经实地查核或复查合格者，由卫福部核发细胞操作许可。此外，卫福部并得不经通知，执行定期或不定期查核。（细胞操作管理办法第3~5条）
(三) 细胞操作许可内容与变更管理：细胞操作许可须载明细胞操作机构与场所之名称、地址、操作区域、项目及有效期限等事项。若细胞操作许可应记载事项有所变更，应申请变更。但操作场所地址如涉及实质迁移，则应重新提出申请（细胞操作管理办法第7~8条）。
(四) 许可之效期与展延程序：细胞操作许可有效期间为3年，如须展延，应于期满6个月前至8个月间申请展延。每次展延期间亦为3年，申请及查核程序准用细胞操作管理办法第3条及第4条规定。（细胞操作管理办法第9条）
(五) 重大违规处置：若细胞操作机构违反法定操作方法、管制措施或运销规范，或违反第8条第4项未经许可变更即扩大操作范围，且其情节重大，足以危害病人生命、身体或健康者，卫福部得废止其一部或全部许可。（细胞操作管理办法第10条）
细胞操作违规处罚规定
对未经许可执行细胞操作、细胞操作人员资格与训练违规或违反操作规范者，再生医疗法设有明确罚则与行政处分机制，包括但不限于处新台币5万元以上200万以下罚锾，届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28条至第32条）
若细胞操作机构之违规行为影响病人权益或安全，卫福部得命其停止或终止全部或部分再生医疗之执行，并予以公告。（再生医疗法第26条第1项第4款）
二、「再生医疗细胞保存库设置许可管理办法」草案（预告期限至2025年7月7日）
依「再生医疗法」第18条第2项规定，卫福部订定「再生医疗细胞保存库设置许可管理办法」（下称「细胞保存库管理办法」）草案，以便明确规范细胞保存库之设置条件及营运管理事项，以确保人体组织、细胞或其衍生物之活性与品质，主要重点如下：
(一) 设置资格与设施要求：申请设置再生医疗细胞保存库者，限于依再生医疗法第14条第2项取得细胞操作许可之医疗机构或再生医疗生技医药公司。细胞保存库设置应具备符合特定资格之医学主管及品质主管，并符合人体细胞组织优良操作规范所订设施、设备、人员条件及品质管理要求。（细胞保存库管理办法第2~5条）
(二) 保存项目与文件保存期限：细胞保存库保存之标的包括人体组织、细胞或其衍生物，并应备齐提供者同意书、提供者合适性证明、检验及其他必要处理报告、保存纪录等，相关文件应自取得或制作日起保存至少30年（细胞保存库管理办法第6条）
(三) 细胞保存库设置审查与查核：申请细胞保存库之设置许可须缴交申请书、相关资料及规费，向卫福部提出并接受实地查核。卫福部必要时得进行实地复查。申请经实地查核或复查通过者，由卫福部核发细胞保存库设置许可。卫福部得不经通知径行定期或不定期查核。（细胞保存库管理办法第7~9条）
(四) 设置许可应记载事项与变更程序：细胞保存库设置许可应记载设置者资讯、医学及品质主管姓名、细胞保存库名称及场所地址、实施保存之区域、保存项目、有效期限等资料。变更若为形式（如门牌整编）者，应申请变更；若为实质变更（如地址实质迁移、保存区域或项目异动），应重新申请许可或准用设置查核程序办理。未获准前不得扩大执行业务范围。（细胞保存库管理办法第11~12条）
(五) 细胞保存库设置许可之效期与展延：细胞保存库设置许可之有效期间为3年。有展延需求者，应于期满6个月前至8个月间申请展延。每次展延以3年为限。程序准用细胞保存库管理办法第7条及第8条规定。（细胞保存库管理办法第13条）
(六) 用途限制及费用揭示：细胞保存库仅得用于再生医疗技术之执行、制剂研发与制造，及政府机关（构）、医疗机构、大学执行之学术研究计画。医疗机构设置者除自用及特定委托外，不得接受外部委托从事搜集、保存、处理或提供人体组织、细胞或其衍生物或为细胞操作。细胞保存库如有收费，应订明费用、收取、退费方式并公开揭示。（细胞保存库管理办法第14~16条）
(七) 商业运用利益之回馈机制：再生医疗生技公司设置之细胞保存库，如因提供研发、制造再生医疗制剂产生商业运用利益，应订定回馈机制并落实执行。若可辨识提供者所属特定群体者，应对该群体回馈；否则应回馈予不特定人口群。（细胞保存库管理办法第18条）
(八) 违规处置与禁止规定：若违反设施、设备、品质管理、保存项目、许可事项变更、费用收取或退费、商业运用利益回馈等规定，情节重大且危及病人生命、身体或健康者，卫福部得废止其全部或部分许可。另未依细胞保存库管理办法设置之保存库，不得从事或宣传细胞保存业务。（细胞保存库管理办法第19条、第21条）
细胞保存库相关违规处罚
针对未经许可设置细胞保存库或未确保提供者合适性、违反保存与管理规定，或相关人员资格不符者，再生医疗法设有明确之处罚规定，包括但不限于处以新台币20万元以上200万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28、29、31条）
[1] 針對其他已公告再生醫療法子法，請參本所2025年4月「 再生醫療雙法系列文章（五）─再生醫療法部分子法草案預告（臺灣） 」
[2] 包含再生醫療法第14條第1項規定之執行細胞操作之醫療機構及其委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構。
一、「再生医疗细胞操作管理办法」草案（预告期限至2025年7月7日）
「再生医疗细胞操作管理办法」（下称「细胞操作管理办法」）草案系依据「再生医疗法」第14条第4项规定由卫福部订定，针对人体细胞之取用、处理、储存与输入等专业程序，建立细胞操作品质与安全之管理机制。细胞操作过程复杂且风险高，若管理不善，将可能导致污染、品质变异或交叉感染，故本草案透过系统性规范加强对细胞操作机构 2 之监督，摘要说明如下：
(一) 细胞操作品质要求：细胞操作机构应依卫福部公告之人体细胞组织优良操作规范执行细胞操作，并应就细胞运销流程订定作业规范。（细胞操作管理办法第2条）
(二) 细胞操作之审查与查核机制：细胞操作许可之申请，须备妥文件并缴纳规费，由卫福部受理并进行实地查核。申请者应于实地查核时，当场执行细胞操作供检视，如有缺失应提交改善报告，卫福部必要时得进行实地复查。经实地查核或复查合格者，由卫福部核发细胞操作许可。此外，卫福部并得不经通知，执行定期或不定期查核。（细胞操作管理办法第3~5条）
(三) 细胞操作许可内容与变更管理：细胞操作许可须载明细胞操作机构与场所之名称、地址、操作区域、项目及有效期限等事项。若细胞操作许可应记载事项有所变更，应申请变更。但操作场所地址如涉及实质迁移，则应重新提出申请（细胞操作管理办法第7~8条）。
(四) 许可之效期与展延程序：细胞操作许可有效期间为3年，如须展延，应于期满6个月前至8个月间申请展延。每次展延期间亦为3年，申请及查核程序准用细胞操作管理办法第3条及第4条规定。（细胞操作管理办法第9条）
(五) 重大违规处置：若细胞操作机构违反法定操作方法、管制措施或运销规范，或违反第8条第4项未经许可变更即扩大操作范围，且其情节重大，足以危害病人生命、身体或健康者，卫福部得废止其一部或全部许可。（细胞操作管理办法第10条）
细胞操作违规处罚规定
对未经许可执行细胞操作、细胞操作人员资格与训练违规或违反操作规范者，再生医疗法设有明确罚则与行政处分机制，包括但不限于处新台币5万元以上200万以下罚锾，届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28条至第32条）
若细胞操作机构之违规行为影响病人权益或安全，卫福部得命其停止或终止全部或部分再生医疗之执行，并予以公告。（再生医疗法第26条第1项第4款）
二、「再生医疗细胞保存库设置许可管理办法」草案（预告期限至2025年7月7日）
依「再生医疗法」第18条第2项规定，卫福部订定「再生医疗细胞保存库设置许可管理办法」（下称「细胞保存库管理办法」）草案，以便明确规范细胞保存库之设置条件及营运管理事项，以确保人体组织、细胞或其衍生物之活性与品质，主要重点如下：
(一) 设置资格与设施要求：申请设置再生医疗细胞保存库者，限于依再生医疗法第14条第2项取得细胞操作许可之医疗机构或再生医疗生技医药公司。细胞保存库设置应具备符合特定资格之医学主管及品质主管，并符合人体细胞组织优良操作规范所订设施、设备、人员条件及品质管理要求。（细胞保存库管理办法第2~5条）
(二) 保存项目与文件保存期限：细胞保存库保存之标的包括人体组织、细胞或其衍生物，并应备齐提供者同意书、提供者合适性证明、检验及其他必要处理报告、保存纪录等，相关文件应自取得或制作日起保存至少30年（细胞保存库管理办法第6条）
(三) 细胞保存库设置审查与查核：申请细胞保存库之设置许可须缴交申请书、相关资料及规费，向卫福部提出并接受实地查核。卫福部必要时得进行实地复查。申请经实地查核或复查通过者，由卫福部核发细胞保存库设置许可。卫福部得不经通知径行定期或不定期查核。（细胞保存库管理办法第7~9条）
(四) 设置许可应记载事项与变更程序：细胞保存库设置许可应记载设置者资讯、医学及品质主管姓名、细胞保存库名称及场所地址、实施保存之区域、保存项目、有效期限等资料。变更若为形式（如门牌整编）者，应申请变更；若为实质变更（如地址实质迁移、保存区域或项目异动），应重新申请许可或准用设置查核程序办理。未获准前不得扩大执行业务范围。（细胞保存库管理办法第11~12条）
(五) 细胞保存库设置许可之效期与展延：细胞保存库设置许可之有效期间为3年。有展延需求者，应于期满6个月前至8个月间申请展延。每次展延以3年为限。程序准用细胞保存库管理办法第7条及第8条规定。（细胞保存库管理办法第13条）
(六) 用途限制及费用揭示：细胞保存库仅得用于再生医疗技术之执行、制剂研发与制造，及政府机关（构）、医疗机构、大学执行之学术研究计画。医疗机构设置者除自用及特定委托外，不得接受外部委托从事搜集、保存、处理或提供人体组织、细胞或其衍生物或为细胞操作。细胞保存库如有收费，应订明费用、收取、退费方式并公开揭示。（细胞保存库管理办法第14~16条）
(七) 商业运用利益之回馈机制：再生医疗生技公司设置之细胞保存库，如因提供研发、制造再生医疗制剂产生商业运用利益，应订定回馈机制并落实执行。若可辨识提供者所属特定群体者，应对该群体回馈；否则应回馈予不特定人口群。（细胞保存库管理办法第18条）
(八) 违规处置与禁止规定：若违反设施、设备、品质管理、保存项目、许可事项变更、费用收取或退费、商业运用利益回馈等规定，情节重大且危及病人生命、身体或健康者，卫福部得废止其全部或部分许可。另未依细胞保存库管理办法设置之保存库，不得从事或宣传细胞保存业务。（细胞保存库管理办法第19条、第21条）
细胞保存库相关违规处罚
针对未经许可设置细胞保存库或未确保提供者合适性、违反保存与管理规定，或相关人员资格不符者，再生医疗法设有明确之处罚规定，包括但不限于处以新台币20万元以上200万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28、29、31条）
[1] 針對其他已公告再生醫療法子法，請參本所2025年4月「 再生醫療雙法系列文章（五）─再生醫療法部分子法草案預告（臺灣） 」
[2] 包含再生醫療法第14條第1項規定之執行細胞操作之醫療機構及其委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構。
