2017.10.8
陳姣姣律師
為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳於2017年10月8日印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），對醫藥產業創新發展具有里程碑意義，《意見》的六個重點改革措施摘要如下：
一、首先為改革臨床試驗管理。《意見》提出，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，有助於提高臨床試驗研究者的積極性；優化臨床試驗審批程式，建立完善註冊申請人與審評機構的溝通交流機制；接受境外臨床試驗資料，支援拓展性臨床試驗。同時完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率，並嚴肅查處資料造假行為。
二、加快上市審評審批。《意見》鼓勵加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，對國家專項和重點研發計畫支持及認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批；支持罕見病治療藥品醫療器械研發，國家衛生計生委公佈罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。嚴格藥品注射劑審評審批。口服製劑、肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。注射劑之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准；實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其品質標準在指定平臺公示，供相關企業選擇；建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。
三、促進藥品創新和仿製藥發展。《意見》明確建立上市藥品目錄集，注明藥品各類資訊；探索建立藥品專利連結制度，選擇部分新藥開展試點給予適當專利期限補償，完善和落實藥品試驗資料保護制度，資料保護期內，不批准其他申請人同品種上市申請；促進引導仿製藥研發生產，提高公眾用藥可及性。
四、加強藥品醫療器械全生命週期管理。《意見》推動上市許可持有人制度全面實施，落實上市許可持有人法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度；開展藥品注射劑再評價，及完善醫療器械再評價制度。《意見》規範藥品學術推廣行為，醫藥代表負責藥品學術推廣，其名單及推廣活動須備案，並向社會公開。
五、提升技術支撐能力。《意見》要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，組織職業化檢查員隊伍，落實相關工作人員保密責任與全過程檢查責任，並加強國際合作。
六、加強組織實施。《意見》強調加強組織領導，強化各相關部門協作配合，做好宣傳解釋。