2017.10.8
陈姣姣律师
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），对医药产业创新发展具有里程碑意义，《意见》的六个重点改革措施摘要如下：
一、首先为改革临床试验管理。《意见》提出，将临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，有助于提高临床试验研究者的积极性；优化临床试验审批程序，建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制；接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验。同时完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率，并严肃查处数据造假行为。
二、加快上市审评审批。《意见》鼓励加快临床急需药品医疗器械审评审批，对国家专项和重点研发计划支持及认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批；支持罕见病治疗药品医疗器械研发，国家卫生计生委公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。严格药品注射剂审评审批。口服制剂、肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。注射剂之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准；实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择；建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
三、促进药品创新和仿制药发展。《意见》明确建立上市药品目录集，注明药品各类信息；探索建立药品专利链接制度，选择部分新药开展试点给予适当专利期限补偿，完善和落实药品试验数据保护制度，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请；促进引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。
四、加强药品医疗器械全生命周期管理。《意见》推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度；开展药品注射剂再评价，及完善医疗器械再评价制度。《意见》规范药品学术推广行为，医药代表负责药品学术推广，其名单及推广活动须备案，并向社会公开。
五、提升技术支撑能力。《意见》要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，组织职业化检查员队伍，落实相关工作人员保密责任与全过程检查责任，并加强国际合作。
六、加强组织实施。《意见》强调加强组织领导，强化各相关部门协作配合，做好宣传解释。