建構藥品供應安全防護網－ 臺灣公告修正藥事法及藥害救濟法部分條文

臺灣「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條、第二十八條修正草案」於2026年1月30日經立法院三讀通過，並於2026年3月4日正式公布。本次修正藥事法及藥害救濟法部分條文之主要原因，係為避免再次發生2024年輸液大廠因嚴重違反藥品優良製造規範且許可證到期，導致國內生理食鹽水供貨斷鏈之重大事件。
為防止藥品供應斷裂事件重蹈覆轍，本次修法即從掌握必要藥品供應情形、強化穩定藥品供應措施、完善藥害救濟制度三方面切入，對藥商之藥品定期申報義務、民眾用藥權益及維持藥品供應穩定具有重要意義。本文說明修法重點如下：

一、加強監控必要藥品之供應情形

1. 藥商持有經衛生福利部公告為必要藥品之許可證者，原先僅就發生無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞，需事前或事後向衛生福利部通報。本次修法強化必要藥品之定期監控，藥商必須定期就必要藥品之製造、輸入及供應情形，向衛生福利部申報（藥事法第27-2條）。若藥商未依規定申報或申報不實情節重大或屢次違反規定，恐遭處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰（藥事法第96-1條第2項）。

2. 為利主管機關兼顧各地區藥品供應之均衡，新增衛生福利部為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得針對具有特定藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象及方式（藥事法第27-3條第2項）。若藥商違反上述限制措施，可能遭裁處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰（藥事法第96-1條第3項）。

3. 另外，衛生福利部得專案核准特定藥品之製造或輸入，新增「因應重大影響公共衛生情事之需要」情形，該款不再僅限於「因應緊急公共衛生情事之需要」（藥事法第48-2條第1項第2款）。

二、完善藥害救濟制度

為配合藥事法本次修正，藥害救濟法將專案核准製造或輸入之藥品納入合法藥物的範疇，使因應具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，亦得一體適用藥害救濟制度（藥害救濟法第3條）。