建构药品供应安全防护网－ 台湾公告修正药事法及药害救济法部分条文

台湾「药事法部分条文修正草案」及「药害救济法第三条、第二十八条修正草案」于2026年1月30日经立法院三读通过，并于2026年3月4日正式公布。本次修正药事法及药害救济法部分条文之主要原因，系为避免再次发生2024年输液大厂因严重违反药品优良制造规范且许可证到期，导致国内生理食盐水供货断链之重大事件。
为防止药品供应断裂事件重蹈覆辙，本次修法即从掌握必要药品供应情形、强化稳定药品供应措施、完善药害救济制度三方面切入，对药商之药品定期申报义务、民众用药权益及维持药品供应稳定具有重要意义。本文说明修法重点如下：

一、加强监控必要药品之供应情形

1. 药商持有经卫生福利部公告为必要药品之许可证者，原先仅就发生无法继续制造、输入或不足供应该药品之虞，需事前或事后向卫生福利部通报。本次修法强化必要药品之定期监控，药商必须定期就必要药品之制造、输入及供应情形，向卫生福利部申报（药事法第27-2条）。若药商未依规定申报或申报不实情节重大或屡次违反规定，恐遭处新台币六万元以上三十万元以下罚锾（药事法第96-1条第2项）。

2. 为利主管机关兼顾各地区药品供应之均衡，新增卫生福利部为因应紧急或重大影响公共卫生事件，得针对具有特定药品许可证之药品或专案核准制造、输入之药品，限制其供应之范围、期间、数量、对象及方式（药事法第27-3条第2项）。若药商违反上述限制措施，可能遭裁处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并令其限期改善；届期未改善者，按次处罚（药事法第96-1条第3项）。

3. 另外，卫生福利部得专案核准特定药品之制造或输入，新增「因应重大影响公共卫生情事之需要」情形，该款不再仅限于「因应紧急公共卫生情事之需要」（药事法第48-2条第1项第2款）。

二、完善药害救济制度

为配合药事法本次修正，药害救济法将专案核准制造或输入之药品纳入合法药物的范畴，使因应具有药品许可证之药品有供应不足之虞、因应紧急或重大影响公共卫生情事而专案核准制造或输入之药品，亦得一体适用药害救济制度（药害救济法第3条）。