April 01, 2025
再生醫療雙法系列文章（五） ─ 再生醫療法部分子法草案預告（臺灣）
臺灣立法院於2024年6月4日通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」， 待行政院訂定施行日期後將正式上路。
衛生福利部（下稱「衛福部」）除已陸續針對「再生醫療製劑條例」預告部分子法草案，更於2025年2月17日頒布六項「再生醫療法」部分子法，包括：再生醫療審議會組織及運作管理、再生醫療研究發展獎勵、再生醫療技術及指定製劑管理、機構取得再生醫療組織或細胞知情同意、再生醫療廣告及招募廣告刊播，以及再生醫療技術嚴重不良反應通報等相關辦法預告草案。本文將針對上述六項辦法草案進行重點介紹。
一、「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」草案
根據「再生醫療法」第5條第3項規定，衛福部負責訂定「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」（下稱「辦法一」）草案，協助再生醫療相關事項的諮詢或審議。
辦法一詳細規範再生醫療審議會（下稱「審議會」）之任務、議事流程，並訂定審議會委員的資格、利益迴避及保密義務等規定，藉以明確審議會之角色。摘要說明如下：
(一) 審議會之任務：負責再生醫療相關事項之諮詢或審議，包括再生製劑與再生技術管理、核予再生製劑有附款許可、執行成效評估等事項。（辦法一第2條）
(二) 審議會之組成：委員由醫、藥、生技、倫理、法律等專業學者專家及病友團體組成，且任一性別委員不得少於委員總數三分之一。（辦法一第3條）
(三) 委員任期與續解聘：審議會委員任期為兩年，期滿得續聘。然為維護審議會專業形象及公信性，若委員於任期內行為不檢、違反性別平等相關法規或有利用職務而收受利益或其他不適任等行為，將遭受解聘或不予續聘。（辦法一第4條）
(四) 審議會之召集：委員應親自出席會議，不得委任他人代理。審議會會議以每年召開兩次為原則。會議經全體委員過半數出席始得開會，決議事項應有出席委員過半數之同意。（辦法一第5條）
(五) 委員迴避與保密義務：委員如有行政程序法第32條自行迴避事由及第33條申請迴避事由時，應依相關規定處理。委員及列席人員知悉或取得之會議相關資料及會議過程，均應予保密。審議會審議或諮詢之準備文件及審議過程等，依政府資訊公開法規定應不予公開。（辦法一第6、7條）
二、 「再生醫療研究發展獎勵辦法」草案
根據「再生醫療法」第10條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療研究發展獎勵辦法」（下稱「辦法二」）草案。辦法二旨在以獎勵或補助之方式加強推動再生醫療產業發展，內容明確規範獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止等事項，以鼓勵國內業者投入再生醫療之研究。
自然人、法人、團體、機關（構）或學校，若（1）從事再生醫療相關臨床研究、改進或創新治療技術或方案，提升再生醫療臨床應用及發展；或（2）配合中央主管機關政策，推動國內再生醫療產業發展，且有具體貢獻或成效者，得給予獎狀、獎座或獎牌之獎勵。（辦法二第2、3條）
申請獎勵應檢附申請獎勵事項、具體貢獻或成效等相關證明文件，於中央主管機關指定之事項、條件、期間，向中央主管機關提出申請。（辦法二第4條）
三、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」草案
依據「再生醫療法」第12條第3項規定，衛福部訂定「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」（下稱「辦法三」）草案，進一步明確規範醫療機構執行再生技術或使用指定再生製劑之指定、申請、核准、廢止、變更等事項，以便確保中央主管機關得以嚴謹管控再生醫療技術之風險，並保障病人接受再生醫療之安全、品質及有效性。摘要重點如下：
(一) 醫療機構資格與條件：針對特定再生醫療項目，可申請執行之醫療機構限於醫院，或經中央主管機關或其委託專業機關之評鑑或認證通過之診所。若係使用所載適應症為癌症之指定再生製劑，該等醫療機構限於取得中央主管機關或其委託專業機關辦理之癌症診療品質認證之醫院，或經中央主管機關同意具有特殊專長之醫院。若係使用所載適應症為罕病或基因治療之指定再生製劑者，醫療機構限於醫學中心。（辦法三第2條、附表一）
(二) 限制人體組織或細胞來源：醫療機構執行再生技術所使用之人體組織、細胞，其來源限於（1）為當次治療而自病人取得；（2）自依法經許可執行細胞操作場所取得；或（3）自依法設置之細胞保存庫取得。（辦法三第5條）
(三) 執行再生技術核准登記之申請：醫療機構執行再生技術，應檢具操作醫師資格證明、細胞操作及細胞保存庫許可證明、再生技術執行計畫等資料，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體申請核准，並向直轄市、縣（市）主管機關登記。（辦法三第3、4條）
(四) 使用再生製劑之審查：醫療機構使用藥品許可證或附款許可所載適應症包含癌症、罕見疾病或為基因治療之再生製劑者，應填具申請書及檢附相關文件、資料，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體提出申請核准，並向直轄市、縣（市）主管機關登記。（辦法三第6條）
(五) 執行再生醫療之變更審查：醫療機構應依核准之內容及期間執行再生醫療，若欲（1）變更核准內容；（2）終止、停止後繼續執行再生醫療全部或一部；或（3）執行再生醫療之醫師異動，應向中央主管機關申請變更核准，並向原登記之直轄市、縣（市）主管機關變更登記。（辦法三第8條）
(六) 執行再生醫療告知前同意：醫療機構執行再生醫療前，應告知法定事項，並取得病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。告知內容應包括病人之病情、治療計畫、可替代之治療方式、處置、用藥、可能效果與不良反應、費用、救濟措施等。（辦法三第10條）
(七) 執行再生醫療收費標準：醫療機構執行再生醫療之收費標準應經直轄市、縣（市）主管機關核定。收費標準並應依治療階段分階段收費，不得採一次性預繳全額，並應向病人告知收費金額與方式、退費條件等資訊。醫療機構之收費標準，應登載於中央主管機關指定之資訊系統。（辦法三第11條）
(八) 辦法三過渡期銜接：辦法三施行前，已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱「特管辦法」）核准施行之細胞治療技術，醫療機構得於核准施行期間內，依核准之計畫及特管辦法執行，無須重新申請核准，惟若涉及核准變更或展延，應依辦法三辦理。辦法三施行前，醫療機構已依特管辦法申請施行之細胞治療技術，若尚未核准者，仍得適用申請時之特管辦法規定審查核准。（辦法三第12條）
醫療機構未經核准及登記擅自執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，處新臺幣（下同）十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。違反辦法三規定之核准事項變更、費用收取或退費要求，除依前述罰鍰處罰（屆期未改善者將按次處罰至改善為止）並得公布其名稱外，得於改善期間令其停止部分或全部再生醫療作業；若情節重大，致病人生命、身體或健康受損或有損害之虞，得廢止其部分或全部核准事項。（再生醫療法第30條第1項、第2項第1款、第3、4項）
四、「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」草案
依據「再生醫療法」第20條第2項規定，衛福部訂定「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」（下稱「辦法四」）草案，確保機構取得再生醫療組織或細胞前，已清楚告知提供者相關權益與風險，保障提供者決策自主權。
詳細重要規範包括醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織或細胞前，應以書面或言詞告知再生醫療法第20條第1項各款內容，並由同意權人簽名同意書並載明簽署日期交付予機構。同意書應事先經倫理審查委員會審查通過，且不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意權人之同意。（辦法四第2條）
若經審查通過的同意書發現遺漏未登載影響同意權人意願的重要資訊，機構應立即將修改後版本送倫理審查委員會審查，針對先前已簽署同意書者，若尚未取得組織或細胞，應重新取得同意後始可進行採集。機構自收取同意書後，應保存至少三十年。（辦法四第4、5條）
機構未於取得同意前告知法定事項，或違反辦法四有關告知方式與程序之規定，將處以五萬元以上五十萬元以下罰鍰，屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第32條第7款、第8款）
五、「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」草案
依據「再生醫療法」第22條第4項規定，衛福部訂定「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」（下稱「辦法五」）草案，對於招募廣告的內容、刊播方式及對象等進行更詳細規範。
辦法五明確規定廣告所得使用的文字、言詞、圖畫及其他內容，並對刊播方式與地點設下限制，確保廣告資訊公開透明，防止誇大或誤導，進一步保障組織細胞提供者及病人的權益與決策自主權。摘要重點如下：
(一) 定義招募廣告與再生醫療廣告：辦法五所稱招募廣告，係指招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告。而再生醫療廣告，係指用傳播方法宣傳再生醫療法規定之第8條第1項第1款（下稱「恩慈療法」）以外再生醫療業務，以達招徠病人接受再生醫療為目的之廣告。（辦法五第2條）
(二) 申請廣告刊播核准：廣告者應檢附相關申請資格證明文件、廣告刊播之方式、媒介、內容及期間等資料，於中央主管機關建置之資訊系統登錄，並向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請廣告刊播核准。（辦法五第3條）
(三) 招募廣告與再生醫療廣告之方式及內容：針對招募廣告及再生醫療廣告的刊播設有相應限制，以確保資訊準確、透明，並保護公眾利益。以再生醫療廣告為例，包括限制廣告內容僅得包含特定事項，如機構名稱、地址、核准文件、技術項目、適應症、醫事人員學經歷及收費標準等，旨在保障患者權益，並防止誇大宣傳（辦法五第4、5條）。
(四) 招募廣告與再生醫療廣告不得刊播內容：招募廣告內容不得有宣稱無害、誇大利益或其他不正當方式引誘提供組織、細胞等意涵，亦不可含有貶損同業技術或信譽之其他行為。再生醫療廣告內容不得宣稱無害、誇大利益、促銷意圖、以強制或引誘等方式宣傳再生醫療業務（辦法五第6、7條）
(五) 招募廣告之方式與地點：為避免招募對象因意思能力欠缺、輕率或無經驗而損其權益，招募廣告之對象原則上以有意思能力之成年人為限，且限制刊播地點不得在高中職以下校園內。（辦法五第9條）
(六) 核准廣告之有效期限：廣告刊播經核准後，有效期間為一年，期間屆滿得申請展延，惟應於期滿前三個月內申請展延，每次展延之核准期間，不超過一年。（辦法五第10條）
刊播廣告未經核准、未提具核准文件予傳播業者、擅自變更原核准廣告內容或刊播方式者，處二十萬元以上二百萬元以下罰鍰。刊播已廢止核准、經停止或禁止之廣告，或違反廣告刊播地點、違規刊播恩慈療法再生技術廣告，處二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，屆期未改善者將按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28條第2項第7款、第29條第1項第4‒6款）
六、「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」草案
依據「再生醫療法」第25條規定，衛福部訂定「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」（下稱「辦法六」）草案，對於執行再生技術嚴重不良反應的通報方式、內容，以及中央主管機關對嚴重不良反應之調查與監督進行明確規範，以落實安全監控機制，保障病人用藥安全。摘要重點如下：
(一) 定義嚴重不良反應：指因執行再生技術而發生死亡、危及生命、病人住院、永久性殘疾、延長病人住院時間、可能需作處置以防永久性傷害或先天性畸形之情形。（辦法六第2條）
(二) 嚴重不良反應通報期限及方式：醫療機構執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應於知悉之次日起七日內，至中央主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央主管機關。若醫療機構係使用中央主管機關指定之再生製劑發生嚴重不良反應，則應以藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定通報。（辦法六第3條）
(三) 中央主管機關接獲通報之處置：若認為通報內容未盡明確或完整者，中央主管機關得令醫療機構限期補正，並為適當的管理監督措施。中央主管機關要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。（辦法六第5、6條）
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應未為通報者，處以五萬元以上五十萬元以下罰鍰。未於期限內改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第32條第12款）
衛生福利部（下稱「衛福部」）除已陸續針對「再生醫療製劑條例」預告部分子法草案，更於2025年2月17日頒布六項「再生醫療法」部分子法，包括：再生醫療審議會組織及運作管理、再生醫療研究發展獎勵、再生醫療技術及指定製劑管理、機構取得再生醫療組織或細胞知情同意、再生醫療廣告及招募廣告刊播，以及再生醫療技術嚴重不良反應通報等相關辦法預告草案。本文將針對上述六項辦法草案進行重點介紹。
一、「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」草案
根據「再生醫療法」第5條第3項規定，衛福部負責訂定「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」（下稱「辦法一」）草案，協助再生醫療相關事項的諮詢或審議。
辦法一詳細規範再生醫療審議會（下稱「審議會」）之任務、議事流程，並訂定審議會委員的資格、利益迴避及保密義務等規定，藉以明確審議會之角色。摘要說明如下：
(一) 審議會之任務：負責再生醫療相關事項之諮詢或審議，包括再生製劑與再生技術管理、核予再生製劑有附款許可、執行成效評估等事項。（辦法一第2條）
(二) 審議會之組成：委員由醫、藥、生技、倫理、法律等專業學者專家及病友團體組成，且任一性別委員不得少於委員總數三分之一。（辦法一第3條）
(三) 委員任期與續解聘：審議會委員任期為兩年，期滿得續聘。然為維護審議會專業形象及公信性，若委員於任期內行為不檢、違反性別平等相關法規或有利用職務而收受利益或其他不適任等行為，將遭受解聘或不予續聘。（辦法一第4條）
(四) 審議會之召集：委員應親自出席會議，不得委任他人代理。審議會會議以每年召開兩次為原則。會議經全體委員過半數出席始得開會，決議事項應有出席委員過半數之同意。（辦法一第5條）
(五) 委員迴避與保密義務：委員如有行政程序法第32條自行迴避事由及第33條申請迴避事由時，應依相關規定處理。委員及列席人員知悉或取得之會議相關資料及會議過程，均應予保密。審議會審議或諮詢之準備文件及審議過程等，依政府資訊公開法規定應不予公開。（辦法一第6、7條）
二、 「再生醫療研究發展獎勵辦法」草案
根據「再生醫療法」第10條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療研究發展獎勵辦法」（下稱「辦法二」）草案。辦法二旨在以獎勵或補助之方式加強推動再生醫療產業發展，內容明確規範獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止等事項，以鼓勵國內業者投入再生醫療之研究。
自然人、法人、團體、機關（構）或學校，若（1）從事再生醫療相關臨床研究、改進或創新治療技術或方案，提升再生醫療臨床應用及發展；或（2）配合中央主管機關政策，推動國內再生醫療產業發展，且有具體貢獻或成效者，得給予獎狀、獎座或獎牌之獎勵。（辦法二第2、3條）
申請獎勵應檢附申請獎勵事項、具體貢獻或成效等相關證明文件，於中央主管機關指定之事項、條件、期間，向中央主管機關提出申請。（辦法二第4條）
三、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」草案
依據「再生醫療法」第12條第3項規定，衛福部訂定「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」（下稱「辦法三」）草案，進一步明確規範醫療機構執行再生技術或使用指定再生製劑之指定、申請、核准、廢止、變更等事項，以便確保中央主管機關得以嚴謹管控再生醫療技術之風險，並保障病人接受再生醫療之安全、品質及有效性。摘要重點如下：
(一) 醫療機構資格與條件：針對特定再生醫療項目，可申請執行之醫療機構限於醫院，或經中央主管機關或其委託專業機關之評鑑或認證通過之診所。若係使用所載適應症為癌症之指定再生製劑，該等醫療機構限於取得中央主管機關或其委託專業機關辦理之癌症診療品質認證之醫院，或經中央主管機關同意具有特殊專長之醫院。若係使用所載適應症為罕病或基因治療之指定再生製劑者，醫療機構限於醫學中心。（辦法三第2條、附表一）
(二) 限制人體組織或細胞來源：醫療機構執行再生技術所使用之人體組織、細胞，其來源限於（1）為當次治療而自病人取得；（2）自依法經許可執行細胞操作場所取得；或（3）自依法設置之細胞保存庫取得。（辦法三第5條）
(三) 執行再生技術核准登記之申請：醫療機構執行再生技術，應檢具操作醫師資格證明、細胞操作及細胞保存庫許可證明、再生技術執行計畫等資料，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體申請核准，並向直轄市、縣（市）主管機關登記。（辦法三第3、4條）
(四) 使用再生製劑之審查：醫療機構使用藥品許可證或附款許可所載適應症包含癌症、罕見疾病或為基因治療之再生製劑者，應填具申請書及檢附相關文件、資料，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體提出申請核准，並向直轄市、縣（市）主管機關登記。（辦法三第6條）
(五) 執行再生醫療之變更審查：醫療機構應依核准之內容及期間執行再生醫療，若欲（1）變更核准內容；（2）終止、停止後繼續執行再生醫療全部或一部；或（3）執行再生醫療之醫師異動，應向中央主管機關申請變更核准，並向原登記之直轄市、縣（市）主管機關變更登記。（辦法三第8條）
(六) 執行再生醫療告知前同意：醫療機構執行再生醫療前，應告知法定事項，並取得病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。告知內容應包括病人之病情、治療計畫、可替代之治療方式、處置、用藥、可能效果與不良反應、費用、救濟措施等。（辦法三第10條）
(七) 執行再生醫療收費標準：醫療機構執行再生醫療之收費標準應經直轄市、縣（市）主管機關核定。收費標準並應依治療階段分階段收費，不得採一次性預繳全額，並應向病人告知收費金額與方式、退費條件等資訊。醫療機構之收費標準，應登載於中央主管機關指定之資訊系統。（辦法三第11條）
(八) 辦法三過渡期銜接：辦法三施行前，已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱「特管辦法」）核准施行之細胞治療技術，醫療機構得於核准施行期間內，依核准之計畫及特管辦法執行，無須重新申請核准，惟若涉及核准變更或展延，應依辦法三辦理。辦法三施行前，醫療機構已依特管辦法申請施行之細胞治療技術，若尚未核准者，仍得適用申請時之特管辦法規定審查核准。（辦法三第12條）
醫療機構未經核准及登記擅自執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，處新臺幣（下同）十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。違反辦法三規定之核准事項變更、費用收取或退費要求，除依前述罰鍰處罰（屆期未改善者將按次處罰至改善為止）並得公布其名稱外，得於改善期間令其停止部分或全部再生醫療作業；若情節重大，致病人生命、身體或健康受損或有損害之虞，得廢止其部分或全部核准事項。（再生醫療法第30條第1項、第2項第1款、第3、4項）
四、「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」草案
依據「再生醫療法」第20條第2項規定，衛福部訂定「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」（下稱「辦法四」）草案，確保機構取得再生醫療組織或細胞前，已清楚告知提供者相關權益與風險，保障提供者決策自主權。
詳細重要規範包括醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織或細胞前，應以書面或言詞告知再生醫療法第20條第1項各款內容，並由同意權人簽名同意書並載明簽署日期交付予機構。同意書應事先經倫理審查委員會審查通過，且不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意權人之同意。（辦法四第2條）
若經審查通過的同意書發現遺漏未登載影響同意權人意願的重要資訊，機構應立即將修改後版本送倫理審查委員會審查，針對先前已簽署同意書者，若尚未取得組織或細胞，應重新取得同意後始可進行採集。機構自收取同意書後，應保存至少三十年。（辦法四第4、5條）
機構未於取得同意前告知法定事項，或違反辦法四有關告知方式與程序之規定，將處以五萬元以上五十萬元以下罰鍰，屆期未改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第32條第7款、第8款）
五、「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」草案
依據「再生醫療法」第22條第4項規定，衛福部訂定「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」（下稱「辦法五」）草案，對於招募廣告的內容、刊播方式及對象等進行更詳細規範。
辦法五明確規定廣告所得使用的文字、言詞、圖畫及其他內容，並對刊播方式與地點設下限制，確保廣告資訊公開透明，防止誇大或誤導，進一步保障組織細胞提供者及病人的權益與決策自主權。摘要重點如下：
(一) 定義招募廣告與再生醫療廣告：辦法五所稱招募廣告，係指招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告。而再生醫療廣告，係指用傳播方法宣傳再生醫療法規定之第8條第1項第1款（下稱「恩慈療法」）以外再生醫療業務，以達招徠病人接受再生醫療為目的之廣告。（辦法五第2條）
(二) 申請廣告刊播核准：廣告者應檢附相關申請資格證明文件、廣告刊播之方式、媒介、內容及期間等資料，於中央主管機關建置之資訊系統登錄，並向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請廣告刊播核准。（辦法五第3條）
(三) 招募廣告與再生醫療廣告之方式及內容：針對招募廣告及再生醫療廣告的刊播設有相應限制，以確保資訊準確、透明，並保護公眾利益。以再生醫療廣告為例，包括限制廣告內容僅得包含特定事項，如機構名稱、地址、核准文件、技術項目、適應症、醫事人員學經歷及收費標準等，旨在保障患者權益，並防止誇大宣傳（辦法五第4、5條）。
(四) 招募廣告與再生醫療廣告不得刊播內容：招募廣告內容不得有宣稱無害、誇大利益或其他不正當方式引誘提供組織、細胞等意涵，亦不可含有貶損同業技術或信譽之其他行為。再生醫療廣告內容不得宣稱無害、誇大利益、促銷意圖、以強制或引誘等方式宣傳再生醫療業務（辦法五第6、7條）
(五) 招募廣告之方式與地點：為避免招募對象因意思能力欠缺、輕率或無經驗而損其權益，招募廣告之對象原則上以有意思能力之成年人為限，且限制刊播地點不得在高中職以下校園內。（辦法五第9條）
(六) 核准廣告之有效期限：廣告刊播經核准後，有效期間為一年，期間屆滿得申請展延，惟應於期滿前三個月內申請展延，每次展延之核准期間，不超過一年。（辦法五第10條）
刊播廣告未經核准、未提具核准文件予傳播業者、擅自變更原核准廣告內容或刊播方式者，處二十萬元以上二百萬元以下罰鍰。刊播已廢止核准、經停止或禁止之廣告，或違反廣告刊播地點、違規刊播恩慈療法再生技術廣告，處二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，屆期未改善者將按次處罰至改善為止。（再生醫療法第28條第2項第7款、第29條第1項第4‒6款）
六、「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」草案
依據「再生醫療法」第25條規定，衛福部訂定「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」（下稱「辦法六」）草案，對於執行再生技術嚴重不良反應的通報方式、內容，以及中央主管機關對嚴重不良反應之調查與監督進行明確規範，以落實安全監控機制，保障病人用藥安全。摘要重點如下：
(一) 定義嚴重不良反應：指因執行再生技術而發生死亡、危及生命、病人住院、永久性殘疾、延長病人住院時間、可能需作處置以防永久性傷害或先天性畸形之情形。（辦法六第2條）
(二) 嚴重不良反應通報期限及方式：醫療機構執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應於知悉之次日起七日內，至中央主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央主管機關。若醫療機構係使用中央主管機關指定之再生製劑發生嚴重不良反應，則應以藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定通報。（辦法六第3條）
(三) 中央主管機關接獲通報之處置：若認為通報內容未盡明確或完整者，中央主管機關得令醫療機構限期補正，並為適當的管理監督措施。中央主管機關要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。（辦法六第5、6條）
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應未為通報者，處以五萬元以上五十萬元以下罰鍰。未於期限內改善者，按次處罰至改善為止。（再生醫療法第32條第12款）
