June 2024
再生醫療雙法系列文章 (一) ─ 臺灣立法院三讀通過再生醫療雙法
2024.06
理慈生技醫藥法團隊 [1]
臺灣立法院於2024年6月4日完成三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（下合稱「再生醫療雙法」） [2] ，並於2024年6月19日經總統公布，正式以法律位階針對再生醫療技術及藥品確立規管框架，勾勒臺灣再生醫療產業發展藍圖。
一、再生醫療法重點介紹
為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益，再生醫療法對醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格、組織細胞來源管理、監督與預防、細胞提供者招募廣告等事宜加以規範，並期加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。再生醫療法重點如下：
(一) 再生醫療定義：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。（第三條）
(二) 再生醫療推動與研究發展促進：明定中央主管機關應制定再生醫療推動計畫，及組成再生醫療審議會（第四條、第五條）；中央主管機關或中央目的事業主管得就再生醫療研究發展給予獎勵或補助（第十條）。
(三) 免人體試驗之情形：醫療機構執行再生醫療技術前，原則上應進行並完成人體試驗（第七條）。醫療機構執行再生醫療技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗（第八條）：
1. 治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術（即通稱之「恩慈療法」），但其治療應排除異種細胞、組織。
2. 再生醫療法施行前醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
(四) 胚胎與胚胎幹細胞規範：規範再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞之禁止事項，包括不得以人工受精製造胚胎、製造雜交體等（第九條）。
(五) 再生醫療技術之執行：醫療機構執行再生醫療技術，有細胞培養、處理及保存（併稱「細胞操作」）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。該等醫療機構或受託機構免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照，但其執行細胞操作應經中央主管機關查核及許可（第十四條）。
(六) 再生醫療組織細胞管理：包括再生醫療細胞保存庫之設置應經中央主管機關許可（第十八條），並規範再生醫療組織及細胞來源之提供者資格、書面同意與告知同意事項（第十九條、二十條）。
(七) 監督、救濟與罰則：針對再生醫療廣告及招募組織、細胞提供者廣告進行規範。另就醫療機構有影響病人權益及安全之情形者，中央主管機關得命停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之。罰則部分，違反再生醫療法，例如：非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告，最高處新台幣二千萬元罰鍰（第二十一至二十三條、二十六條及二十八條）。
二、再生醫療製劑條例重點介紹
為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，再生醫療製劑條例涵蓋再生醫療製劑查驗登記、附加附款許可、製造販賣，並針對再生醫療製劑組織細胞提供者之合適性評估、知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範。再生醫療製劑條例重點如下：
(一) 再生醫療製劑條例為藥事法之特別法，再生醫療製劑屬藥事法第六條之藥品（第一條、第三條）。
(二) 再生醫療製劑定義與分類：再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。再生醫療製劑可分類為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑四類（第三條、第四條）。
(三) 再生醫療製劑製造業者管理：再生醫療製劑製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員（第五條）。
(四) 再生醫療製劑查驗登記：再生醫療製劑上市前應申請查驗登記，取得藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入（第六條）。
(五) 附款許可制度：
1. 針對危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延（第九條）。
2. 中央主管機關核予有附款許可前，應先送請再生醫療審議會之審議通過（第六條）。
3. 附款應包含要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他中央主管機關指定事項作為附款之內容，以保障病人權益（第十條）。
(六) 再生醫療製劑組織細胞管理：就製劑來源提供者之合適性判定、書面同意與告知同意事項進行規範（第十一條至第十三條）。
(七) 再生醫療製劑管理與救濟：招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告應申請核准；再生醫療製劑廣告，則回歸藥事法藥品廣告之規定辦理。藥商製造或運銷再生醫療製劑應取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定；並規範再生醫療製劑之安全監視與藥害救濟事宜（第十四條至第十九條）。
(八) 罰則：違反再生醫療製劑條例相關規定，最重處新台幣200萬元罰鍰（第二十條、第二十一條）。
再生醫療雙法之正式生效日待行政院訂定公布，未來尚有十餘項子法待制定，包括但不限於：再生製劑之指定及核准條件與程序、醫療機構及其受託機構執行細胞操作之相關資格與許可申請程序、執行再生醫療同意書應具備之內容、再生醫療製劑藥品查驗登記與藥品許可證申請程序等事項。本所樂見再生醫療法制之建立與發展，並將持續關注相關法規動態。
[1] 此團隊由李宗德、黃郁婷、翁乃方、郭彥含、楊宜蓁、洪崇瀚等法律專業人士所組成。
[2] 有關行政院於2023年將再生醫療雙法送立法院審議之介紹，請參本所文章《 臺灣2023年生技醫藥重要議題回顧 》
理慈生技醫藥法團隊 [1]
臺灣立法院於2024年6月4日完成三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（下合稱「再生醫療雙法」） [2] ，並於2024年6月19日經總統公布，正式以法律位階針對再生醫療技術及藥品確立規管框架，勾勒臺灣再生醫療產業發展藍圖。
一、再生醫療法重點介紹
為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益，再生醫療法對醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格、組織細胞來源管理、監督與預防、細胞提供者招募廣告等事宜加以規範，並期加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。再生醫療法重點如下：
(一) 再生醫療定義：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。（第三條）
(二) 再生醫療推動與研究發展促進：明定中央主管機關應制定再生醫療推動計畫，及組成再生醫療審議會（第四條、第五條）；中央主管機關或中央目的事業主管得就再生醫療研究發展給予獎勵或補助（第十條）。
(三) 免人體試驗之情形：醫療機構執行再生醫療技術前，原則上應進行並完成人體試驗（第七條）。醫療機構執行再生醫療技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗（第八條）：
1. 治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術（即通稱之「恩慈療法」），但其治療應排除異種細胞、組織。
2. 再生醫療法施行前醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
(四) 胚胎與胚胎幹細胞規範：規範再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞之禁止事項，包括不得以人工受精製造胚胎、製造雜交體等（第九條）。
(五) 再生醫療技術之執行：醫療機構執行再生醫療技術，有細胞培養、處理及保存（併稱「細胞操作」）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。該等醫療機構或受託機構免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照，但其執行細胞操作應經中央主管機關查核及許可（第十四條）。
(六) 再生醫療組織細胞管理：包括再生醫療細胞保存庫之設置應經中央主管機關許可（第十八條），並規範再生醫療組織及細胞來源之提供者資格、書面同意與告知同意事項（第十九條、二十條）。
(七) 監督、救濟與罰則：針對再生醫療廣告及招募組織、細胞提供者廣告進行規範。另就醫療機構有影響病人權益及安全之情形者，中央主管機關得命停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之。罰則部分，違反再生醫療法，例如：非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告，最高處新台幣二千萬元罰鍰（第二十一至二十三條、二十六條及二十八條）。
二、再生醫療製劑條例重點介紹
為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，再生醫療製劑條例涵蓋再生醫療製劑查驗登記、附加附款許可、製造販賣，並針對再生醫療製劑組織細胞提供者之合適性評估、知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範。再生醫療製劑條例重點如下：
(一) 再生醫療製劑條例為藥事法之特別法，再生醫療製劑屬藥事法第六條之藥品（第一條、第三條）。
(二) 再生醫療製劑定義與分類：再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。再生醫療製劑可分類為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑四類（第三條、第四條）。
(三) 再生醫療製劑製造業者管理：再生醫療製劑製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員（第五條）。
(四) 再生醫療製劑查驗登記：再生醫療製劑上市前應申請查驗登記，取得藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入（第六條）。
(五) 附款許可制度：
1. 針對危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延（第九條）。
2. 中央主管機關核予有附款許可前，應先送請再生醫療審議會之審議通過（第六條）。
3. 附款應包含要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他中央主管機關指定事項作為附款之內容，以保障病人權益（第十條）。
(六) 再生醫療製劑組織細胞管理：就製劑來源提供者之合適性判定、書面同意與告知同意事項進行規範（第十一條至第十三條）。
(七) 再生醫療製劑管理與救濟：招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告應申請核准；再生醫療製劑廣告，則回歸藥事法藥品廣告之規定辦理。藥商製造或運銷再生醫療製劑應取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定；並規範再生醫療製劑之安全監視與藥害救濟事宜（第十四條至第十九條）。
(八) 罰則：違反再生醫療製劑條例相關規定，最重處新台幣200萬元罰鍰（第二十條、第二十一條）。
再生醫療雙法之正式生效日待行政院訂定公布，未來尚有十餘項子法待制定，包括但不限於：再生製劑之指定及核准條件與程序、醫療機構及其受託機構執行細胞操作之相關資格與許可申請程序、執行再生醫療同意書應具備之內容、再生醫療製劑藥品查驗登記與藥品許可證申請程序等事項。本所樂見再生醫療法制之建立與發展，並將持續關注相關法規動態。
[1] 此團隊由李宗德、黃郁婷、翁乃方、郭彥含、楊宜蓁、洪崇瀚等法律專業人士所組成。
[2] 有關行政院於2023年將再生醫療雙法送立法院審議之介紹，請參本所文章《 臺灣2023年生技醫藥重要議題回顧 》
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