2024.01
理慈生技醫藥法團隊[1]
2023年為臺灣生技醫藥領域發生重大變革之一年。「醫療事故預防及爭議處理法」的即將實施，凸顯了我國對醫療品質與患者權益的重視。同時，「次世代基因定序檢測」將納入健保給付，預示著個體化醫療的迅速發展。隨著「癌症新藥基金」即將設置及「平行送審措施」的推行，加速了新藥發展與上市及納入健保的步伐。
最後，對「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」的檢討反映了對再生醫療前景的關注與支持。這些議題在2023年深刻地影響了臺灣生技醫藥產業的走向，凸顯了政府與業界共同努力推動創新、安全與可及性的決心。本所將回顧2023年這些重要議題的發展，並藉此展望2024年生技醫藥及醫療之發展趨勢。
一、「醫療事故預防及爭議處理法」於2024年1月1日施行
「醫療事故預防及爭議處理法」（下稱「本法」）於2024年1月1日施行，該法遵循「醫療事故即時關懷」、「醫療爭議調解先行」及「醫療事故預防提升品質」三大原則並創設「醫事專業諮詢及醫療爭議評析」制度，重點如下：
(一) 一百床以上之醫療機構應組成「醫療事故關懷小組」，於醫療事故發生後，即時提供協助及關懷服務、適時說明，以緩和醫病緊張關係並避免爭議發生（本法第6條）。醫療事故當事人更得向經衛生福利部委託之財團法人申請「醫事專業諮詢」（本法第4、9條）。
(二) 地方衛生局應組成「醫療爭議調解會」。醫療爭議之民事及刑事案件均應先經其調解，調解期間以召開調解會議後3個月內為限，必要時得延長三個月（本法第12條、第14-16條）。另外，中央主管機關應自行或委託政府捐助成立財團法人導入中立第三方提供「醫事專業諮詢」及「醫療爭議評析」，以協助於爭議調解過程中拉近醫病雙方認知差距，以解決紛爭（本法第4、9條）。
(三) 醫院應建立內部病人安全管理制度，除應加強內部人員通報病人安全事件，並應就重大醫療事故，分析其根本原因、提出改善方案，並通報主管機關（本法第33、34條）。
二、次世代基因定序檢測擬納入健保給付
藉由次世代基因定序檢測（下稱「NGS」），醫療照護提供者可更有效率地辨識患者的癌症類型和病程分期，以適時採用精準治療方案。就此，中央健康保險署（下稱「健保署」）正研擬將價格相對昂貴的NGS納入健保給付，以減輕患者的經濟負擔。首波預計將納入肺癌、乳癌、甲狀腺癌等11類癌別；實際適用的患者人數及費用有待召開專家會議討論後定案[2]。
三、癌症新藥基金即將上路
健保署規劃成立的癌症新藥基金，將由健保總額編列預算，分別針對未完成三期臨床試驗但具臨床急迫性之藥品提供暫時性支付，並針對新藥、新功能類別特殊材料、新增診療項目提供新藥支付，兩大項共計60億元，預期待核定後能於2024年上路[3]。另健保署亦表示未來將參考2024年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的新（癌）藥基金[4]。
四、為加速收載新藥，推動平行送審措施
一直以來廠商自申請藥證到新藥納入健保給付的程序中，常被質疑審核過程漫長。為加速作業，健保署宣布自2024年1月起，推動新藥平行送審制度，使廠商在向食品藥物管理署申請新藥查驗登記時，可同時向健保署申請建議給付，縮短整體新藥納保的時間，以滿足國人用藥需求[5]。
此外，面對病友團體所提出健保審核時程應可追蹤、透明化之呼籲，健保署預期將於2024年推動健保數位轉型，將藥品給付審查進行數位化管理，開放廠商掌握案件的審查進度與時程，以提高審查效率與資訊透明度[6]。
五、「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」雙法草案回顧
行政院院會於2023年2月16日通過由衛生福利部預告訂定之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案[7]（下合稱「再生醫療雙法」），並送立法院審議。
「再生醫療法」草案對醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格、組織細胞來源管理、監督與預防、細胞提供者招募廣告等事宜加以規範。
「再生醫療製劑條例」草案則對再生醫療製劑查驗登記、附加附款許可、製造販賣、上市後管理等進行規範，並針對再生醫療製劑組織細胞提供者之合適性評估、知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範。
再生醫療雙法於2023年4月間進行政黨協商，原定於5月16日立法院會進行三讀，但因各界對於草案內容多有質疑且未獲充分討論，立法院會最終並未通過，草案暫緩處理至2023年底仍未排入立法院會期。其中爭議較大之「再生醫療法」草案之爭議點主要如[8]：
1. 使用「異體細胞」治療之爭議：行政院版草案第三條規定「再生醫療」指「利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術」，對於異體細胞是否落於允許再生醫療之範圍，似未明確界定。
2. 有關因治療危及生命或嚴重失能之疾病等情形，得免申請藥證或有附款許可之規定（行政院版草案第9條[9]），各界疑慮其基準過於寬鬆，無法有效把關再生醫療品質與安全。
[1] 此團隊由李宗德、黃郁婷、翁乃方、楊宜蓁、郭彥含、李鈺婷、顏伯軒、王昱涵等法律專業人士所組成。
[2] 參聯合報，「次世代基因檢測鎖定11癌別 臨床試驗藥物健保暫不給付」，2023年11月17日，https://udn.com/news/story/7266/7581558（最後瀏覽日：2023年12月25日）
[3] 參立法院第10屆第8會期社會福利及衛生環境、司法及法制兩委員會第1次聯席會議，立法院公報第112卷第73期委員會紀錄，第319頁；參NOW健康，「癌症新藥基金明年將上路 薛瑞元：健保編列約60億預算」，2023年10月23日，https://healthmedia.com.tw/main_detail.php?id=60501&OpBrowser=1（最後瀏覽日：2023年12月25日）；持續精進健保給付審查流程，擴大對病友的照顧，2023年12月05日，https://www.mohw.gov.tw/cp-6557-76843-1.html （最後瀏覽日：2024年01月11日）
[4] 持續精進健保給付審查流程，擴大對病友的照顧，2023年12月05日，https://www.mohw.gov.tw/cp-6557-76843-1.html（最後瀏覽日：2024年01月11日）
[5] 「健康政策與醫療科技評估中心啟動典禮」 健保開創臺灣醫藥科技評估新里程碑，2023年12月27日，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-77037-1.html（最後瀏覽日：2024年01月11日）
[6] 同註4。
[7] 確保再生醫療品質及維護病人權益 政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/2a6f10eb-21f3-422a-8871-8ee2d39e9757（最後瀏覽日：2023年12月20日）
[8] 參立法院公報第112卷第48期黨團協商紀錄，第289-305頁（保留草案第三條及第九條條文）。
[9] 參行政院草案條文第九條：「醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。」
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