醫藥品專利權期間延長之審查程序簡化（臺灣）

2023.08

黃郁婷、顏伯軒

經濟部、衛生福利部（下稱「衛福部」）及農業委員會於2023年6月28日會銜發布修正專利權期間延長核定辦法（下稱「辦法｣）第4條及第10條，前述修正條文自2023年7月1日起施行。

本次修正係考量：依現行辦法第4條之規定，專利專責機關（即經濟部智慧財產局，下稱「智財局」）審查醫藥品專利權期間延長之申請時，須將國內外臨床試驗資料送請中央目的事業主管機關（即衛福部）確認其為「核發藥品許可證所需之臨床試驗」，惟衛福部於2021年11月2日公告修正之「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」已將核發藥品許可證所需之國內外臨床試驗納入審核，則前述現行辦法條文即有疊床架屋之虞。為簡化相關程序，本次修正刪除了現行辦法第4條部分文字，讓智財局在審查時可直接依據申請人提出已經衛福部審核確認之國內外臨床試驗資料核計「國內外臨床試驗期間」，毋須另送請衛福部確認。

本次修正於理由欄亦特別敘明：如衛福部未來就確認核發藥品許可證所需之國內外臨床試驗之作業，有採行電子化便民措施時，智財局亦得採用其確認之國內外臨床試驗資料；又申請人檢送為取得核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗資料，如非屬前述經衛福部審核確認之「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」或依該表審認之內容，智財局認為有疑義者，仍可送請衛福部確認。