医药品专利权期间延长之审查程序简化（台湾）

2023.08

黄郁婷、颜伯轩

经济部、卫生福利部（下称「卫福部」）及农业委员会于2023年6月28日会衔发布修正专利权期间延长核定办法（下称「办法｣）第4条及第10条，前述修正条文自2023年7月1日起施行。

本次修正系考量：依现行办法第4条之规定，专利专责机关（即经济部智慧财产局，下称「智财局」）审查医药品专利权期间延长之申请时，须将国内外临床试验资料送请中央目的事业主管机关（即卫福部）确认其为「核发药品许可证所需之临床试验」，惟卫福部于2021年11月2日公告修正之「资料专属期及国内外临床试验资料表」已将核发药品许可证所需之国内外临床试验纳入审核，则前述现行办法条文即有迭床架屋之虞。为简化相关程序，本次修正删除了现行办法第4条部分文字，让智财局在审查时可直接依据申请人提出已经卫福部审核确认之国内外临床试验资料核计「国内外临床试验期间」，毋须另送请卫福部确认。

本次修正于理由栏亦特别叙明：如卫福部未来就确认核发药品许可证所需之国内外临床试验之作业，有采行电子化便民措施时，智财局亦得采用其确认之国内外临床试验资料；又申请人检送为取得核发药品许可证所进行之国内外临床试验资料，如非属前述经卫福部审核确认之「资料专属期及国内外临床试验资料表」或依该表审认之内容，智财局认为有疑义者，仍可送请卫福部确认。