April 2025
臺灣衛福部發布癌症新藥暫時性支付專款作業原則
一、前言
有鑑於癌症新藥的價格昂貴，為提升癌症病人新藥可近性，臺灣衛生福利部中央健康保險署（下稱「健保署」）研擬以專款提供癌症新藥暫時性支付之方式，加速癌症新藥納入健保給付之收載，並於2025年2月25日發布癌症新藥暫時性支付專款作業原則（下稱「本原則」）。本原則進一步規範適用暫時性支付之癌症藥品範圍、暫時性支付的審查流程及停止暫時性支付等情形，並保障病友團體之意見及病人用藥權利，摘要本原則重點如下：
二、適用藥品
適用本原則之藥品應領有中央衛生主管機關核發之藥品許可證（下稱「藥證」），且符合以下條件之一（第二條）：
1. 已完成三期臨床試驗，臨床療效證據明確但受總額預算限制尚未收載之癌症新藥或新適應症者。
2. 其他經健保署認定有必要者。
三、癌症新藥廠商（下稱「廠商」）登錄與提交資料
1. 持有藥證之廠商應於每年十一月底前至健保署系統完成登錄，提供預期未來二年內將建議納入暫時性支付之藥品、財務衝擊評估等資料（第三條）。
2. 廠商依全民健康保險藥物給付項目及支付標準規定，提送藥物納入全民健康保險給付建議書，向健保署建議收載時，若勾選暫時性支付者，應一併提交暫時性支付藥品再評估計畫書（下稱「計畫書」）（第五條）。
3. 財務預估於暫時性支付開始後五年內，有任一年之藥費逾五億元者，廠商應一併提交藥物經濟評估報告（第六條）。
四、暫時性支付審查流程
1. 經專家諮詢會議審查（下稱「初核」）接受廠商建議或建議以暫時性支付收載該藥品者，健保署應於初核後通知廠商，並於一定期限內完成計畫書審查，決定是否以暫時性支付收載該藥品，且通知廠商回覆是否同意暫時性支付（第七條、第八條）。
2. 經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（下稱「共擬會議」）擬訂納入暫時性支付收載者，計畫書應於該藥品經共擬會議納入暫時性支付之公告生效後六個月內通過健保署審查。屆期未通過或未繳交計畫書，該藥品取消暫時性支付，廠商應返還暫時性支付期間已支付之藥費（第十條）。
3. 廠商同意暫時性支付者，應簽訂藥品給付協議（下稱「協議」），並將計畫書納入協議中，且協議有效期間最長不得超過五年（第十一條）。
4. 廠商應於協議屆期日六個月前提交再評估報告書（下稱「報告書」）予健保署，逾期未提交者，終止暫時性支付（第十二條）。
5. 健保署於收到報告書二個月內提供廠商審查結果（第十四條）。
五、停止暫時性支付、無償繼續提供藥品與徵求病友團體意見
1. 協議有效期間內，有下列情形之一者，停止暫時性支付（第十三條）：
a. 藥證經主管機關註銷、廢止。
b. 廠商具明理由以書面要求終止，且經健保署同意。
c. 其他經雙方同意之特殊事由。
2. 協議屆期前，有下列情形之一者，廠商應於轉換治療期間無償繼續供應該藥品：
a. 廠商未於期限內提交報告書導致暫時性支付終止（第十二條）。
b. 共擬會議擬訂日後給付方式，而不符新給付條件或健保不予給付之已用藥病人（第十五條）。
3. 健保署於召開專家諮詢會議前，及計畫書審查時，應公開徵求病友意見（第十九條）。
有鑑於癌症新藥的價格昂貴，為提升癌症病人新藥可近性，臺灣衛生福利部中央健康保險署（下稱「健保署」）研擬以專款提供癌症新藥暫時性支付之方式，加速癌症新藥納入健保給付之收載，並於2025年2月25日發布癌症新藥暫時性支付專款作業原則（下稱「本原則」）。本原則進一步規範適用暫時性支付之癌症藥品範圍、暫時性支付的審查流程及停止暫時性支付等情形，並保障病友團體之意見及病人用藥權利，摘要本原則重點如下：
二、適用藥品
適用本原則之藥品應領有中央衛生主管機關核發之藥品許可證（下稱「藥證」），且符合以下條件之一（第二條）：
1. 已完成三期臨床試驗，臨床療效證據明確但受總額預算限制尚未收載之癌症新藥或新適應症者。
2. 其他經健保署認定有必要者。
三、癌症新藥廠商（下稱「廠商」）登錄與提交資料
1. 持有藥證之廠商應於每年十一月底前至健保署系統完成登錄，提供預期未來二年內將建議納入暫時性支付之藥品、財務衝擊評估等資料（第三條）。
2. 廠商依全民健康保險藥物給付項目及支付標準規定，提送藥物納入全民健康保險給付建議書，向健保署建議收載時，若勾選暫時性支付者，應一併提交暫時性支付藥品再評估計畫書（下稱「計畫書」）（第五條）。
3. 財務預估於暫時性支付開始後五年內，有任一年之藥費逾五億元者，廠商應一併提交藥物經濟評估報告（第六條）。
四、暫時性支付審查流程
1. 經專家諮詢會議審查（下稱「初核」）接受廠商建議或建議以暫時性支付收載該藥品者，健保署應於初核後通知廠商，並於一定期限內完成計畫書審查，決定是否以暫時性支付收載該藥品，且通知廠商回覆是否同意暫時性支付（第七條、第八條）。
2. 經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（下稱「共擬會議」）擬訂納入暫時性支付收載者，計畫書應於該藥品經共擬會議納入暫時性支付之公告生效後六個月內通過健保署審查。屆期未通過或未繳交計畫書，該藥品取消暫時性支付，廠商應返還暫時性支付期間已支付之藥費（第十條）。
3. 廠商同意暫時性支付者，應簽訂藥品給付協議（下稱「協議」），並將計畫書納入協議中，且協議有效期間最長不得超過五年（第十一條）。
4. 廠商應於協議屆期日六個月前提交再評估報告書（下稱「報告書」）予健保署，逾期未提交者，終止暫時性支付（第十二條）。
5. 健保署於收到報告書二個月內提供廠商審查結果（第十四條）。
五、停止暫時性支付、無償繼續提供藥品與徵求病友團體意見
1. 協議有效期間內，有下列情形之一者，停止暫時性支付（第十三條）：
a. 藥證經主管機關註銷、廢止。
b. 廠商具明理由以書面要求終止，且經健保署同意。
c. 其他經雙方同意之特殊事由。
2. 協議屆期前，有下列情形之一者，廠商應於轉換治療期間無償繼續供應該藥品：
a. 廠商未於期限內提交報告書導致暫時性支付終止（第十二條）。
b. 共擬會議擬訂日後給付方式，而不符新給付條件或健保不予給付之已用藥病人（第十五條）。
3. 健保署於召開專家諮詢會議前，及計畫書審查時，應公開徵求病友意見（第十九條）。
