April 2025
台湾卫福部发布癌症新药暂时性支付专款作业原则
一、前言
有鉴于癌症新药的价格昂贵，为提升癌症病人新药可近性，台湾卫生福利部中央健康保险署（下称「健保署」）研拟以专款提供癌症新药暂时性支付之方式，加速癌症新药纳入健保给付之收载，并于2025年2月25日发布癌症新药暂时性支付专款作业原则（下称「本原则」）。本原则进一步规范适用暂时性支付之癌症药品范围、暂时性支付的审查流程及停止暂时性支付等情形，并保障病友团体之意见及病人用药权利，摘要本原则重点如下：
二、适用药品
适用本原则之药品应领有中央卫生主管机关核发之药品许可证（下称「药证」），且符合以下条件之一（第二条）：
1. 已完成三期临床试验，临床疗效证据明确但受总额预算限制尚未收载之癌症新药或新适应症者。
2. 其他经健保署认定有必要者。
三、癌症新药厂商（下称「厂商」）登录与提交资料
1. 持有药证之厂商应于每年十一月底前至健保署系统完成登录，提供预期未来二年内将建议纳入暂时性支付之药品、财务冲击评估等资料（第三条）。
2. 厂商依全民健康保险药物给付项目及支付标准规定，提送药物纳入全民健康保险给付建议书，向健保署建议收载时，若勾选暂时性支付者，应一并提交暂时性支付药品再评估计画书（下称「计画书」）（第五条）。
3. 财务预估于暂时性支付开始后五年内，有任一年之药费逾五亿元者，厂商应一并提交药物经济评估报告（第六条）。
四、暂时性支付审查流程
1. 经专家咨询会议审查（下称「初核」）接受厂商建议或建议以暂时性支付收载该药品者，健保署应于初核后通知厂商，并于一定期限内完成计画书审查，决定是否以暂时性支付收载该药品，且通知厂商回复是否同意暂时性支付（第七条、第八条）。
2. 经全民健康保险药物给付项目及支付标准共同拟订会议（下称「共拟会议」）拟订纳入暂时性支付收载者，计画书应于该药品经共拟会议纳入暂时性支付之公告生效后六个月内通过健保署审查。届期未通过或未缴交计画书，该药品取消暂时性支付，厂商应返还暂时性支付期间已支付之药费（第十条）。
3. 厂商同意暂时性支付者，应签订药品给付协议（下称「协议」），并将计画书纳入协议中，且协议有效期间最长不得超过五年（第十一条）。
4. 厂商应于协议届期日六个月前提交再评估报告书（下称「报告书」）予健保署，逾期未提交者，终止暂时性支付（第十二条）。
5. 健保署于收到报告书二个月内提供厂商审查结果（第十四条）。
五、停止暂时性支付、无偿继续提供药品与征求病友团体意见
1. 协议有效期间内，有下列情形之一者，停止暂时性支付（第十三条）：
a. 药证经主管机关注销、废止。
b. 厂商具明理由以书面要求终止，且经健保署同意。
c. 其他经双方同意之特殊事由。
2. 协议届期前，有下列情形之一者，厂商应于转换治疗期间无偿继续供应该药品：
a. 厂商未于期限内提交报告书导致暂时性支付终止（第十二条）。
b. 共拟会议拟订日后给付方式，而不符新给付条件或健保不予给付之已用药病人（第十五条）。
3. 健保署于召开专家咨询会议前，及计画书审查时，应公开征求病友意见（第十九条）。
有鉴于癌症新药的价格昂贵，为提升癌症病人新药可近性，台湾卫生福利部中央健康保险署（下称「健保署」）研拟以专款提供癌症新药暂时性支付之方式，加速癌症新药纳入健保给付之收载，并于2025年2月25日发布癌症新药暂时性支付专款作业原则（下称「本原则」）。本原则进一步规范适用暂时性支付之癌症药品范围、暂时性支付的审查流程及停止暂时性支付等情形，并保障病友团体之意见及病人用药权利，摘要本原则重点如下：
二、适用药品
适用本原则之药品应领有中央卫生主管机关核发之药品许可证（下称「药证」），且符合以下条件之一（第二条）：
1. 已完成三期临床试验，临床疗效证据明确但受总额预算限制尚未收载之癌症新药或新适应症者。
2. 其他经健保署认定有必要者。
三、癌症新药厂商（下称「厂商」）登录与提交资料
1. 持有药证之厂商应于每年十一月底前至健保署系统完成登录，提供预期未来二年内将建议纳入暂时性支付之药品、财务冲击评估等资料（第三条）。
2. 厂商依全民健康保险药物给付项目及支付标准规定，提送药物纳入全民健康保险给付建议书，向健保署建议收载时，若勾选暂时性支付者，应一并提交暂时性支付药品再评估计画书（下称「计画书」）（第五条）。
3. 财务预估于暂时性支付开始后五年内，有任一年之药费逾五亿元者，厂商应一并提交药物经济评估报告（第六条）。
四、暂时性支付审查流程
1. 经专家咨询会议审查（下称「初核」）接受厂商建议或建议以暂时性支付收载该药品者，健保署应于初核后通知厂商，并于一定期限内完成计画书审查，决定是否以暂时性支付收载该药品，且通知厂商回复是否同意暂时性支付（第七条、第八条）。
2. 经全民健康保险药物给付项目及支付标准共同拟订会议（下称「共拟会议」）拟订纳入暂时性支付收载者，计画书应于该药品经共拟会议纳入暂时性支付之公告生效后六个月内通过健保署审查。届期未通过或未缴交计画书，该药品取消暂时性支付，厂商应返还暂时性支付期间已支付之药费（第十条）。
3. 厂商同意暂时性支付者，应签订药品给付协议（下称「协议」），并将计画书纳入协议中，且协议有效期间最长不得超过五年（第十一条）。
4. 厂商应于协议届期日六个月前提交再评估报告书（下称「报告书」）予健保署，逾期未提交者，终止暂时性支付（第十二条）。
5. 健保署于收到报告书二个月内提供厂商审查结果（第十四条）。
五、停止暂时性支付、无偿继续提供药品与征求病友团体意见
1. 协议有效期间内，有下列情形之一者，停止暂时性支付（第十三条）：
a. 药证经主管机关注销、废止。
b. 厂商具明理由以书面要求终止，且经健保署同意。
c. 其他经双方同意之特殊事由。
2. 协议届期前，有下列情形之一者，厂商应于转换治疗期间无偿继续供应该药品：
a. 厂商未于期限内提交报告书导致暂时性支付终止（第十二条）。
b. 共拟会议拟订日后给付方式，而不符新给付条件或健保不予给付之已用药病人（第十五条）。
3. 健保署于召开专家咨询会议前，及计画书审查时，应公开征求病友意见（第十九条）。
