October 2024
市場監管總局發布《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引》徵求意見稿（中國大陸）
2024.10
裴彥婷、黃郁婷
2024年10月11日，國家市場監督管理總局於官網公布《關於公開徵求<醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引（徵求意見稿）>意見的公告 》（以下簡稱＂指引徵求意見稿＂），這是繼《關於藥品領域的反壟斷指南》徵求意見稿之後又發布的新的合規指引，將醫藥產業的合規監管又向前推進了一步。
《指引徵求意見稿》共49條，包括總則、醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防範、醫藥企業商業賄賂風險處置等四個章節，並包括以下等主要內容：
一、適用範圍
根據《指引徵求意見稿》第三條，該指引旨在為中華人民共和國境內從事醫藥產品研發、生產、流通等活動的醫藥企業及相關第三方提供參考。鼓勵大中型醫藥企業及相關第三方依據該指引建立完備的防範商業賄賂風險合規管理體系，小型醫藥企業可以參照該指引開展商業賄賂風險合規管理工作。
由此可見，該指引對於研發、生產、流通環節的醫藥企業均可以適用。且對於大中型的企業來說，鼓勵全部適用，而對於小型企業，建議其參照引用，即應當可以理解為可以根據企業的自身條件選擇性適用。
所謂醫藥企業，根據《指引徵求意見稿》第四條，包括藥品和醫療器械的研發、生產、流通企業，所謂第三方，是指代表醫藥企業行事或者向醫藥企業提供貨物或者服務的個人、法人或者非法人組織等。可以說，指引的適用對象旨在囊括醫藥產業各種類型的企業，因此醫藥產業的各類企業均可以參照該指引完善自己的合規管理制度。
二、醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理體系應當如何建設？
根據《指引徵求意見稿》第二章的內容，醫藥企業可以從以下幾個方面來建設防範商業賄賂風險合規管理體系：
1. 建立合規管理組織，配置合規管理人員。
2. 建立防範商業賄賂風險的合規管理制度。
3. 基於防範商業賄賂風險的目標要求，建立健全合規運行機制，通過體系化運行有效地預防和應對商業賄賂風險。運行機制應當包括風險識別評估、風險合規審核、風險應對、內部舉報、合規培訓、合規管理監測、改進措施以及合規文化建設等內容。
三、如何識別具體行為下的商業賄賂風險？
《指引徵求意見稿》第三章為醫藥企業商業賄賂風險識別與防範，並列舉了學術拜訪交流、業務接待、諮詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景下應當如何規範行為以及禁止的行為做出了詳細的介紹。
如在學術拜訪交流中，應當禁止銷售人員及其他人員參與學術拜訪交流，禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品用量信息。在商務活動中開展業務接待，應當關注頻次不合理的或者超出商業慣例的業務接待。聘請醫療衛生人員進行授課、調研等諮詢服務，應當基於真實、合理、合法的業務需求等等。
四、發生商業賄賂應當如何處置風險？
《指引徵求意見稿》第四部分引導醫藥企業通過完善內部管控措施、配合監管執法實現風險的有效管控。就內部管控來說，《指引徵求意見稿》建議醫藥企業立即進行調查、風險評估，並根據評估結果追究責任、消除負面影響、修訂規章制度、完善管理流程、加强合規培訓，健全防範商業賄賂風險合規管理體系。
就外部管控來說，《指引徵求意見稿》鼓勵醫藥企業在發現經營行為涉嫌商業賄賂時，主動向市場監管部門報告或依法配合市場監管部門調查，並對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。如醫藥企業可以在市場監管部門介入調查前主動報告違法行為或在市場監管部門介入調查後掌握違法行為情况之前主動報告，並通過有效措施減輕危害後果的，則有可能獲得執法機構的從輕處罰。
總的來說，《指引徵求意見稿》最大的亮點在於匯總、梳理了覆蓋全業務、全流程、全鏈路的九個場景的醫藥領域商業賄賂風險點，以規範事項給予正向引導、以風險識別與防範給予負向警示，為醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理提供具體、可操作的指導建議。無論正式稿何時出臺，都可以作為各類醫藥企業建立完善自己的反商業賄賂合規制度的有價值的參考。
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裴彥婷、黃郁婷
2024年10月11日，國家市場監督管理總局於官網公布《關於公開徵求<醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引（徵求意見稿）>意見的公告 》（以下簡稱＂指引徵求意見稿＂），這是繼《關於藥品領域的反壟斷指南》徵求意見稿之後又發布的新的合規指引，將醫藥產業的合規監管又向前推進了一步。
《指引徵求意見稿》共49條，包括總則、醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防範、醫藥企業商業賄賂風險處置等四個章節，並包括以下等主要內容：
一、適用範圍
根據《指引徵求意見稿》第三條，該指引旨在為中華人民共和國境內從事醫藥產品研發、生產、流通等活動的醫藥企業及相關第三方提供參考。鼓勵大中型醫藥企業及相關第三方依據該指引建立完備的防範商業賄賂風險合規管理體系，小型醫藥企業可以參照該指引開展商業賄賂風險合規管理工作。
由此可見，該指引對於研發、生產、流通環節的醫藥企業均可以適用。且對於大中型的企業來說，鼓勵全部適用，而對於小型企業，建議其參照引用，即應當可以理解為可以根據企業的自身條件選擇性適用。
所謂醫藥企業，根據《指引徵求意見稿》第四條，包括藥品和醫療器械的研發、生產、流通企業，所謂第三方，是指代表醫藥企業行事或者向醫藥企業提供貨物或者服務的個人、法人或者非法人組織等。可以說，指引的適用對象旨在囊括醫藥產業各種類型的企業，因此醫藥產業的各類企業均可以參照該指引完善自己的合規管理制度。
二、醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理體系應當如何建設？
根據《指引徵求意見稿》第二章的內容，醫藥企業可以從以下幾個方面來建設防範商業賄賂風險合規管理體系：
1. 建立合規管理組織，配置合規管理人員。
2. 建立防範商業賄賂風險的合規管理制度。
3. 基於防範商業賄賂風險的目標要求，建立健全合規運行機制，通過體系化運行有效地預防和應對商業賄賂風險。運行機制應當包括風險識別評估、風險合規審核、風險應對、內部舉報、合規培訓、合規管理監測、改進措施以及合規文化建設等內容。
三、如何識別具體行為下的商業賄賂風險？
《指引徵求意見稿》第三章為醫藥企業商業賄賂風險識別與防範，並列舉了學術拜訪交流、業務接待、諮詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景下應當如何規範行為以及禁止的行為做出了詳細的介紹。
如在學術拜訪交流中，應當禁止銷售人員及其他人員參與學術拜訪交流，禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品用量信息。在商務活動中開展業務接待，應當關注頻次不合理的或者超出商業慣例的業務接待。聘請醫療衛生人員進行授課、調研等諮詢服務，應當基於真實、合理、合法的業務需求等等。
四、發生商業賄賂應當如何處置風險？
《指引徵求意見稿》第四部分引導醫藥企業通過完善內部管控措施、配合監管執法實現風險的有效管控。就內部管控來說，《指引徵求意見稿》建議醫藥企業立即進行調查、風險評估，並根據評估結果追究責任、消除負面影響、修訂規章制度、完善管理流程、加强合規培訓，健全防範商業賄賂風險合規管理體系。
就外部管控來說，《指引徵求意見稿》鼓勵醫藥企業在發現經營行為涉嫌商業賄賂時，主動向市場監管部門報告或依法配合市場監管部門調查，並對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。如醫藥企業可以在市場監管部門介入調查前主動報告違法行為或在市場監管部門介入調查後掌握違法行為情况之前主動報告，並通過有效措施減輕危害後果的，則有可能獲得執法機構的從輕處罰。
總的來說，《指引徵求意見稿》最大的亮點在於匯總、梳理了覆蓋全業務、全流程、全鏈路的九個場景的醫藥領域商業賄賂風險點，以規範事項給予正向引導、以風險識別與防範給予負向警示，為醫藥企業防範商業賄賂風險合規管理提供具體、可操作的指導建議。無論正式稿何時出臺，都可以作為各類醫藥企業建立完善自己的反商業賄賂合規制度的有價值的參考。
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