市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》征求意见稿

2024年10月11日，国家市场监督管理总局于官网公布《关于公开征求<医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）>意见的公告 》（以下简称“指引征求意见稿”），这是继《关于药品领域的反垄断指南》征求意见稿之后又发布的新的合规指引，将医药产业的合规监管又向前推进了一步。
 
《指引征求意见稿》共49条，包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置等四个章节，并包括以下等主要内容：
 
一、       适用范围
根据《指引征求意见稿》第三条，该指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据该指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照该指引开展商业贿赂风险合规管理工作。
由此可见，该指引对于研发、生产、流通环节的医药企业均可以适用。且对于大中型的企业来说，鼓励全部适用，而对于小型企业，建议其参照引用，即应当可以理解为可以根据企业的自身条件选择性适用。
所谓医药企业，根据《指引征求意见稿》第四条，包括药品和医疗器械的研发、生产、流通企业，所谓第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织等。可以说，指引的适用对象旨在囊括医药产业各种类型的企业，因此医药产业的各类企业均可以参照该指引完善自己的合规管理制度。
 
二、       医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系应当如何建设？
根据《指引征求意见稿》第二章的内容，医药企业可以从以下几个方面来建设防范商业贿赂风险合规管理体系：
1.  建立合规管理组织，配置合规管理人员。
2.  建立防范商业贿赂风险的合规管理制度。
3.  基于防范商业贿赂风险的目标要求，建立健全合规运行机制，通过体系化运行有效地预防和应对商业贿赂风险。运行机制应当包括风险识别评估、风险合规审核、风险应对、内部举报、合规培训、合规管理监测、改进措施以及合规文化建设等内容。
 
三、       如何识别具体行为下的商业贿赂风险？
《指引征求意见稿》第三章为医药企业商业贿赂风险识别与防范，并列举了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景下应当如何规范行为以及禁止的行为做出了详细的介绍。
如在学术拜访交流中，应当禁止销售人员及其他人员参与学术拜访交流，禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。在商务活动中开展业务接待，应当关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待。聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务，应当基于真实、合理、合法的业务需求等等。
 
四、       发生商业贿赂应当如何处置风险？
《指引征求意见稿》第四部分引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。就内部管控来说，《指引征求意见稿》建议医药企业立即进行调查、风险评估，并根据评估结果追究责任、消除负面影响、修订规章制度、完善管理流程、加强合规培训，健全防范商业贿赂风险合规管理体系。
就外部管控来说，《指引征求意见稿》鼓励医药企业在发现经营行为涉嫌商业贿赂时，主动向市场监管部门报告或依法配合市场监管部门调查，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。如医药企业可以在市场监管部门介入调查前主动报告违法行为或在市场监管部门介入调查后掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的，则有可能获得执法机构的从轻处罚。
 
总的来说，《指引征求意见稿》最大的亮点在于汇总、梳理了覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。无论正式稿何时出台，都可以作为各类医药企业建立完善自己的反商业贿赂合规制度的有价值的参考。