臺灣專利法增訂第60條之1以完善「專利連結」制度

2022.05

蔡毓貞、李鈺婷

我國為爭取加入「跨太平洋夥伴全面進步協定」(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership,CPTPP),近年陸續推動相關修法以符合CPTPP規範標準,其中,又以智慧財產權為優先修正領域。

2022年初行政院陸續提出著作權法、商標法及專利法部分條文修正草案(有關著作權法及商標法之修正重點詳見理慈法律新知「臺灣擬修正商標法以強化商標權保護」、「行政院2022年臺灣著作權法修正草案簡介」)。其中,專利法為完善「專利連結」制度並為相關訴訟建立明確之請求權基礎,擬增訂第60條之1,明定:新藥專利權人可於學名藥審查程序中提起訴訟;專利權人如未起訴,學名藥藥證申請人亦可提起確認之訴,以早日釐清有無侵權爭議。該草案經立法院於2022年4月15日完成三讀,總統於同年5月4日以總統華總一經字第11100037451號令公布,而施行日期將由行政院公布。

簡要說明我國現行專利連結制度及本次修正重點如下:

一、我國現行專利連結制度

專利連結(Patent Linkage)制度,係指將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結,並賦予一定期間使新藥、學名藥藥商釐清專利爭議,中央衛生主管機關再以此作為准駁學名藥廠申請藥品許可證之依據,期能於學名藥上市之前,先行解決專利侵權爭議,而不致影響藥品使用及公共衛生。

有鑒於CPTPP 第18.53條規定「在核准藥品上市許可時,應提供專利連結制度,及時解決有關藥品專利有效性或侵權之爭議」,藥事法於2018年增訂「西藥之專利連結」專章,並於2019年8月20日起施行,相關重點如下:

1. 新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起45日內,檢附相關文件及資料,向中央衛生主管機關登載。提報之藥品專利權限於「物質」、「組合物或配方」及「醫藥用途」之發明。(藥事法第48-3條)

2. 學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關聲明:(1)該新藥對應之專利權應撤銷,或;(2)申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權,並於法定期間內以書面通知新藥專利權人及中央衛生主管機關。(藥事法第48-9條第4款、第48-12條第1項)

3. 新藥專利權人於接獲通知後45天內向學名藥藥品許可證申請人提起侵權訴訟者,除符合例外規定,中央衛生主管機關將於12個月內暫停核發學名藥之藥品許可證,惟暫停發證期間不影響藥品許可證審查及健保核價程序。(藥事法第48-13條第1、2項、第48-15條)

二、專利法增訂第60條之1之影響

1. 為新藥專利權人明定侵權訴訟之請求權基礎(第60條之11項)

於我國現行專利連結制度下,新藥專利權人得否直接援引專利法第96條第1項後段之規定向學名藥藥品許可證申請人請求防止侵害,容有疑義,原因在於專利連結制度階段僅就潛在侵權爭議預為釐清,尚無具體損害發生。

為確保專利連結制度之架構得以運作,並杜絕上開爭議,本次專利法修正增訂第60條之1,明定「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,依藥事法第48-9條第4款規定為聲明者,專利權人於接獲通知後,得依第96條第1項規定,請求除去或防止侵害。」明確新藥專利權人提起專利侵權訴訟之請求權基礎。

2. 為學名藥藥品許可證申請人明定確認之訴請求權基礎(第60條之12項)

依據現行藥事法建構之專利連結制度,新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請,申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不構成對於新藥專利權之侵害者,新藥專利權人應於受通知後45日內提起訴訟,以暫停核發學名藥之藥品許可證,事先釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟,雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停,但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要約等行為時,新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為,依專利法第96條第1項及第2項提起侵權訴訟。

在此種狀況,如學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並需擔負損害賠償責任,則除造成其投資之浪費外,亦影響大眾之用藥權益。因此,為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的,本次修正爰參酌美國專利法規定,明定新藥專利權人未於接獲通知之次日起45日期間提起訴訟者,學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害,提起確認之訴。 

3. 侵權訴訟與確認之訴之標的不以登載之專利權為限

有鑒於藥事法規定,新藥專利權人可登載之範圍,僅物質、組合物、配方或醫藥用途之發明專利權,不包括該藥品之「製造方法」,考量藥品之製造方法亦可能有專利權保護,故實際上學名藥可能涉及之專利侵權爭議,除已登載專利外,亦可能涉及未登載之專利,為使學名藥於上市前可將紛爭一次解決,新藥專利權人如據以起訴之專利權同時包括有依藥事法登載之專利權及未依藥事法登載之專利權,應無不可,俾使新藥與學名藥間之潛在侵權爭議能於同一訴訟程序中解決,節約當事人成本及司法資源。

反之,如新藥專利權人僅對該藥品許可證所登載專利中之部分專利權提起侵權訴訟時,學名藥藥品許可證申請人就已登載而未起訴及未登載之其他專利權,亦得同時提起確認之訴,以確認是否有侵權之情事。

專利法此次修正以藥事法「專利連結制度」為基礎增訂第60條之1,明定相關訴訟之請求權依據,有利於排除實務執行上之爭議與障礙,其後續在實務上之運用及發展,值得新藥專利權人及學名藥藥品許可證申請人之持續關注。