June 2024
台湾立法院三读通过再生医疗双法
2024.06
理慈生技医药法团队 [1]
台湾立法院于2024年6月4日完成三读通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（下合称「再生医疗双法」） [2] ，并于2024年6月19日经总统公布，正式以法律位阶针对再生医疗技术及药品确立规管框架，勾勒台湾再生医疗产业发展蓝图。
一、再生医疗法重点介绍
为确保再生医疗之安全、品质及有效性，维护病人权益，再生医疗法对医疗机构执行再生医疗之范畴与医师资格、组织细胞来源管理、监督与预防、细胞提供者招募广告等事宜加以规范，并期加速再生医疗研发成果扩大应用至临床医学。再生医疗法重点如下：
(一) 再生医疗定义：指利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官之制剂或技术。（第三条）
(二) 再生医疗推动与研究发展促进：明定中央主管机关应制定再生医疗推动计画，及组成再生医疗审议会（第四条、第五条）；中央主管机关或中央目的事业主管得就再生医疗研究发展给予奖励或补助（第十条）。
(三) 免人体试验之情形：医疗机构执行再生医疗技术前，原则上应进行并完成人体试验（第七条）。医疗机构执行再生医疗技术，有下列情形之一者，免完成人体试验（第八条）：
1. 治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品、医疗器材或医疗技术（即通称之「恩慈疗法」），但其治疗应排除异种细胞、组织。
2. 再生医疗法施行前医疗机构经中央主管机关核准执行之再生技术。
(四) 胚胎与胚胎干细胞规范：规范再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞之禁止事项，包括不得以人工受精制造胚胎、制造杂交体等（第九条）。
(五) 再生医疗技术之执行：医疗机构执行再生医疗技术，有细胞培养、处理及保存（并称「细胞操作」）必要者，得自行或委托再生医疗生技医药公司或医疗机构为之。该等医疗机构或受托机构免依药事法之规定取得药品制造业许可执照，但其执行细胞操作应经中央主管机关查核及许可（第十四条）。
(六) 再生医疗组织细胞管理：包括再生医疗细胞保存库之设置应经中央主管机关许可（第十八条），并规范再生医疗组织及细胞来源之提供者资格、书面同意与告知同意事项（第十九条、二十条）。
(七) 监督、救济与罚则：针对再生医疗广告及招募组织、细胞提供者广告进行规范。另就医疗机构有影响病人权益及安全之情形者，中央主管机关得命停止或终止执行再生医疗之全部或一部并公告之。罚则部分，违反再生医疗法，例如：非医疗机构执行再生医疗或为再生医疗广告，最高处新台币二千万元罚锾（第二十一至二十三条、二十六条及二十八条）。
二、再生医疗制剂条例重点介绍
为确保再生医疗制剂之安全、品质及有效性，维护病人权益，再生医疗制剂条例涵盖再生医疗制剂查验登记、附加附款许可、制造贩卖，并针对再生医疗制剂组织细胞提供者之合适性评估、知情同意与招募广告、病人接受先进治疗权益及上市后流向管理强化等加以规范。再生医疗制剂条例重点如下：
(一) 再生医疗制剂条例为药事法之特别法，再生医疗制剂属药事法第六条之药品（第一条、第三条）。
(二) 再生医疗制剂定义与分类：再生医疗制剂，指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用之制剂。再生医疗制剂可分类为基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂、复合制剂四类（第三条、第四条）。
(三) 再生医疗制剂制造业者管理：再生医疗制剂制造业者，应由专任药师驻厂监制，及聘用相关科系毕业并具有相关专门知识之专任人员（第五条）。
(四) 再生医疗制剂查验登记：再生医疗制剂上市前应申请查验登记，取得药品许可证或有附款许可后，始得制造或输入（第六条）。
(五) 附款许可制度：
1. 针对危及生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，并经审查具安全性及初步疗效者，得附加附款，核予有效期间不超过五年之许可，期满不得展延（第九条）。
2. 中央主管机关核予有附款许可前，应先送请再生医疗审议会之审议通过（第六条）。
3. 附款应包含要求药商完成疗效验证试验，并定期或于指定期限内缴交试验报告；拟订该类制剂之收费费额及其收取方式；提出病人因使用该类制剂发生不良反应致死亡、障碍或严重疾病之救济措施；或其他中央主管机关指定事项作为附款之内容，以保障病人权益（第十条）。
(六) 再生医疗制剂组织细胞管理：就制剂来源提供者之合适性判定、书面同意与告知同意事项进行规范（第十一条至第十三条）。
(七) 再生医疗制剂管理与救济：招募再生医疗制剂组织、细胞提供者之广告应申请核准；再生医疗制剂广告，则回归药事法药品广告之规定办理。药商制造或运销再生医疗制剂应取得运销、制造许可，并符合药物优良制造准则及西药优良运销准则之规定；并规范再生医疗制剂之安全监视与药害救济事宜（第十四条至第十九条）。
(八) 罚则：违反再生医疗制剂条例相关规定，最重处新台币200万元罚锾（第二十条、第二十一条）。
再生医疗双法之正式生效日待行政院订定公布，未来尚有十余项子法待制定，包括但不限于：再生制剂之指定及核准条件与程序、医疗机构及其受托机构执行细胞操作之相关资格与许可申请程序、执行再生医疗同意书应具备之内容、再生医疗制剂药品查验登记与药品许可证申请程序等事项。本所乐见再生医疗法制之建立与发展，并将持续关注相关法规动态。
[1] 此团队由李宗德、黄郁婷、翁乃方、郭彦含、杨宜蓁、洪崇瀚等法律专业人士所组成。
[2] 有关行政院于2023年将再生医疗双法送立法院审议之介绍，请参本所文章《 台湾2023年生技医药重要议题回顾 》
理慈生技医药法团队 [1]
台湾立法院于2024年6月4日完成三读通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（下合称「再生医疗双法」） [2] ，并于2024年6月19日经总统公布，正式以法律位阶针对再生医疗技术及药品确立规管框架，勾勒台湾再生医疗产业发展蓝图。
一、再生医疗法重点介绍
为确保再生医疗之安全、品质及有效性，维护病人权益，再生医疗法对医疗机构执行再生医疗之范畴与医师资格、组织细胞来源管理、监督与预防、细胞提供者招募广告等事宜加以规范，并期加速再生医疗研发成果扩大应用至临床医学。再生医疗法重点如下：
(一) 再生医疗定义：指利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官之制剂或技术。（第三条）
(二) 再生医疗推动与研究发展促进：明定中央主管机关应制定再生医疗推动计画，及组成再生医疗审议会（第四条、第五条）；中央主管机关或中央目的事业主管得就再生医疗研究发展给予奖励或补助（第十条）。
(三) 免人体试验之情形：医疗机构执行再生医疗技术前，原则上应进行并完成人体试验（第七条）。医疗机构执行再生医疗技术，有下列情形之一者，免完成人体试验（第八条）：
1. 治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品、医疗器材或医疗技术（即通称之「恩慈疗法」），但其治疗应排除异种细胞、组织。
2. 再生医疗法施行前医疗机构经中央主管机关核准执行之再生技术。
(四) 胚胎与胚胎干细胞规范：规范再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞之禁止事项，包括不得以人工受精制造胚胎、制造杂交体等（第九条）。
(五) 再生医疗技术之执行：医疗机构执行再生医疗技术，有细胞培养、处理及保存（并称「细胞操作」）必要者，得自行或委托再生医疗生技医药公司或医疗机构为之。该等医疗机构或受托机构免依药事法之规定取得药品制造业许可执照，但其执行细胞操作应经中央主管机关查核及许可（第十四条）。
(六) 再生医疗组织细胞管理：包括再生医疗细胞保存库之设置应经中央主管机关许可（第十八条），并规范再生医疗组织及细胞来源之提供者资格、书面同意与告知同意事项（第十九条、二十条）。
(七) 监督、救济与罚则：针对再生医疗广告及招募组织、细胞提供者广告进行规范。另就医疗机构有影响病人权益及安全之情形者，中央主管机关得命停止或终止执行再生医疗之全部或一部并公告之。罚则部分，违反再生医疗法，例如：非医疗机构执行再生医疗或为再生医疗广告，最高处新台币二千万元罚锾（第二十一至二十三条、二十六条及二十八条）。
二、再生医疗制剂条例重点介绍
为确保再生医疗制剂之安全、品质及有效性，维护病人权益，再生医疗制剂条例涵盖再生医疗制剂查验登记、附加附款许可、制造贩卖，并针对再生医疗制剂组织细胞提供者之合适性评估、知情同意与招募广告、病人接受先进治疗权益及上市后流向管理强化等加以规范。再生医疗制剂条例重点如下：
(一) 再生医疗制剂条例为药事法之特别法，再生医疗制剂属药事法第六条之药品（第一条、第三条）。
(二) 再生医疗制剂定义与分类：再生医疗制剂，指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用之制剂。再生医疗制剂可分类为基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂、复合制剂四类（第三条、第四条）。
(三) 再生医疗制剂制造业者管理：再生医疗制剂制造业者，应由专任药师驻厂监制，及聘用相关科系毕业并具有相关专门知识之专任人员（第五条）。
(四) 再生医疗制剂查验登记：再生医疗制剂上市前应申请查验登记，取得药品许可证或有附款许可后，始得制造或输入（第六条）。
(五) 附款许可制度：
1. 针对危及生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，并经审查具安全性及初步疗效者，得附加附款，核予有效期间不超过五年之许可，期满不得展延（第九条）。
2. 中央主管机关核予有附款许可前，应先送请再生医疗审议会之审议通过（第六条）。
3. 附款应包含要求药商完成疗效验证试验，并定期或于指定期限内缴交试验报告；拟订该类制剂之收费费额及其收取方式；提出病人因使用该类制剂发生不良反应致死亡、障碍或严重疾病之救济措施；或其他中央主管机关指定事项作为附款之内容，以保障病人权益（第十条）。
(六) 再生医疗制剂组织细胞管理：就制剂来源提供者之合适性判定、书面同意与告知同意事项进行规范（第十一条至第十三条）。
(七) 再生医疗制剂管理与救济：招募再生医疗制剂组织、细胞提供者之广告应申请核准；再生医疗制剂广告，则回归药事法药品广告之规定办理。药商制造或运销再生医疗制剂应取得运销、制造许可，并符合药物优良制造准则及西药优良运销准则之规定；并规范再生医疗制剂之安全监视与药害救济事宜（第十四条至第十九条）。
(八) 罚则：违反再生医疗制剂条例相关规定，最重处新台币200万元罚锾（第二十条、第二十一条）。
再生医疗双法之正式生效日待行政院订定公布，未来尚有十余项子法待制定，包括但不限于：再生制剂之指定及核准条件与程序、医疗机构及其受托机构执行细胞操作之相关资格与许可申请程序、执行再生医疗同意书应具备之内容、再生医疗制剂药品查验登记与药品许可证申请程序等事项。本所乐见再生医疗法制之建立与发展，并将持续关注相关法规动态。
[1] 此团队由李宗德、黄郁婷、翁乃方、郭彦含、杨宜蓁、洪崇瀚等法律专业人士所组成。
[2] 有关行政院于2023年将再生医疗双法送立法院审议之介绍，请参本所文章《 台湾2023年生技医药重要议题回顾 》
