2024.01
理慈生技医药法团队[1]
关键字：医疗事故预防及争议处理法,次世代基因定序,癌症新药基金,平行送审措施,再生医疗法,再生医疗制剂条例
2023年为台湾生技医药领域发生重大变革之一年。「医疗事故预防及争议处理法」的即将实施，凸显了我国对医疗品质与患者权益的重视。同时，「次世代基因定序检测」将纳入健保给付，预示着个体化医疗的迅速发展。随着「癌症新药基金」即将设置及「平行送审措施」的推行，加速了新药发展与上市及纳入健保的步伐。
最后，对「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」的检讨反映了对再生医疗前景的关注与支持。这些议题在2023年深刻地影响了台湾生技医药产业的走向，凸显了政府与业界共同努力推动创新、安全与可及性的决心。本所将回顾2023年这些重要议题的发展，并藉此展望2024年生技医药及医疗之发展趋势。
一、「医疗事故预防及争议处理法」于2024年1月1日施行
「医疗事故预防及争议处理法」（下称「本法」）于2024年1月1日施行，该法遵循「医疗事故即时关怀」、「医疗争议调解先行」及「医疗事故预防提升品质」三大原则并创设「医事专业咨询及医疗争议评析」制度，重点如下：
(一) 一百床以上之医疗机构应组成「医疗事故关怀小组」，于医疗事故发生后，即时提供协助及关怀服务、适时说明，以缓和医病紧张关系并避免争议发生（本法第6条）。医疗事故当事人更得向经卫生福利部委托之财团法人申请「医事专业咨询」（本法第4、9条）。
(二) 地方卫生局应组成「医疗争议调解会」。医疗争议之民事及刑事案件均应先经其调解，调解期间以召开调解会议后3个月内为限，必要时得延长三个月（本法第12条、第14-16条）。另外，中央主管机关应自行或委托政府捐助成立财团法人导入中立第三方提供「医事专业咨询」及「医疗争议评析」，以协助于争议调解过程中拉近医病双方认知差距，以解决纷争（本法第4、9条）。
(三) 医院应建立内部病人安全管理制度，除应加强内部人员通报病人安全事件，并应就重大医疗事故，分析其根本原因、提出改善方案，并通报主管机关（本法第33、34条）。
二、次世代基因定序检测拟纳入健保给付
藉由次世代基因定序检测（下称「NGS」），医疗照护提供者可更有效率地辨识患者的癌症类型和病程分期，以适时采用精准治疗方案。就此，中央健康保险署（下称「健保署」）正研拟将价格相对昂贵的NGS纳入健保给付，以减轻患者的经济负担。首波预计将纳入肺癌、乳癌、甲状腺癌等11类癌别；实际适用的患者人数及费用有待召开专家会议讨论后定案[2]。
三、癌症新药基金即将上路
健保署规划成立的癌症新药基金，将由健保总额编列预算，分别针对未完成三期临床试验但具临床急迫性之药品提供暂时性支付，并针对新药、新功能类别特殊材料、新增诊疗项目提供新药支付，两大项共计60亿元，预期待核定后能于2024年上路[3]。另健保署亦表示未来将参考2024年健保基金使用状况，争取额外预算，规划设立独立于健保总额外的新（癌）药基金[4]。
四、为加速收载新药，推动平行送审措施
一直以来厂商自申请药证到新药纳入健保给付的程序中，常被质疑审核过程漫长。为加速作业，健保署宣布自2024年1月起，推动新药平行送审制度，使厂商在向食品药物管理署申请新药查验登记时，可同时向健保署申请建议给付，缩短整体新药纳保的时间，以满足国人用药需求[5]。
此外，面对病友团体所提出健保审核时程应可追踪、透明化之呼吁，健保署预期将于2024年推动健保数位转型，将药品给付审查进行数位化管理，开放厂商掌握案件的审查进度与时程，以提高审查效率与资讯透明度[6]。
五、「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」双法草案回顾
行政院院会于2023年2月16日通过由卫生福利部预告订定之「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案[7]（下合称「再生医疗双法」），并送立法院审议。
「再生医疗法」草案对医疗机构执行再生医疗之范畴与医师资格、组织细胞来源管理、监督与预防、细胞提供者招募广告等事宜加以规范。
「再生医疗制剂条例」草案则对再生医疗制剂查验登记、附加附款许可、制造贩卖、上市后管理等进行规范，并针对再生医疗制剂组织细胞提供者之合适性评估、知情同意与招募广告、病人接受先进治疗权益及上市后流向管理强化等加以规范。
再生医疗双法于2023年4月间进行政党协商，原定于5月16日立法院会进行三读，但因各界对于草案内容多有质疑且未获充分讨论，立法院会最终并未通过，草案暂缓处理至2023年底仍未排入立法院会期。其中争议较大之「再生医疗法」草案之争议点主要如[8]：
1. 使用「异体细胞」治疗之争议：行政院版草案第三条规定「再生医疗」指「利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官之制剂或技术」，对于异体细胞是否落于允许再生医疗之范围，似未明确界定。
2. 有关因治疗危及生命或严重失能之疾病等情形，得免申请药证或有附款许可之规定（行政院版草案第9条[9]），各界疑虑其基准过于宽松，无法有效把关再生医疗品质与安全。
[1] 此团队由李宗德、黄郁婷、翁乃方、杨宜蓁、郭彦含、李钰婷、颜伯轩、王昱涵等法律专业人士所组成。
[2] 参联合报，「次世代基因检测锁定11癌别 临床试验药物健保暂不给付」，2023年11月17日，https://udn.com/news/story/7266/7581558（最后浏览日：2023年12月25日）
[3] 参立法院第10届第8会期社会福利及卫生环境、司法及法制两委员会第1次联席会议，立法院公报第112卷第73期委员会纪录，第319页；参NOW健康，「癌症新药基金明年将上路 薛瑞元：健保编列约60亿预算」，2023年10月23日，https://healthmedia.com.tw/main_detail.php?id=60501&OpBrowser=1（最后浏览日：2023年12月25日）；持续精进健保给付审查流程，扩大对病友的照顾，2023年12月05日，https://www.mohw.gov.tw/cp-6557-76843-1.html （最后浏览日：2024年01月11日）
[4] 持续精进健保给付审查流程，扩大对病友的照顾，2023年12月05日，https://www.mohw.gov.tw/cp-6557-76843-1.html（最后浏览日：2024年01月11日）
[5] 「健康政策与医疗科技评估中心启动典礼」 健保开创台湾医药科技评估新里程碑，2023年12月27日，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-77037-1.html（最后浏览日：2024年01月11日）
[6] 同注4。
[7] 确保再生医疗品质及维护病人权益 政院通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/2a6f10eb-21f3-422a-8871-8ee2d39e9757（最后浏览日：2023年12月20日）
[8] 参立法院公报第112卷第48期党团协商纪录，第289-305页（保留草案第三条及第九条条文）。
[9] 参行政院草案条文第九条：「医疗机构执行再生技术，有下列情形之一者，免依再生医疗制剂条例之规定，申请药品许可证或有附款许可：一、治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品或医疗器材。二、经执行人体试验结果，证实其安全性及初步疗效。三、提供不含基因改造或转殖之人类细胞及其衍生物之细胞治疗。前项第二款应执行人体试验之期别、条件与其他应遵行事项及第三款细胞治疗项目，由中央主管机关公告之。」
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