《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》之要點分析（中國大陸）

2025年9月，國務院公佈《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱“《條例》”）。作為我國生物醫學領域首部專門性行政法規，《條例》將於2026年5月1日起施行，這標誌著我國生物醫學新技術領域進入法治化監管新階段。本文就《條例》重要內容予以分析，以供參考。

一、“備案+評估”雙軌監管

《條例》顛覆了以往生物醫學新技術臨床研究的模糊監管模式，確立了“備案前置+動態評估”的要求。根據《條例》第八條至第十七條規定，臨床研究需滿足三重要求：一是主體合規，發起機構必須是我國境內依法成立的法人，實施機構僅限三級甲等醫療機構，且需具備專門的學術委員會和倫理委員會；二是程式合規，研究專案需先通過機構學術審查和倫理審查，再於5個工作日內向國務院衛生健康部門備案，提交研究方案、風險預案、知情同意書樣式等九類法定資料；三是安全合規，開展臨床研究前必須完成實驗室研究、動物實驗等非臨床研究，且嚴禁對明令禁止或存在重大倫理問題的生物醫學技術開展研究。
上述規定明確了合規責任的第一落點—臨床研究機構和發起機構需對備案資料的真實性、準確性承擔法律責任，偽造、篡改研究記錄將面臨嚴厲處罰。另需特別關注的是，根據《條例》第十七條的規定，國務院衛生健康部門的事後評估權具有強制性，對存在風險的研究可責令暫停、變更或終止，因此機構應建立即時風險監測機制，避免因評估不合格導致專案停擺，造成損失。

二、“雙軌界定”+“審批制”

《條例》第五十五條確立了“生物醫學新技術與藥品、醫療器械雙軌界定”規則。根據該條規定，國務院衛生健康部門會同藥品監督管理部門制定界定指導原則，這意味著，具有明確“成藥性”的技術需遵循藥品註冊審批程式，而側重臨床應用的技術則適用《條例》規定的轉化審批路徑。但臨床轉化的審批程式同樣具有嚴格的規定。根據《條例》第三十條及相關規定，轉化應用需由發起機構向國務院衛生健康部門申請，經技術評估和倫理評估後，由主管部門在法定期限內作出決定。獲批後，主管部門將同步公佈應用該技術的機構資質、人員條件和操作規範。這一規定有效解決了以往轉化應用無據可依的亂象。因此，提請相關機構注意需提前研判技術歸屬的類別，避免因路徑選擇錯誤導致合規風險。

三、全面保護受試者權益

《條例》將受試者權益保護作為核心立法原則，構建了覆蓋知情同意、費用禁止、損害救濟、隱私保護的全鏈條規則體系，相關規定具有強制性和不可協商性。一是知情同意的嚴格化，《條例》第十九條要求以書面形式取得受試者或其監護人同意，告知內容需通俗易懂，方案變更影響受試者權益時必須重新取得同意，嚴禁以欺騙、脅迫等方式獲取同意。二是費用禁止原則，《條例》第二十條明確臨床研究不得向受試者收取相關費用，杜絕商業化傾向侵蝕研究公益性。三是損害救濟機制，《條例》第二十七條規定臨床研究造成健康損害的需及時治療，治療費用依過錯原因由臨床研究發起機構和臨床研究機構承擔，並鼓勵其購買商業保險分散風險。四是隱私保護義務，《條例》第二十八條要求相關機構依法保護受試者個人資訊和隱私。

侵犯受試者權益的行為將面臨處罰，故提請相關機構在合規管理中建立專門的受試者權益保障機制，將知情同意流程、隱私保護措施等納入標準化管理，避免因程式瑕疵引發民事賠償或行政處罰。

四、全過程責任追溯

《條例》通過明確各方主體責任、細化違規情形、提高處罰力度，構建了“不敢違、不能違”的責任追究體系。在責任主體方面，明確臨床研究發起機構、實施機構、專案負責人及參與人員的各自義務，形成責任閉環；在違規情形方面，列舉了未經備案開展研究、超範圍轉化應用、偽造研究資料、侵犯受試者權益等典型違法行為；在處罰力度方面，設置了警告、罰款、吊銷許可證、終身禁業等層級化處罰，情節嚴重的將追究刑事責任。尤其值得關注的是，對醫務人員的違規處罰具有極強的震懾力，情節嚴重的將吊銷執業證書並終身不得從事相關研究。

綜上，《條例》構建了生物醫學新技術研發應用的合規框架，既鼓勵創新發展，又堅守安全底線。相關機構需將合規管理嵌入研究和轉化的全流程，提前適配備案審批要求、釐清監管路徑、完善權益保護機制，避免因合規缺失面臨法律風險。