《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》之要点分析（中国大陆）

2025年9月，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“《条例》”）。作为我国生物医学领域首部专门性行政法规，《条例》将于2026年5月1日起施行，这标志着我国生物医学新技术领域进入法治化监管新阶段。本文就《条例》重要内容予以分析，以供参考。

一、“备案+评估”双轨监管

《条例》颠覆了以往生物医学新技术临床研究的模糊监管模式，确立了“备案前置+动态评估”的要求。根据《条例》第八条至第十七条规定，临床研究需满足三重要求：一是主体合规，发起机构必须是我国境内依法成立的法人，实施机构仅限三级甲等医疗机构，且需具备专门的学术委员会和伦理委员会；二是程序合规，研究项目需先通过机构学术审查和伦理审查，再于5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，提交研究方案、风险预案、知情同意书样式等九类法定资料；三是安全合规，开展临床研究前必须完成实验室研究、动物实验等非临床研究，且严禁对明令禁止或存在重大伦理问题的生物医学技术开展研究。

上述规定明确了合规责任的第一落点—临床研究机构和发起机构需对备案资料的真实性、准确性承担法律责任，伪造、篡改研究记录将面临严厉处罚。另需特别关注的是，根据《条例》第十七条的规定，国务院卫生健康部门的事后评估权具有强制性，对存在风险的研究可责令暂停、变更或终止，因此机构应建立实时风险监测机制，避免因评估不合格导致项目停摆，造成损失。

二、“双轨界定”+“审批制”

《条例》第五十五条确立了“生物医学新技术与药品、医疗器械双轨界定”规则。根据该条规定，国务院卫生健康部门会同药品监督管理部门制定界定指导原则，这意味着，具有明确“成药性”的技术需遵循药品注册审批程序，而侧重临床应用的技术则适用《条例》规定的转化审批路径。但临床转化的审批程序同样具有严格的规定。根据《条例》第三十条及相关规定，转化应用需由发起机构向国务院卫生健康部门申请，经技术评估和伦理评估后，由主管部门在法定期限内作出决定。获批后，主管部门将同步公布应用该技术的机构资质、人员条件和操作规范。这一规定有效解决了以往转化应用无据可依的乱象。因此，提请相关机构注意需提前研判技术归属的类别，避免因路径选择错误导致合规风险。

三、全面保护受试者权益

《条例》将受试者权益保护作为核心立法原则，构建了覆盖知情同意、费用禁止、损害救济、隐私保护的全链条规则体系，相关规定具有强制性和不可协商性。一是知情同意的严格化，《条例》第十九条要求以书面形式取得受试者或其监护人同意，告知内容需通俗易懂，方案变更影响受试者权益时必须重新取得同意，严禁以欺骗、胁迫等方式获取同意。二是费用禁止原则，《条例》第二十条明确临床研究不得向受试者收取相关费用，杜绝商业化倾向侵蚀研究公益性。三是损害救济机制，《条例》第二十七条规定临床研究造成健康损害的需及时治疗，治疗费用依过错原因由临床研究发起机构和临床研究机构承担，并鼓励其购买商业保险分散风险。四是隐私保护义务，《条例》第二十八条要求相关机构依法保护受试者个人信息和隐私。

侵犯受试者权益的行为将面临处罚，故提请相关机构在合规管理中建立专门的受试者权益保障机制，将知情同意流程、隐私保护措施等纳入标准化管理，避免因程序瑕疵引发民事赔偿或行政处罚。

四、全过程责任追溯

《条例》通过明确各方主体责任、细化违规情形、提高处罚力度，构建了“不敢违、不能违”的责任追究体系。在责任主体方面，明确临床研究发起机构、实施机构、项目负责人及参与人员的各自义务，形成责任闭环；在违规情形方面，列举了未经备案开展研究、超范围转化应用、伪造研究数据、侵犯受试者权益等典型违法行为；在处罚力度方面，设置了警告、罚款、吊销许可证、终身禁业等层级化处罚，情节严重的将追究刑事责任。尤其值得关注的是，对医务人员的违规处罚具有极强的震慑力，情节严重的将吊销执业证书并终身不得从事相关研究。

综上，《条例》构建了生物医学新技术研发应用的合规框架，既鼓励创新发展，又坚守安全底线。相关机构需将合规管理嵌入研究和转化的全流程，提前适配备案审批要求、厘清监管路径、完善权益保护机制，避免因合规缺失面临法律风险。