March 2025
再生医疗双法系列文章 (四) ─ 再生医疗制剂条例部分子法草案预告（台湾）
台湾立法院于2024年6月4日完成三读通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」（合称「再生医疗双法」），并于2024年6月19日经总统公布，待行政院订定施行日期后将正式上路。
卫生福利部（下称「卫福部」）日前已陆续针对「再生医疗制剂条例」部分子法，包括：再生医疗制剂安全监视管理、再生医疗制剂供应来源及流向资料保存、再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项及再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意等相关办法预告草案。本文将针对上述四项办法草案进行重点介绍。
一、「再生医疗制剂安全监视管理办法」草案（2024年8月19日预告）
根据「再生医疗制剂条例」第17条第3项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂安全监视管理办法」（下称「办法一」），以确保再生医疗制剂的安全监视与管理。
该办法一主要规范安全监视资料及报告之缴交方式、期限、内容及格式，并订定搜集资料之限制与维护要求。此外，办法一亦明确规定监视期间、评估标准及其他应遵守的相关事项，以确保再生医疗制剂的安全性与有效性。摘要说明如下：
(一) 药品安全性监视计画：药商应订定药品安全性监视计画，内容应包括监视流程、药品安全性资讯来源、资讯评估分析、内部人员责任与教育训练措施等。（办法一第4条）
(二) 不良反应通报：药商应于知悉药品发生未预期或超出预期之严重不良反应、因不良反应而在十大医药先进国家被暂停使用或下市等情形起三日内，至中央主管机关建置之网路系统通报。（办法一第5条）
(三) 安全性定期报告：药商应于再生医疗制剂药品许可证或有附款许可之有效期间内，持续搜集安全性资料，于特定期限内向主管机关缴交安全性定期报告。（办法一第7条）
(四) 执行风险评估及管控计画：中央主管机关得公告特定种类或成分之再生医疗制剂，或于核发再生医疗制剂许可证或有附款许可前，要求药商订定执行风险评估及管控计画。（办法一第8条）
若药品许可证或有附款许可之所有人未依公告或核定之安全监视计画执行、医疗机构未提供安全监视资料，或违反办法一中有关安全监视报告内容、缴交期限或监视期间之规定，可能遭处以新台币（下同）三万元以上二百万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第10款、第11款）
二、「再生医疗制剂供应来源及流向资料保存办法」草案（2025年1月15日预告）
根据「再生医疗制剂条例」第18条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂供应来源及流向资料保存办法」（下称「办法二」），以规范医疗机构及药商对再生医疗制剂来源及流向的管理。
该办法二旨在确保主管机关能长期追踪再生医疗制剂的流向，强化药品安全监管，同时保障病人用药安全及个资隐私。内容涵盖资料保存范围、方式、期限及查核机制，确保供应链透明，降低潜在风险，维护医疗品质与病患权益。摘要说明如下：
(一) 再生医疗制剂之来源及流向资料保存范围：药品许可证或附款许可之所有人应保存制剂来源与流向资料（办法二第2条）；贩卖业者应保存所贩售制剂之来源及流向资料（办法二第3条）；医疗机构应保存其使用之再生医疗制剂的相关资料（办法二第4条），以确保追溯管理与监管合规。
(二) 资料保存期限：药商（包含再生医疗制剂药品许可证或有附款许可之所有人及再生医疗制剂贩卖业者）应于再生医疗制剂之保存期限届至后，保存至少三十年；医疗机构则应自使用日起，保存至少十五年。（办法二第5条）
(三) 资料提供：主管机关得要求药商及医疗机构提供再生医疗制剂供应来源、流向资料及其证明文件，并得为现场查核，药商及医疗机构不得规避、妨碍或拒绝。（办法二第6条）
药商及医疗机构若未保存相关资料，或违反办法二中有关保存资料之范围、保存方式或保存期限之规定，可能遭地方主管机关处以三万元以上二百万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第12款、第13款）
三、「再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项办法」草案（2025年2月6日预告）
依据「再生医疗制剂条例」第15条第6项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项办法」（下称「办法三」），对于招募广告的内容、刊播方式及对象等进行更详细规范。
该办法三明确规定广告得使用与不得使用的文字、言词、图画及其他内容，并对刊播方式与地点设下限制，确保招募资讯公开透明，防止夸大或误导，进一步保障组织细胞提供者的权益与决策自主权。摘要重点如下：
(一) 广告刊播应提交申请：若涉及招募再生医疗制剂组织、细胞提供者广告，药品许可证或有附款许可之所有人应填具申请书，向中央主管机关或其委托之机关、法人提出刊播申请。（办法三第2条）
(二) 招募广告之内容：明列招募广告内容应包含与采集细胞、组织有关等事项，且不得有宣称无害、夸大利益或其他不正当方式引诱提供组织、细胞等意涵，亦不可含有虚伪不实或引人错误之表示。（办法三第3、4条）
(三) 招募广告之刊播方式与地点：为避免招募对象因意思能力欠缺、轻率或无经验而损其权益，限制招募广告之刊播地点不得在与高中职以下校园、媒合打工求职网站，也不得藉采访或报导为宣传，或以强制、利诱或其他不正当方式为宣传。（办法三第5条）
(四) 核准招募广告之有效期限：招募广告之刊播经核准后，有效期间为三年，期间届满得申请展延，惟应于期满前六个月内申请展延，每次展延之核准期间，不超过三年。（办法三第6条）
再生医疗制剂组织、细胞提供的招募广告若未经核准刊播、擅自变更刊播内容，或刊播内容与核准事项不符、遭废止核准后仍持续刊播，将面临高额罚锾。此外，未依规定保存或提供相关资料，或违反刊播地点规定，也可能触法。根据「再生医疗制剂条例」第20条，中央主管机关可处三万元至二百万元罚锾。
四、「再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意办法」草案（2025年2月13日预告）
依据「再生医疗制剂条例」第13条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意办法」（下称「办法四」），进一步规范取得组织或细胞提供者同意前的告知方式、程序及应遵行事项，确保提供者充分理解权益与风险，维护决策自主权。摘要重点如下：
(一) 知情同意应践行之程序与审查：制造再生医疗制剂时，若于国内取得人体组织或细胞，制造业者须于取得前向同意权人说明相关规定，并经其签署同意书，载明签名日期。说明及收受同意书者亦须签名并注明日期，且同意书内容须经伦理审查委员会审查通过。制造业者不得以强制、利诱或其他不正当方式取得同意。
若经审查通过的同意书发现遗漏影响同意权人意愿的重要资讯，应停止使用并送伦理审查委员会修正审查，修正后须重新取得同意，方可进行采集。（办法四第2、4条）
(二) 输出至国外制造：若再生医疗制剂贩卖业者，于国内取得提供者组织或细胞，再行输出至国外制造，仍适用同意书之载明与审查规定。（办法四第3条）
(三) 同意书之保存：再生医疗制剂制造业者自收受同意书起，应保存同意书至少三十年。（办法四第5条）
未依规定于取得同意前告知相关事项，或违反告知方式及程序规范，将面临地方主管机关处三万元至二百万元罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第7、8款）
卫生福利部（下称「卫福部」）日前已陆续针对「再生医疗制剂条例」部分子法，包括：再生医疗制剂安全监视管理、再生医疗制剂供应来源及流向资料保存、再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项及再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意等相关办法预告草案。本文将针对上述四项办法草案进行重点介绍。
一、「再生医疗制剂安全监视管理办法」草案（2024年8月19日预告）
根据「再生医疗制剂条例」第17条第3项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂安全监视管理办法」（下称「办法一」），以确保再生医疗制剂的安全监视与管理。
该办法一主要规范安全监视资料及报告之缴交方式、期限、内容及格式，并订定搜集资料之限制与维护要求。此外，办法一亦明确规定监视期间、评估标准及其他应遵守的相关事项，以确保再生医疗制剂的安全性与有效性。摘要说明如下：
(一) 药品安全性监视计画：药商应订定药品安全性监视计画，内容应包括监视流程、药品安全性资讯来源、资讯评估分析、内部人员责任与教育训练措施等。（办法一第4条）
(二) 不良反应通报：药商应于知悉药品发生未预期或超出预期之严重不良反应、因不良反应而在十大医药先进国家被暂停使用或下市等情形起三日内，至中央主管机关建置之网路系统通报。（办法一第5条）
(三) 安全性定期报告：药商应于再生医疗制剂药品许可证或有附款许可之有效期间内，持续搜集安全性资料，于特定期限内向主管机关缴交安全性定期报告。（办法一第7条）
(四) 执行风险评估及管控计画：中央主管机关得公告特定种类或成分之再生医疗制剂，或于核发再生医疗制剂许可证或有附款许可前，要求药商订定执行风险评估及管控计画。（办法一第8条）
若药品许可证或有附款许可之所有人未依公告或核定之安全监视计画执行、医疗机构未提供安全监视资料，或违反办法一中有关安全监视报告内容、缴交期限或监视期间之规定，可能遭处以新台币（下同）三万元以上二百万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第10款、第11款）
二、「再生医疗制剂供应来源及流向资料保存办法」草案（2025年1月15日预告）
根据「再生医疗制剂条例」第18条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂供应来源及流向资料保存办法」（下称「办法二」），以规范医疗机构及药商对再生医疗制剂来源及流向的管理。
该办法二旨在确保主管机关能长期追踪再生医疗制剂的流向，强化药品安全监管，同时保障病人用药安全及个资隐私。内容涵盖资料保存范围、方式、期限及查核机制，确保供应链透明，降低潜在风险，维护医疗品质与病患权益。摘要说明如下：
(一) 再生医疗制剂之来源及流向资料保存范围：药品许可证或附款许可之所有人应保存制剂来源与流向资料（办法二第2条）；贩卖业者应保存所贩售制剂之来源及流向资料（办法二第3条）；医疗机构应保存其使用之再生医疗制剂的相关资料（办法二第4条），以确保追溯管理与监管合规。
(二) 资料保存期限：药商（包含再生医疗制剂药品许可证或有附款许可之所有人及再生医疗制剂贩卖业者）应于再生医疗制剂之保存期限届至后，保存至少三十年；医疗机构则应自使用日起，保存至少十五年。（办法二第5条）
(三) 资料提供：主管机关得要求药商及医疗机构提供再生医疗制剂供应来源、流向资料及其证明文件，并得为现场查核，药商及医疗机构不得规避、妨碍或拒绝。（办法二第6条）
药商及医疗机构若未保存相关资料，或违反办法二中有关保存资料之范围、保存方式或保存期限之规定，可能遭地方主管机关处以三万元以上二百万元以下罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第12款、第13款）
三、「再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项办法」草案（2025年2月6日预告）
依据「再生医疗制剂条例」第15条第6项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂组织细胞提供者招募广告应遵行事项办法」（下称「办法三」），对于招募广告的内容、刊播方式及对象等进行更详细规范。
该办法三明确规定广告得使用与不得使用的文字、言词、图画及其他内容，并对刊播方式与地点设下限制，确保招募资讯公开透明，防止夸大或误导，进一步保障组织细胞提供者的权益与决策自主权。摘要重点如下：
(一) 广告刊播应提交申请：若涉及招募再生医疗制剂组织、细胞提供者广告，药品许可证或有附款许可之所有人应填具申请书，向中央主管机关或其委托之机关、法人提出刊播申请。（办法三第2条）
(二) 招募广告之内容：明列招募广告内容应包含与采集细胞、组织有关等事项，且不得有宣称无害、夸大利益或其他不正当方式引诱提供组织、细胞等意涵，亦不可含有虚伪不实或引人错误之表示。（办法三第3、4条）
(三) 招募广告之刊播方式与地点：为避免招募对象因意思能力欠缺、轻率或无经验而损其权益，限制招募广告之刊播地点不得在与高中职以下校园、媒合打工求职网站，也不得藉采访或报导为宣传，或以强制、利诱或其他不正当方式为宣传。（办法三第5条）
(四) 核准招募广告之有效期限：招募广告之刊播经核准后，有效期间为三年，期间届满得申请展延，惟应于期满前六个月内申请展延，每次展延之核准期间，不超过三年。（办法三第6条）
再生医疗制剂组织、细胞提供的招募广告若未经核准刊播、擅自变更刊播内容，或刊播内容与核准事项不符、遭废止核准后仍持续刊播，将面临高额罚锾。此外，未依规定保存或提供相关资料，或违反刊播地点规定，也可能触法。根据「再生医疗制剂条例」第20条，中央主管机关可处三万元至二百万元罚锾。
四、「再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意办法」草案（2025年2月13日预告）
依据「再生医疗制剂条例」第13条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗制剂组织细胞提供者知情同意办法」（下称「办法四」），进一步规范取得组织或细胞提供者同意前的告知方式、程序及应遵行事项，确保提供者充分理解权益与风险，维护决策自主权。摘要重点如下：
(一) 知情同意应践行之程序与审查：制造再生医疗制剂时，若于国内取得人体组织或细胞，制造业者须于取得前向同意权人说明相关规定，并经其签署同意书，载明签名日期。说明及收受同意书者亦须签名并注明日期，且同意书内容须经伦理审查委员会审查通过。制造业者不得以强制、利诱或其他不正当方式取得同意。
若经审查通过的同意书发现遗漏影响同意权人意愿的重要资讯，应停止使用并送伦理审查委员会修正审查，修正后须重新取得同意，方可进行采集。（办法四第2、4条）
(二) 输出至国外制造：若再生医疗制剂贩卖业者，于国内取得提供者组织或细胞，再行输出至国外制造，仍适用同意书之载明与审查规定。（办法四第3条）
(三) 同意书之保存：再生医疗制剂制造业者自收受同意书起，应保存同意书至少三十年。（办法四第5条）
未依规定于取得同意前告知相关事项，或违反告知方式及程序规范，将面临地方主管机关处三万元至二百万元罚锾。（再生医疗制剂条例第21条第7、8款）
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