May 2024
臺灣藥品嚴重不良反應通報機制再進化
2024.05
洪崇瀚、黃郁婷
「嚴重藥物不良反應通報辦法」自2004年8月31日發布迄今已近20年，為切合實務作業，並周延通報規定，經參酌美國、歐洲及日本等醫藥先進國家地區之規範制度，臺灣衛生福利部於2024年3月28公告修正原通報辦法，並將名稱修正為「藥品嚴重不良反應通報辦法」（以下簡稱「本辦法」），自2025年1月1日起施行。
本次重要修法部分，包含新增通報網路平台、通報表應記載事項及格式、通報期限類型化、轉知藥商後續通報程序、主動調查義務、資料保存期間義務及適用個資法等，明顯增加許多醫療機構、藥局、藥商之法律義務。特別提醒各相關機構及公司應詳加注意，爰摘要重點如下：
一、修正通報程序
1. 通報網路系統
為迅速掌握藥品安全相關資料，明確規範中央衛生主管機關指定之網路系統為通報平台。必要時，醫療機構、藥局或藥商亦得先以口頭、傳真或電子郵件為之，惟仍應於期限內完成網路通報。主管機關若認通報內容不夠明確完整，會令通報者限期補正（本辦法第3條）。
2. 通報表內容與格式
本次修法對通報內容應記載事項亦詳加規範，包含(1)通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。(2)藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。(3)知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。(4)病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。(5)病人用藥資訊。(6)藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述（本辦法第5條）。另外，為強化線上通報系統實用性及便捷度，俾利接軌國際，規範通報表得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之（本辦法第4條）。
二、通報期限類型化
本辦法修正後，將不同嚴重程度的藥物不良反應及不同通報主體的通報期限區分規範。醫療機構及藥局對於死亡、危及生命之藥物不良反應，應於知悉之日起7日內通報，對於本辦法其他不良反應則應於知悉之日起30日內通報（本辦法第6條第1項）。而若通報主體為藥商，不論為何種類型之藥物不良反應，皆應於知悉通報事由之日起15日內完成通報（本辦法第7條）。
三、藥商接獲轉知程序
為利於藥商進行案件調查及評估作業，並持續追蹤通報情形，本辦法新增主管機關接獲醫療機構或藥局通報之藥品嚴重不良反應後，得轉知藥商。藥商接獲主管機關轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，亦應遵守本文前述之通報程序規定（本辦法第8條）。
四、藥商主動調查義務
本辦法參酌國際衛生主管機關要求通報資料完整度及真實性之相關規定，新增藥商主動調查義務規定。藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理（本辦法第9條）。
五、資料保存期間義務及個資法遵循
考量嚴重不良反應相關文件、資料係屬安全性監視相關資料之原始數據之一，並參酌國際衛生主管機關針對嚴重不良反應相關資料訂定保存之規範。本辦法新增規範醫療機構及藥局應保存嚴重不良反應相關文件、資料至少五年。藥商則應保存至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年（本辦法第10條第1項）。此外，本次修正亦新增，醫療機構、藥局及藥商依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應遵守個人資料保護法規定辦理（本辦法第11條）。
洪崇瀚、黃郁婷
「嚴重藥物不良反應通報辦法」自2004年8月31日發布迄今已近20年，為切合實務作業，並周延通報規定，經參酌美國、歐洲及日本等醫藥先進國家地區之規範制度，臺灣衛生福利部於2024年3月28公告修正原通報辦法，並將名稱修正為「藥品嚴重不良反應通報辦法」（以下簡稱「本辦法」），自2025年1月1日起施行。
本次重要修法部分，包含新增通報網路平台、通報表應記載事項及格式、通報期限類型化、轉知藥商後續通報程序、主動調查義務、資料保存期間義務及適用個資法等，明顯增加許多醫療機構、藥局、藥商之法律義務。特別提醒各相關機構及公司應詳加注意，爰摘要重點如下：
一、修正通報程序
1. 通報網路系統
為迅速掌握藥品安全相關資料，明確規範中央衛生主管機關指定之網路系統為通報平台。必要時，醫療機構、藥局或藥商亦得先以口頭、傳真或電子郵件為之，惟仍應於期限內完成網路通報。主管機關若認通報內容不夠明確完整，會令通報者限期補正（本辦法第3條）。
2. 通報表內容與格式
本次修法對通報內容應記載事項亦詳加規範，包含(1)通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。(2)藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。(3)知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。(4)病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。(5)病人用藥資訊。(6)藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述（本辦法第5條）。另外，為強化線上通報系統實用性及便捷度，俾利接軌國際，規範通報表得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之（本辦法第4條）。
二、通報期限類型化
本辦法修正後，將不同嚴重程度的藥物不良反應及不同通報主體的通報期限區分規範。醫療機構及藥局對於死亡、危及生命之藥物不良反應，應於知悉之日起7日內通報，對於本辦法其他不良反應則應於知悉之日起30日內通報（本辦法第6條第1項）。而若通報主體為藥商，不論為何種類型之藥物不良反應，皆應於知悉通報事由之日起15日內完成通報（本辦法第7條）。
三、藥商接獲轉知程序
為利於藥商進行案件調查及評估作業，並持續追蹤通報情形，本辦法新增主管機關接獲醫療機構或藥局通報之藥品嚴重不良反應後，得轉知藥商。藥商接獲主管機關轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，亦應遵守本文前述之通報程序規定（本辦法第8條）。
四、藥商主動調查義務
本辦法參酌國際衛生主管機關要求通報資料完整度及真實性之相關規定，新增藥商主動調查義務規定。藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理（本辦法第9條）。
五、資料保存期間義務及個資法遵循
考量嚴重不良反應相關文件、資料係屬安全性監視相關資料之原始數據之一，並參酌國際衛生主管機關針對嚴重不良反應相關資料訂定保存之規範。本辦法新增規範醫療機構及藥局應保存嚴重不良反應相關文件、資料至少五年。藥商則應保存至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年（本辦法第10條第1項）。此外，本次修正亦新增，醫療機構、藥局及藥商依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應遵守個人資料保護法規定辦理（本辦法第11條）。
