簡述中國人體幹細胞與基因治療（CGT）外資准入政策演變及企業合規監管要點

近年來，中國在生物醫藥領域逐步探索開放與監管的平衡，其中人體幹細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）作為前沿領域，外資准入政策經歷了從“全面禁止”到“試點開放”的顯著轉變。這一過程不僅反映了國家在生物安全與技術創新之間的權衡，也深刻影響了外資企業的市場佈局與合規路徑。本文旨在梳理該行業外資准入政策的演變，並針對相關企業應關注的合規監管要點進行簡要分析。

一、政策演變：從嚴格禁止到區域試點開放

(一) 全面禁止階段（2007-2019年）

2007年《外商投資產業指導目錄》首次將“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”列為禁止外商投資的領域。此後的多次修訂中，該條目始終保留在負面清單中，成為生物醫藥領域最嚴格的限制之一。政策的制定主要源于對生物安全、倫理風險及技術主權的擔憂，尤其是人類遺傳資源的外流風險。

(二) 地方先行探索（2019-2024年）

2019年上海自貿區率先提出“爭取允許外資進入幹細胞與基因治療領域”，此後北京、深圳等地通過地方性政策嘗試突破。例如：2019年8月13日發佈的《上海市新一輪服務業擴大開放若干措施》中明確提出“推進醫療科技領域的項目合作和取消外資准入限制，爭取允許外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”。且於2022年1月1日起施行的《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》同樣提出，“在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和推進產業化進程”。地方政策的“擦邊球”操作雖未突破負面清單，但為後續試點奠定了基礎。

(三) 試點開放階段（2024年至今）

2024年9月，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發佈《關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，首次允許在北京、上海、廣東自貿區及海南自貿港的外商投資企業從事“人體幹細胞與基因治療技術開發和應用”，相關產品經國家藥監局註冊後可全國銷售。需要特別注意的是，該通知要求擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品註冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，並履行相關管理程序。這一政策標誌著中國CGT領域外資准入從“原則禁止”轉向“附條件開放”。

二、合規監管要點

中國CGT領域外資准入部分放開後，CGT相關企業仍需關注包括但不限於以下合規監管要點：

(一) 人類遺傳資源管理

開展人體幹細胞和基因治療技術研究的過程不可避免會涉及到人類遺傳資源的採取或傳輸，如此則要符合《人類遺傳資源管理條例實施細則》,《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（2024修訂）等相關法律法規的規定。根據《人類遺傳資源管理條例實施細則》第十二條，外資持股超過50%或具有實際控制權的企業被認定為“外方單位”，禁止採集或向境外提供人類遺傳資源。《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（2024修訂）明確規定外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，並採取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。

(二) 技術出口管制

《中國禁止出口限制出口技術目錄》（2023）將用於人的細胞克隆和基因編輯技術中具有倫理爭議，且可產生重大危害，用於對含有遺傳物質的人體生殖細胞（即胚胎細胞、卵子細胞、精子細胞）進行編輯的基因編輯技術列為禁止出口技術。

根據《中華人民共和國技術進出口管理條例》（2020修訂）第二十九條規定屬 禁止出口的技術，不得出口。又按同條例第四十三條，進口或者出口屬 禁止進出口的技術的，或者未經許可擅自進口或者出口屬 限制進出口的技術的，依照刑法關於走私罪、非法經營罪、洩露國家秘密罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，區別不同情況，依照海關法的有關規定處罰，或者由國務院外經貿主管部門給予警告，沒收違法所得，處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；國務院外經貿主管部門並可以撤銷其對外貿易經營許可。

(三) 數據安全和個人信息保護

人體幹細胞和基因治療技術研究的過程將涉及到個人基因數據等敏感信息。根據《中華人民共和國個人信息保護法》，處理敏感信息需要個人單獨明示同意。若跨國企業需對這些敏感信息進行跨境傳輸則應視具體情形進行必要的安全評估等手續以滿足《中華人民共和國數據安全法》、《個人信息保護法》等相關法律法規之規定。

隨著中國CGT領域外資准入政策的改變，相信試點區域經驗若成功，負面清單可能會進一步修訂，最終或許會實現全國性的開放。也期盼中國CGT相關法律法規和實施細則能夠不斷的完善，通過監管框架的完善，我國能成為全球CGT產業的重要一極。