简述中国人体干细胞与基因治疗（CGT）外资准入政策演变及企业合规监管要点

近年来，中国在生物医药领域逐步探索开放与监管的平衡，其中人体干细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）作为前沿领域，外资准入政策经历了从“全面禁止”到“试点开放”的显著转变。这一过程不仅反映了国家在生物安全与技术创新之间的权衡，也深刻影响了外资企业的市场布局与合规路径。本文旨在梳理该行业外资准入政策的演变，并针对相关企业应关注的合规监管要点进行简要分析。

一、政策演变：从严格禁止到区域试点开放

(一) 全面禁止阶段（2007-2019年）

2007年《外商投资产业指导目录》首次将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”列为禁止外商投资的领域。此后的多次修订中，该条目始终保留在负面清单中，成为生物医药领域最严格的限制之一。政策的制定主要源于对生物安全、伦理风险及技术主权的担忧，尤其是人类遗传资源的外流风险。

(二) 地方先行探索（2019-2024年）

2019年上海自贸区率先提出“争取允许外资进入干细胞与基因治疗领域”，此后北京、深圳等地通过地方性政策尝试突破。例如：2019年8月13日发布的《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》中明确提出“推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。且于2022年1月1日起施行的《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》同样提出，“在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程”。地方政策的“擦边球”操作虽未突破负面清单，但为后续试点奠定了基础。

(三) 试点开放阶段（2024年至今）

2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，首次允许在北京、上海、广东自贸区及海南自贸港的外商投资企业从事“人体干细胞与基因治疗技术开发和应用”，相关产品经国家药监局注册后可全国销售。需要特别注意的是，该通知要求拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。这一政策标志着中国CGT领域外资准入从“原则禁止”转向“附条件开放”。

二、合规监管要点

中国CGT领域外资准入部分放开后，CGT相关企业仍需关注包括但不限于以下合规监管要点：

(一) 人类遗传资源管理

开展人体干细胞和基因治疗技术研究的过程不可避免会涉及到人类遗传资源的采取或传输，如此则要符合《人类遗传资源管理条例实施细则》,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2024修订）等相关法律法规的规定。根据《人类遗传资源管理条例实施细则》第十二条，外资持股超过50%或具有实际控制权的企业被认定为“外方单位”，禁止采集或向境外提供人类遗传资源。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2024修订）明确规定外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

(二) 技术出口管制

《中国禁止出口限制出口技术目录》（2023）将用于人的细胞克隆和基因编辑技术中具有伦理争议，且可产生重大危害，用于对含有遗传物质的人体生殖细胞（即胚胎细胞、卵子细胞、精子细胞）进行编辑的基因编辑技术列为禁止出口技术。

根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》（2020修订）第二十九条规定属于禁止出口的技术，不得出口。又按同条例第四十三条，进口或者出口属于禁止进出口的技术的，或者未经许可擅自进口或者出口属于限制进出口的技术的，依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。

(三) 数据安全和个人信息保护

人体干细胞和基因治疗技术研究的过程将涉及到个人基因数据等敏感信息。根据《中华人民共和国个人信息保护法》，处理敏感信息需要个人单独明示同意。若跨国企业需对这些敏感信息进行跨境传输则应视具体情形进行必要的安全评估等手续以满足《中华人民共和国数据安全法》、《个人信息保护法》等相关法律法规之规定。

随着中国CGT领域外资准入政策的改变，相信试点区域经验若成功，负面清单可能会进一步修订，最终或许会实现全国性的开放。也期盼中国CGT相关法律法规和实施细则能够不断的完善，通过监管框架的完善，我国能成为全球CGT产业的重要一极。