May 2024
台湾药品严重不良反应通报机制再进化
2024.05
洪崇瀚、黄郁婷
「严重药物不良反应通报办法」自2004年8月31日发布迄今已近20年，为切合实务作业，并周延通报规定，经参酌美国、欧洲及日本等医药先进国家地区之规范制度，台湾卫生福利部于2024年3月28公告修正原通报办法，并将名称修正为「药品严重不良反应通报办法」（以下简称「本办法」），自2025年1月1日起施行。
本次重要修法部分，包含新增通报网路平台、通报表应记载事项及格式、通报期限类型化、转知药商后续通报程序、主动调查义务、资料保存期间义务及适用个资法等，明显增加许多医疗机构、药局、药商之法律义务。特别提醒各相关机构及公司应详加注意，爰摘要重点如下：
一、修正通报程序
1. 通报网路系统
为迅速掌握药品安全相关资料，明确规范中央卫生主管机关指定之网路系统为通报平台。必要时，医疗机构、药局或药商亦得先以口头、传真或电子邮件为之，惟仍应于期限内完成网路通报。主管机关若认通报内容不够明确完整，会令通报者限期补正（本办法第3条）。
2. 通报表内容与格式
本次修法对通报内容应记载事项亦详加规范，包含(1)通报人姓名、联络方式及其服务单位之名称、地址。(2)药品严重不良反应发生日期及知悉日期。(3)知悉药品严重不良反应资讯来源。(4)病人识别代号、性别，及年龄或出生日期。(5)病人用药资讯。(6)药品严重不良反应之类别、症状及相关描述（本办法第5条）。另外，为强化线上通报系统实用性及便捷度，俾利接轨国际，规范通报表得径依国际医药法规协和会（The International Council for Harmonisation，ICH）之电子传输标准化格式为之（本办法第4条）。
二、通报期限类型化
本办法修正后，将不同严重程度的药物不良反应及不同通报主体的通报期限区分规范。医疗机构及药局对于死亡、危及生命之药物不良反应，应于知悉之日起7日内通报，对于本办法其他不良反应则应于知悉之日起30日内通报（本办法第6条第1项）。而若通报主体为药商，不论为何种类型之药物不良反应，皆应于知悉通报事由之日起15日内完成通报（本办法第7条）。
三、药商接获转知程序
为利于药商进行案件调查及评估作业，并持续追踪通报情形，本办法新增主管机关接获医疗机构或药局通报之药品严重不良反应后，得转知药商。药商接获主管机关转知后，有新增、更新或补充通报资料者，亦应遵守本文前述之通报程序规定（本办法第8条）。
四、药商主动调查义务
本办法参酌国际卫生主管机关要求通报资料完整度及真实性之相关规定，新增药商主动调查义务规定。药商知悉药品严重不良反应时，应主动调查及评估通报资料之成因相关性。药商依前项调查及评估结果，发现未预期或超出预期发生频率之药品严重不良反应，或有新增或变更禁忌、使用限制之必要者，应依药品安全监视管理办法第六条规定办理（本办法第9条）。
五、资料保存期间义务及个资法遵循
考量严重不良反应相关文件、资料系属安全性监视相关资料之原始数据之一，并参酌国际卫生主管机关针对严重不良反应相关资料订定保存之规范。本办法新增规范医疗机构及药局应保存严重不良反应相关文件、资料至少五年。药商则应保存至药品制造或输入许可效期届满后五年（本办法第10条第1项）。此外，本次修正亦新增，医疗机构、药局及药商依本办法搜集、处理或利用个人资料时，应遵守个人资料保护法规定办理（本办法第11条）。
洪崇瀚、黄郁婷
「严重药物不良反应通报办法」自2004年8月31日发布迄今已近20年，为切合实务作业，并周延通报规定，经参酌美国、欧洲及日本等医药先进国家地区之规范制度，台湾卫生福利部于2024年3月28公告修正原通报办法，并将名称修正为「药品严重不良反应通报办法」（以下简称「本办法」），自2025年1月1日起施行。
本次重要修法部分，包含新增通报网路平台、通报表应记载事项及格式、通报期限类型化、转知药商后续通报程序、主动调查义务、资料保存期间义务及适用个资法等，明显增加许多医疗机构、药局、药商之法律义务。特别提醒各相关机构及公司应详加注意，爰摘要重点如下：
一、修正通报程序
1. 通报网路系统
为迅速掌握药品安全相关资料，明确规范中央卫生主管机关指定之网路系统为通报平台。必要时，医疗机构、药局或药商亦得先以口头、传真或电子邮件为之，惟仍应于期限内完成网路通报。主管机关若认通报内容不够明确完整，会令通报者限期补正（本办法第3条）。
2. 通报表内容与格式
本次修法对通报内容应记载事项亦详加规范，包含(1)通报人姓名、联络方式及其服务单位之名称、地址。(2)药品严重不良反应发生日期及知悉日期。(3)知悉药品严重不良反应资讯来源。(4)病人识别代号、性别，及年龄或出生日期。(5)病人用药资讯。(6)药品严重不良反应之类别、症状及相关描述（本办法第5条）。另外，为强化线上通报系统实用性及便捷度，俾利接轨国际，规范通报表得径依国际医药法规协和会（The International Council for Harmonisation，ICH）之电子传输标准化格式为之（本办法第4条）。
二、通报期限类型化
本办法修正后，将不同严重程度的药物不良反应及不同通报主体的通报期限区分规范。医疗机构及药局对于死亡、危及生命之药物不良反应，应于知悉之日起7日内通报，对于本办法其他不良反应则应于知悉之日起30日内通报（本办法第6条第1项）。而若通报主体为药商，不论为何种类型之药物不良反应，皆应于知悉通报事由之日起15日内完成通报（本办法第7条）。
三、药商接获转知程序
为利于药商进行案件调查及评估作业，并持续追踪通报情形，本办法新增主管机关接获医疗机构或药局通报之药品严重不良反应后，得转知药商。药商接获主管机关转知后，有新增、更新或补充通报资料者，亦应遵守本文前述之通报程序规定（本办法第8条）。
四、药商主动调查义务
本办法参酌国际卫生主管机关要求通报资料完整度及真实性之相关规定，新增药商主动调查义务规定。药商知悉药品严重不良反应时，应主动调查及评估通报资料之成因相关性。药商依前项调查及评估结果，发现未预期或超出预期发生频率之药品严重不良反应，或有新增或变更禁忌、使用限制之必要者，应依药品安全监视管理办法第六条规定办理（本办法第9条）。
五、资料保存期间义务及个资法遵循
考量严重不良反应相关文件、资料系属安全性监视相关资料之原始数据之一，并参酌国际卫生主管机关针对严重不良反应相关资料订定保存之规范。本办法新增规范医疗机构及药局应保存严重不良反应相关文件、资料至少五年。药商则应保存至药品制造或输入许可效期届满后五年（本办法第10条第1项）。此外，本次修正亦新增，医疗机构、药局及药商依本办法搜集、处理或利用个人资料时，应遵守个人资料保护法规定办理（本办法第11条）。
