December 2020
化妆品广告与化妆品卫生安全管理法初探（台湾）
伍涵筠 律师
旧名为「化妆品卫生管理条例」(下称「旧法」)之「化妆品卫生安全管理法」(下称「新法」)，于107年5月2日大幅修正后，为使相关业者得因应调整，新法就除化妆品应标示事项相关规定自110年7月1日施行外，其余条文已自108年7月1日施行。由于此次修法引进诸多新型管理制度，修正条文亦授权卫福部制定相关办法及标准，后续将依产品类型分阶段上路。本文拟就化妆品未来之管理制度予以介绍，并同步介绍今后针对化妆品标示宣传广告内容之审查标准，谨说明如下：
壹、化妆品定义暨本次修法重点
依照化妆品卫生安全管理法第3条第1项第1款规定，「化妆品」系指：「施于人体外部、牙齿或口腔黏膜，用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂。但依其他法令认属药物者，不在此限。」
本次修法重点主要为下述几点：
一、扩大化妆品定义，将「非药用牙膏」、「非药用漱口水」等原属一般商品之口腔制剂亦纳入管理；
二、将原「含药化妆品」之名称，修改为「特定用途化妆品」；
三、建立产品登录制度；
四、增订产品信息档案 (PIF)；
五、增订化妆品优良制造准则(GMP)；
六、就化妆品标示宣传广告内容，制定规范准则；
七、废除刑罚，大幅提高行政罚款；
八、加强输入化妆品之边境管理，得制定抽查、抽样检验之方式，于检验合格后始得输入；
九、新增吹哨子条款，并制订「化妆品卫生安全案件检举奖励办法」。
貳、化妆品上市后管理制度
一、原采事前审查许可制之特定用途化妆品，将逐步为新法就化妆品上市后之管理制度陆续建置完成后所取代：
1. 特定用途化妆品为旧法所称之「含药化妆品」，并明确定义指具有防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途之化妆品。所谓特定用途成分应符合「特定用途化妆品成分名称及使用限制表」之规定；
2. 目前化妆品业者所生产之产品如有使用「特定用途化妆品成分名称及使用限制表」所列示之成分者，皆须向卫福部申请查验登记，于申请核准并发给许可证后，始得制造或输入。
3. 惟自113年7月1日起，配合新法制定之「产品登录制度」、「产品信息档案 (PIF)」、「制造场所须符合优良制造准则 (GMP)」等管制措施陆续建立后，未来不论是制造或输入特定用途化妆品，皆毋需取得许可证，而将为上述产品上市后之管理制度所取代。
二、产品登录制度
1. 依新法第4条第1项规定，经卫福部公告之化妆品种类及一定规模之化妆品制造或输入业者应于化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，于卫福部之「化妆品产品登录平台」完成产品登录及建立产品信息档案；其有变更者，亦同。
2. 主要应登录事项包含：
3. 实施期程：除免工厂登记之手工香皂业者外，一般化妆品自110 年7 月1 日起；特定用途化妆品自113年7 月1 日起应完成登录。
4. 违反者依新法第23条规定处新台币1万元以上100万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得处一个月以上一年以下停业处分或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或撤销或废止该化妆品之登录或许可证。
三、产品信息档案
1. 同前述新法第4条第1项规定，化妆品于供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，应建立产品信息档案。
2. 产品信息档案内容应包含：产品基本数据、制造方法、流程、产品使用不良反应数据、产品及各别成分之物理及化学特性、成分之毒理数据、产品安定性试验报告、微生物检测报告、防腐效能试验报告、功能评估左证数据等信息。
3. 上述数据应保存于制造或输入之场所供查核，并自产品最后上市日之次日起，至少保存5年。
4. 相关信息需经安全数据签署人员签名，并出具载明日期之安全性评估结论及建议。
5. 新法就安全资料签署人员之资格亦制定子法规范，要求需系自医学系、药学系、毒理学、化妆品学及其相关系、所毕业，并曾接受由国内、外大学或中央主管机关所开设化妆品安全性评估训练课程者。
6. 实施期程：
(1) 特定用途化妆品：113年；
(2) 婴儿用、眼唇用化妆品与非药用牙膏、漱口水等化妆品：114年；
(3) 所有化妆品：115年。
违反者同新法第23条规定，处新台币1万元以上100万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得停业或令其歇业、废止登记等处分。
四、化妆品优良制造准则(GMP)
1. 新法第8条第2项规定：「经中央主管机关公告之化妆品种类，其化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则，中央主管机关得执行现场检查。」订定内容系依「国际标准化组织化妆品优良制造规范」之规定。
2. 实施期程：同前述第三点「产品信息档案」之期程。
3. 违反者依新法第22条规定，处新台币2万元以上500万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得处停业处分或令其歇业、废止其全部或部分登记事项，或废止该化妆品之登录或许可证。
參、化妆品广告
一、释字744号大法官解释
1. 旧「化妆品卫生管理条例」第24条、30条规定：化妆品不得于各式传播工具上登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。且化妆品应于事前将所有文字、画面或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。违反此规定者处新台币5万元以下罚款；情节重大或再次违反者，并得由原发证照机关废止其有关营业或设厂之许可证照。
2. 大法官于106年1月6日做成释字744号解释，认旧法上述规定，系就化妆品广告所为之事前审查，限制化妆品厂商之言论自由，已逾越必要程度，不符宪法第23条之比例原则，与宪法第11条保障人民言论自由之意旨有违，应自该解释公布之日起失其效力。
二、本次新法修正，即就化妆品相关标示宣传广告用语，制定「化妆品标示宣传广告涉及虚伪夸大或医疗效能认定准则」(下称「认定准则」)，以作为判断化妆品是否涉有虚伪夸大或医疗效能之审查标准，新法并大幅提高违反之罚款，如经认有虚伪或夸大之情事，处新台币4万元以上20万元以下罚款；如为医疗效能之宣传者，处新台币60万元以上500万元以下罚款；情节重大者得勒令歇业及废止登记事项，并应按次处罚；违反广告规定者，应刊登更正广告，未刊播者，处新台币12万元以上200万元以下罚款。
认定准则并就涉有虚伪、夸大或医疗效能之词句，例示说明，兹举例如下：
1. 涉及影响生理机能或改变身体结构之词句，不得使用：
诸如「放松肌肉牵引」、「活化毛囊」、「改善微血管循环」、「增强(增加)自体免疫力」、「增加细胞新陈代谢」、「」、防止肥胖纹、预防妊娠纹」、「去脂、减脂、消脂、燃烧脂肪」、「减过敏、抗过敏」、「促进(刺激)胶原蛋白合成 」等涉及改变生理机能、身体结构，而与化妆品定义不符之词句。
2. 通常得使用之词句例示或类似之词句：
「回復年轻光采、晶亮光泽」、「去除多余油脂、控油、抗痘」、「净白(嫩白)肌肤、美白肌肤」、「紧致毛孔、净化毛孔、收敛毛孔 」、「抗菌」，并宜留意相关注记说明，如宣称抗痘者，特别应具备客观且公正试验数据左证始得宣称。
3. 涉及医疗效能之词句，不得使用：
(1) 「平抚肌肤疤痕」、「皱纹填补、消除皱纹」、「除疤」、「消炎、退红肿」、「杀菌」、「除毛」、「生发」、「药用、药皂、药水、药剂」。
(2) 针对药用、药皂之标示，认定准则另说明此类产品如系于新法施行前输入及制造者，得于原记载之保存期限内继续贩卖，至新法施行日起5年届满止。
旧名为「化妆品卫生管理条例」(下称「旧法」)之「化妆品卫生安全管理法」(下称「新法」)，于107年5月2日大幅修正后，为使相关业者得因应调整，新法就除化妆品应标示事项相关规定自110年7月1日施行外，其余条文已自108年7月1日施行。由于此次修法引进诸多新型管理制度，修正条文亦授权卫福部制定相关办法及标准，后续将依产品类型分阶段上路。本文拟就化妆品未来之管理制度予以介绍，并同步介绍今后针对化妆品标示宣传广告内容之审查标准，谨说明如下：
壹、化妆品定义暨本次修法重点
依照化妆品卫生安全管理法第3条第1项第1款规定，「化妆品」系指：「施于人体外部、牙齿或口腔黏膜，用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂。但依其他法令认属药物者，不在此限。」
本次修法重点主要为下述几点：
一、扩大化妆品定义，将「非药用牙膏」、「非药用漱口水」等原属一般商品之口腔制剂亦纳入管理；
二、将原「含药化妆品」之名称，修改为「特定用途化妆品」；
三、建立产品登录制度；
四、增订产品信息档案 (PIF)；
五、增订化妆品优良制造准则(GMP)；
六、就化妆品标示宣传广告内容，制定规范准则；
七、废除刑罚，大幅提高行政罚款；
八、加强输入化妆品之边境管理，得制定抽查、抽样检验之方式，于检验合格后始得输入；
九、新增吹哨子条款，并制订「化妆品卫生安全案件检举奖励办法」。
貳、化妆品上市后管理制度
一、原采事前审查许可制之特定用途化妆品，将逐步为新法就化妆品上市后之管理制度陆续建置完成后所取代：
1. 特定用途化妆品为旧法所称之「含药化妆品」，并明确定义指具有防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途之化妆品。所谓特定用途成分应符合「特定用途化妆品成分名称及使用限制表」之规定；
2. 目前化妆品业者所生产之产品如有使用「特定用途化妆品成分名称及使用限制表」所列示之成分者，皆须向卫福部申请查验登记，于申请核准并发给许可证后，始得制造或输入。
3. 惟自113年7月1日起，配合新法制定之「产品登录制度」、「产品信息档案 (PIF)」、「制造场所须符合优良制造准则 (GMP)」等管制措施陆续建立后，未来不论是制造或输入特定用途化妆品，皆毋需取得许可证，而将为上述产品上市后之管理制度所取代。
二、产品登录制度
1. 依新法第4条第1项规定，经卫福部公告之化妆品种类及一定规模之化妆品制造或输入业者应于化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，于卫福部之「化妆品产品登录平台」完成产品登录及建立产品信息档案；其有变更者，亦同。
2. 主要应登录事项包含：
- 产品中、英文名称。；
- 产品使用注意事项；
- 产品制造或输入业者之名称、地址及电话号码；
- 产品制造场所之名称、地址、国别及其符合化妆品优良制造规范情形；
- 全成分名称(卫福部订有使用限量之成分者，并应以重量或容量百分比填列其含量)。
3. 实施期程：除免工厂登记之手工香皂业者外，一般化妆品自110 年7 月1 日起；特定用途化妆品自113年7 月1 日起应完成登录。
4. 违反者依新法第23条规定处新台币1万元以上100万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得处一个月以上一年以下停业处分或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或撤销或废止该化妆品之登录或许可证。
三、产品信息档案
1. 同前述新法第4条第1项规定，化妆品于供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，应建立产品信息档案。
2. 产品信息档案内容应包含：产品基本数据、制造方法、流程、产品使用不良反应数据、产品及各别成分之物理及化学特性、成分之毒理数据、产品安定性试验报告、微生物检测报告、防腐效能试验报告、功能评估左证数据等信息。
3. 上述数据应保存于制造或输入之场所供查核，并自产品最后上市日之次日起，至少保存5年。
4. 相关信息需经安全数据签署人员签名，并出具载明日期之安全性评估结论及建议。
5. 新法就安全资料签署人员之资格亦制定子法规范，要求需系自医学系、药学系、毒理学、化妆品学及其相关系、所毕业，并曾接受由国内、外大学或中央主管机关所开设化妆品安全性评估训练课程者。
6. 实施期程：
(1) 特定用途化妆品：113年；
(2) 婴儿用、眼唇用化妆品与非药用牙膏、漱口水等化妆品：114年；
(3) 所有化妆品：115年。
违反者同新法第23条规定，处新台币1万元以上100万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得停业或令其歇业、废止登记等处分。
四、化妆品优良制造准则(GMP)
1. 新法第8条第2项规定：「经中央主管机关公告之化妆品种类，其化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则，中央主管机关得执行现场检查。」订定内容系依「国际标准化组织化妆品优良制造规范」之规定。
2. 实施期程：同前述第三点「产品信息档案」之期程。
3. 违反者依新法第22条规定，处新台币2万元以上500万元以下罚款，并得按次处罚；情节重大者，并得处停业处分或令其歇业、废止其全部或部分登记事项，或废止该化妆品之登录或许可证。
參、化妆品广告
一、释字744号大法官解释
1. 旧「化妆品卫生管理条例」第24条、30条规定：化妆品不得于各式传播工具上登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。且化妆品应于事前将所有文字、画面或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。违反此规定者处新台币5万元以下罚款；情节重大或再次违反者，并得由原发证照机关废止其有关营业或设厂之许可证照。
2. 大法官于106年1月6日做成释字744号解释，认旧法上述规定，系就化妆品广告所为之事前审查，限制化妆品厂商之言论自由，已逾越必要程度，不符宪法第23条之比例原则，与宪法第11条保障人民言论自由之意旨有违，应自该解释公布之日起失其效力。
二、本次新法修正，即就化妆品相关标示宣传广告用语，制定「化妆品标示宣传广告涉及虚伪夸大或医疗效能认定准则」(下称「认定准则」)，以作为判断化妆品是否涉有虚伪夸大或医疗效能之审查标准，新法并大幅提高违反之罚款，如经认有虚伪或夸大之情事，处新台币4万元以上20万元以下罚款；如为医疗效能之宣传者，处新台币60万元以上500万元以下罚款；情节重大者得勒令歇业及废止登记事项，并应按次处罚；违反广告规定者，应刊登更正广告，未刊播者，处新台币12万元以上200万元以下罚款。
认定准则并就涉有虚伪、夸大或医疗效能之词句，例示说明，兹举例如下：
1. 涉及影响生理机能或改变身体结构之词句，不得使用：
诸如「放松肌肉牵引」、「活化毛囊」、「改善微血管循环」、「增强(增加)自体免疫力」、「增加细胞新陈代谢」、「」、防止肥胖纹、预防妊娠纹」、「去脂、减脂、消脂、燃烧脂肪」、「减过敏、抗过敏」、「促进(刺激)胶原蛋白合成 」等涉及改变生理机能、身体结构，而与化妆品定义不符之词句。
2. 通常得使用之词句例示或类似之词句：
「回復年轻光采、晶亮光泽」、「去除多余油脂、控油、抗痘」、「净白(嫩白)肌肤、美白肌肤」、「紧致毛孔、净化毛孔、收敛毛孔 」、「抗菌」，并宜留意相关注记说明，如宣称抗痘者，特别应具备客观且公正试验数据左证始得宣称。
3. 涉及医疗效能之词句，不得使用：
(1) 「平抚肌肤疤痕」、「皱纹填补、消除皱纹」、「除疤」、「消炎、退红肿」、「杀菌」、「除毛」、「生发」、「药用、药皂、药水、药剂」。
(2) 针对药用、药皂之标示，认定准则另说明此类产品如系于新法施行前输入及制造者，得于原记载之保存期限内继续贩卖，至新法施行日起5年届满止。
