2019.6.29
張凱旋 律師
2019年6月29日，全國人大常委會通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（以下稱“《疫苗管理法》”），該法明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定，並自2019年12月1日起施行。
一、疫苗研製和註冊
國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研製規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研製。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研製疾病預防、控制急需的疫苗。開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批准，並由符合相關條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品註冊證書。
二、疫苗生產和批簽發
國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品生產許可證，並應同時具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，具備符合疾病預防、控制需要。
國家實行疫苗批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。但預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批准，免予批簽發。
三、疫苗流通
疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定，國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成並公佈中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一採購。國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織採購。
疫苗上市許可持有人應當按照採購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。
四、預防接種
接種單位應當具備下列條件：（一）取得醫療機構執業許可證；（二）具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
醫療衛生人員實施接種，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫療衛生人員應當向受種者或者其監護人提出醫學建議，並如實記錄提出醫學建議情況。
五、異常反應監測和處理
接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按照規定向疾病預防控制機構報告。國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償範圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整。
六、疫苗上市後管理
疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市後研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標籤，並按照規定申請核准或者備案。國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公佈更新後的疫苗說明書、標籤內容。
另外，《疫苗管理法》還對保障措施、監督管理、法律責任進行了規定，對違反疫苗管理的行為加大了處罰力度，對構成犯罪的從重追究其責任。