April 2025
再生医疗双法系列文章（五） ─ 再生医疗法部分子法草案预告（台湾）
台湾立法院于2024年6月4日通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」， 待行政院订定施行日期后将正式上路。
卫生福利部（下称「卫福部」）除已陆续针对「再生医疗制剂条例」预告部分子法草案，更于2025年2月17日颁布六项「再生医疗法」部分子法，包括：再生医疗审议会组织及运作管理、再生医疗研究发展奖励、再生医疗技术及指定制剂管理、机构取得再生医疗组织或细胞知情同意、再生医疗广告及招募广告刊播，以及再生医疗技术严重不良反应通报等相关办法预告草案。本文将针对上述六项办法草案进行重点介绍。
一、「再生医疗审议会组织及运作管理办法」草案
根据「再生医疗法」第5条第3项规定，卫福部负责订定「再生医疗审议会组织及运作管理办法」（下称「办法一」）草案，协助再生医疗相关事项的咨询或审议。
办法一详细规范再生医疗审议会（下称「审议会」）之任务、议事流程，并订定审议会委员的资格、利益回避及保密义务等规定，藉以明确审议会之角色。摘要说明如下：
(一) 审议会之任务：负责再生医疗相关事项之咨询或审议，包括再生制剂与再生技术管理、核予再生制剂有附款许可、执行成效评估等事项。（办法一第2条）
(二) 审议会之组成：委员由医、药、生技、伦理、法律等专业学者专家及病友团体组成，且任一性别委员不得少于委员总数三分之一。（办法一第3条）
(三) 委员任期与续解聘：审议会委员任期为两年，期满得续聘。然为维护审议会专业形象及公信性，若委员于任期内行为不检、违反性别平等相关法规或有利用职务而收受利益或其他不适任等行为，将遭受解聘或不予续聘。（办法一第4条）
(四) 审议会之召集：委员应亲自出席会议，不得委任他人代理。审议会会议以每年召开两次为原则。会议经全体委员过半数出席始得开会，决议事项应有出席委员过半数之同意。（办法一第5条）
(五) 委员回避与保密义务：委员如有行政程序法第32条自行回避事由及第33条申请回避事由时，应依相关规定处理。委员及列席人员知悉或取得之会议相关资料及会议过程，均应予保密。审议会审议或咨询之准备文件及审议过程等，依政府资讯公开法规定应不予公开。（办法一第6、7条）
二、 「再生医疗研究发展奖励办法」草案
根据「再生医疗法」第10条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗研究发展奖励办法」（下称「办法二」）草案。办法二旨在以奖励或补助之方式加强推动再生医疗产业发展，内容明确规范奖励或补助之对象、条件、申请程序、奖励或补助方式、审查基准、废止等事项，以鼓励国内业者投入再生医疗之研究。
自然人、法人、团体、机关（构）或学校，若（1）从事再生医疗相关临床研究、改进或创新治疗技术或方案，提升再生医疗临床应用及发展；或（2）配合中央主管机关政策，推动国内再生医疗产业发展，且有具体贡献或成效者，得给予奖状、奖座或奖牌之奖励。（办法二第2、3条）
申请奖励应检附申请奖励事项、具体贡献或成效等相关证明文件，于中央主管机关指定之事项、条件、期间，向中央主管机关提出申请。（办法二第4条）
三、「再生医疗技术及指定制剂管理办法」草案
依据「再生医疗法」第12条第3项规定，卫福部订定「再生医疗技术及指定制剂管理办法」（下称「办法三」）草案，进一步明确规范医疗机构执行再生技术或使用指定再生制剂之指定、申请、核准、废止、变更等事项，以便确保中央主管机关得以严谨管控再生医疗技术之风险，并保障病人接受再生医疗之安全、品质及有效性。摘要重点如下：
(一) 医疗机构资格与条件：针对特定再生医疗项目，可申请执行之医疗机构限于医院，或经中央主管机关或其委托专业机关之评鉴或认证通过之诊所。若系使用所载适应症为癌症之指定再生制剂，该等医疗机构限于取得中央主管机关或其委托专业机关办理之癌症诊疗品质认证之医院，或经中央主管机关同意具有特殊专长之医院。若系使用所载适应症为罕病或基因治疗之指定再生制剂者，医疗机构限于医学中心。（办法三第2条、附表一）
(二) 限制人体组织或细胞来源：医疗机构执行再生技术所使用之人体组织、细胞，其来源限于（1）为当次治疗而自病人取得；（2）自依法经许可执行细胞操作场所取得；或（3）自依法设置之细胞保存库取得。（办法三第5条）
(三) 执行再生技术核准登记之申请：医疗机构执行再生技术，应检具操作医师资格证明、细胞操作及细胞保存库许可证明、再生技术执行计画等资料，向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）、法人或团体申请核准，并向直辖市、县（市）主管机关登记。（办法三第3、4条）
(四) 使用再生制剂之审查：医疗机构使用药品许可证或附款许可所载适应症包含癌症、罕见疾病或为基因治疗之再生制剂者，应填具申请书及检附相关文件、资料，向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）、法人或团体提出申请核准，并向直辖市、县（市）主管机关登记。（办法三第6条）
(五) 执行再生医疗之变更审查：医疗机构应依核准之内容及期间执行再生医疗，若欲（1）变更核准内容；（2）终止、停止后继续执行再生医疗全部或一部；或（3）执行再生医疗之医师异动，应向中央主管机关申请变更核准，并向原登记之直辖市、县（市）主管机关变更登记。（办法三第8条）
(六) 执行再生医疗告知前同意：医疗机构执行再生医疗前，应告知法定事项，并取得病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人同意，签具同意书后，始得为之。告知内容应包括病人之病情、治疗计画、可替代之治疗方式、处置、用药、可能效果与不良反应、费用、救济措施等。（办法三第10条）
(七) 执行再生医疗收费标准：医疗机构执行再生医疗之收费标准应经直辖市、县（市）主管机关核定。收费标准并应依治疗阶段分阶段收费，不得采一次性预缴全额，并应向病人告知收费金额与方式、退费条件等资讯。医疗机构之收费标准，应登载于中央主管机关指定之资讯系统。（办法三第11条）
(八) 办法三过渡期衔接：办法三施行前，已依特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法（下称「特管办法」）核准施行之细胞治疗技术，医疗机构得于核准施行期间内，依核准之计画及特管办法执行，无须重新申请核准，惟若涉及核准变更或展延，应依办法三办理。办法三施行前，医疗机构已依特管办法申请施行之细胞治疗技术，若尚未核准者，仍得适用申请时之特管办法规定审查核准。（办法三第12条）
医疗机构未经核准及登记擅自执行再生技术或使用中央主管机关指定之再生制剂，处新台币（下同）十万元以上一百万元以下罚锾，并得公布其名称。违反办法三规定之核准事项变更、费用收取或退费要求，除依前述罚锾处罚（届期未改善者将按次处罚至改善为止）并得公布其名称外，得于改善期间令其停止部分或全部再生医疗作业；若情节重大，致病人生命、身体或健康受损或有损害之虞，得废止其部分或全部核准事项。（再生医疗法第30条第1项、第2项第1款、第3、4项）
四、「机构取得再生医疗组织或细胞知情同意办法」草案
依据「再生医疗法」第20条第2项规定，卫福部订定「机构取得再生医疗组织或细胞知情同意办法」（下称「办法四」）草案，确保机构取得再生医疗组织或细胞前，已清楚告知提供者相关权益与风险，保障提供者决策自主权。
详细重要规范包括医疗机构或细胞保存库设置机构取得再生医疗组织或细胞前，应以书面或言词告知再生医疗法第20条第1项各款内容，并由同意权人签名同意书并载明签署日期交付予机构。同意书应事先经伦理审查委员会审查通过，且不得以强制、利诱或其他不正当方式取得同意权人之同意。（办法四第2条）
若经审查通过的同意书发现遗漏未登载影响同意权人意愿的重要资讯，机构应立即将修改后版本送伦理审查委员会审查，针对先前已签署同意书者，若尚未取得组织或细胞，应重新取得同意后始可进行采集。机构自收取同意书后，应保存至少三十年。（办法四第4、5条）
机构未于取得同意前告知法定事项，或违反办法四有关告知方式与程序之规定，将处以五万元以上五十万元以下罚锾，届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第32条第7款、第8款）
五、「再生医疗广告及招募广告刊播办法」草案
依据「再生医疗法」第22条第4项规定，卫福部订定「再生医疗广告及招募广告刊播办法」（下称「办法五」）草案，对于招募广告的内容、刊播方式及对象等进行更详细规范。
办法五明确规定广告所得使用的文字、言词、图画及其他内容，并对刊播方式与地点设下限制，确保广告资讯公开透明，防止夸大或误导，进一步保障组织细胞提供者及病人的权益与决策自主权。摘要重点如下：
(一) 定义招募广告与再生医疗广告：办法五所称招募广告，系指招募再生医疗组织、细胞提供者之广告。而再生医疗广告，系指用传播方法宣传再生医疗法规定之第8条第1项第1款（下称「恩慈疗法」）以外再生医疗业务，以达招徕病人接受再生医疗为目的之广告。（办法五第2条）
(二) 申请广告刊播核准：广告者应检附相关申请资格证明文件、广告刊播之方式、媒介、内容及期间等资料，于中央主管机关建置之资讯系统登录，并向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）或法人申请广告刊播核准。（办法五第3条）
(三) 招募广告与再生医疗广告之方式及内容：针对招募广告及再生医疗广告的刊播设有相应限制，以确保资讯准确、透明，并保护公众利益。以再生医疗广告为例，包括限制广告内容仅得包含特定事项，如机构名称、地址、核准文件、技术项目、适应症、医事人员学经历及收费标准等，旨在保障患者权益，并防止夸大宣传（办法五第4、5条）。
(四) 招募广告与再生医疗广告不得刊播内容：招募广告内容不得有宣称无害、夸大利益或其他不正当方式引诱提供组织、细胞等意涵，亦不可含有贬损同业技术或信誉之其他行为。再生医疗广告内容不得宣称无害、夸大利益、促销意图、以强制或引诱等方式宣传再生医疗业务（办法五第6、7条）
(五) 招募广告之方式与地点：为避免招募对象因意思能力欠缺、轻率或无经验而损其权益，招募广告之对象原则上以有意思能力之成年人为限，且限制刊播地点不得在高中职以下校园内。（办法五第9条）
(六) 核准广告之有效期限：广告刊播经核准后，有效期间为一年，期间届满得申请展延，惟应于期满前三个月内申请展延，每次展延之核准期间，不超过一年。（办法五第10条）
刊播广告未经核准、未提具核准文件予传播业者、擅自变更原核准广告内容或刊播方式者，处二十万元以上二百万元以下罚锾。刊播已废止核准、经停止或禁止之广告，或违反广告刊播地点、违规刊播恩慈疗法再生技术广告，处二十万元以上二百万元以下罚锾，届期未改善者将按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28条第2项第7款、第29条第1项第4‒6款）
六、「再生医疗技术严重不良反应通报办法」草案
依据「再生医疗法」第25条规定，卫福部订定「再生医疗技术严重不良反应通报办法」（下称「办法六」）草案，对于执行再生技术严重不良反应的通报方式、内容，以及中央主管机关对严重不良反应之调查与监督进行明确规范，以落实安全监控机制，保障病人用药安全。摘要重点如下：
(一) 定义严重不良反应：指因执行再生技术而发生死亡、危及生命、病人住院、永久性残疾、延长病人住院时间、可能需作处置以防永久性伤害或先天性畸形之情形。（办法六第2条）
(二) 严重不良反应通报期限及方式：医疗机构执行再生技术，发生严重不良反应时，应于知悉之次日起七日内，至中央主管机关指定之网路系统，填具通报表，通报中央主管机关。若医疗机构系使用中央主管机关指定之再生制剂发生严重不良反应，则应以药品严重不良反应通报办法之相关规定通报。（办法六第3条）
(三) 中央主管机关接获通报之处置：若认为通报内容未尽明确或完整者，中央主管机关得令医疗机构限期补正，并为适当的管理监督措施。中央主管机关要求医疗机构提供严重不良反应相关文件、资料，医疗机构不得规避、妨碍或拒绝。（办法六第5、6条）
医疗机构使用中央主管机关指定之再生制剂或执行再生技术，发生严重不良反应未为通报者，处以五万元以上五十万元以下罚锾。未于期限内改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第32条第12款）
卫生福利部（下称「卫福部」）除已陆续针对「再生医疗制剂条例」预告部分子法草案，更于2025年2月17日颁布六项「再生医疗法」部分子法，包括：再生医疗审议会组织及运作管理、再生医疗研究发展奖励、再生医疗技术及指定制剂管理、机构取得再生医疗组织或细胞知情同意、再生医疗广告及招募广告刊播，以及再生医疗技术严重不良反应通报等相关办法预告草案。本文将针对上述六项办法草案进行重点介绍。
一、「再生医疗审议会组织及运作管理办法」草案
根据「再生医疗法」第5条第3项规定，卫福部负责订定「再生医疗审议会组织及运作管理办法」（下称「办法一」）草案，协助再生医疗相关事项的咨询或审议。
办法一详细规范再生医疗审议会（下称「审议会」）之任务、议事流程，并订定审议会委员的资格、利益回避及保密义务等规定，藉以明确审议会之角色。摘要说明如下：
(一) 审议会之任务：负责再生医疗相关事项之咨询或审议，包括再生制剂与再生技术管理、核予再生制剂有附款许可、执行成效评估等事项。（办法一第2条）
(二) 审议会之组成：委员由医、药、生技、伦理、法律等专业学者专家及病友团体组成，且任一性别委员不得少于委员总数三分之一。（办法一第3条）
(三) 委员任期与续解聘：审议会委员任期为两年，期满得续聘。然为维护审议会专业形象及公信性，若委员于任期内行为不检、违反性别平等相关法规或有利用职务而收受利益或其他不适任等行为，将遭受解聘或不予续聘。（办法一第4条）
(四) 审议会之召集：委员应亲自出席会议，不得委任他人代理。审议会会议以每年召开两次为原则。会议经全体委员过半数出席始得开会，决议事项应有出席委员过半数之同意。（办法一第5条）
(五) 委员回避与保密义务：委员如有行政程序法第32条自行回避事由及第33条申请回避事由时，应依相关规定处理。委员及列席人员知悉或取得之会议相关资料及会议过程，均应予保密。审议会审议或咨询之准备文件及审议过程等，依政府资讯公开法规定应不予公开。（办法一第6、7条）
二、 「再生医疗研究发展奖励办法」草案
根据「再生医疗法」第10条第2项规定，卫福部负责订定「再生医疗研究发展奖励办法」（下称「办法二」）草案。办法二旨在以奖励或补助之方式加强推动再生医疗产业发展，内容明确规范奖励或补助之对象、条件、申请程序、奖励或补助方式、审查基准、废止等事项，以鼓励国内业者投入再生医疗之研究。
自然人、法人、团体、机关（构）或学校，若（1）从事再生医疗相关临床研究、改进或创新治疗技术或方案，提升再生医疗临床应用及发展；或（2）配合中央主管机关政策，推动国内再生医疗产业发展，且有具体贡献或成效者，得给予奖状、奖座或奖牌之奖励。（办法二第2、3条）
申请奖励应检附申请奖励事项、具体贡献或成效等相关证明文件，于中央主管机关指定之事项、条件、期间，向中央主管机关提出申请。（办法二第4条）
三、「再生医疗技术及指定制剂管理办法」草案
依据「再生医疗法」第12条第3项规定，卫福部订定「再生医疗技术及指定制剂管理办法」（下称「办法三」）草案，进一步明确规范医疗机构执行再生技术或使用指定再生制剂之指定、申请、核准、废止、变更等事项，以便确保中央主管机关得以严谨管控再生医疗技术之风险，并保障病人接受再生医疗之安全、品质及有效性。摘要重点如下：
(一) 医疗机构资格与条件：针对特定再生医疗项目，可申请执行之医疗机构限于医院，或经中央主管机关或其委托专业机关之评鉴或认证通过之诊所。若系使用所载适应症为癌症之指定再生制剂，该等医疗机构限于取得中央主管机关或其委托专业机关办理之癌症诊疗品质认证之医院，或经中央主管机关同意具有特殊专长之医院。若系使用所载适应症为罕病或基因治疗之指定再生制剂者，医疗机构限于医学中心。（办法三第2条、附表一）
(二) 限制人体组织或细胞来源：医疗机构执行再生技术所使用之人体组织、细胞，其来源限于（1）为当次治疗而自病人取得；（2）自依法经许可执行细胞操作场所取得；或（3）自依法设置之细胞保存库取得。（办法三第5条）
(三) 执行再生技术核准登记之申请：医疗机构执行再生技术，应检具操作医师资格证明、细胞操作及细胞保存库许可证明、再生技术执行计画等资料，向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）、法人或团体申请核准，并向直辖市、县（市）主管机关登记。（办法三第3、4条）
(四) 使用再生制剂之审查：医疗机构使用药品许可证或附款许可所载适应症包含癌症、罕见疾病或为基因治疗之再生制剂者，应填具申请书及检附相关文件、资料，向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）、法人或团体提出申请核准，并向直辖市、县（市）主管机关登记。（办法三第6条）
(五) 执行再生医疗之变更审查：医疗机构应依核准之内容及期间执行再生医疗，若欲（1）变更核准内容；（2）终止、停止后继续执行再生医疗全部或一部；或（3）执行再生医疗之医师异动，应向中央主管机关申请变更核准，并向原登记之直辖市、县（市）主管机关变更登记。（办法三第8条）
(六) 执行再生医疗告知前同意：医疗机构执行再生医疗前，应告知法定事项，并取得病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人同意，签具同意书后，始得为之。告知内容应包括病人之病情、治疗计画、可替代之治疗方式、处置、用药、可能效果与不良反应、费用、救济措施等。（办法三第10条）
(七) 执行再生医疗收费标准：医疗机构执行再生医疗之收费标准应经直辖市、县（市）主管机关核定。收费标准并应依治疗阶段分阶段收费，不得采一次性预缴全额，并应向病人告知收费金额与方式、退费条件等资讯。医疗机构之收费标准，应登载于中央主管机关指定之资讯系统。（办法三第11条）
(八) 办法三过渡期衔接：办法三施行前，已依特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法（下称「特管办法」）核准施行之细胞治疗技术，医疗机构得于核准施行期间内，依核准之计画及特管办法执行，无须重新申请核准，惟若涉及核准变更或展延，应依办法三办理。办法三施行前，医疗机构已依特管办法申请施行之细胞治疗技术，若尚未核准者，仍得适用申请时之特管办法规定审查核准。（办法三第12条）
医疗机构未经核准及登记擅自执行再生技术或使用中央主管机关指定之再生制剂，处新台币（下同）十万元以上一百万元以下罚锾，并得公布其名称。违反办法三规定之核准事项变更、费用收取或退费要求，除依前述罚锾处罚（届期未改善者将按次处罚至改善为止）并得公布其名称外，得于改善期间令其停止部分或全部再生医疗作业；若情节重大，致病人生命、身体或健康受损或有损害之虞，得废止其部分或全部核准事项。（再生医疗法第30条第1项、第2项第1款、第3、4项）
四、「机构取得再生医疗组织或细胞知情同意办法」草案
依据「再生医疗法」第20条第2项规定，卫福部订定「机构取得再生医疗组织或细胞知情同意办法」（下称「办法四」）草案，确保机构取得再生医疗组织或细胞前，已清楚告知提供者相关权益与风险，保障提供者决策自主权。
详细重要规范包括医疗机构或细胞保存库设置机构取得再生医疗组织或细胞前，应以书面或言词告知再生医疗法第20条第1项各款内容，并由同意权人签名同意书并载明签署日期交付予机构。同意书应事先经伦理审查委员会审查通过，且不得以强制、利诱或其他不正当方式取得同意权人之同意。（办法四第2条）
若经审查通过的同意书发现遗漏未登载影响同意权人意愿的重要资讯，机构应立即将修改后版本送伦理审查委员会审查，针对先前已签署同意书者，若尚未取得组织或细胞，应重新取得同意后始可进行采集。机构自收取同意书后，应保存至少三十年。（办法四第4、5条）
机构未于取得同意前告知法定事项，或违反办法四有关告知方式与程序之规定，将处以五万元以上五十万元以下罚锾，届期未改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第32条第7款、第8款）
五、「再生医疗广告及招募广告刊播办法」草案
依据「再生医疗法」第22条第4项规定，卫福部订定「再生医疗广告及招募广告刊播办法」（下称「办法五」）草案，对于招募广告的内容、刊播方式及对象等进行更详细规范。
办法五明确规定广告所得使用的文字、言词、图画及其他内容，并对刊播方式与地点设下限制，确保广告资讯公开透明，防止夸大或误导，进一步保障组织细胞提供者及病人的权益与决策自主权。摘要重点如下：
(一) 定义招募广告与再生医疗广告：办法五所称招募广告，系指招募再生医疗组织、细胞提供者之广告。而再生医疗广告，系指用传播方法宣传再生医疗法规定之第8条第1项第1款（下称「恩慈疗法」）以外再生医疗业务，以达招徕病人接受再生医疗为目的之广告。（办法五第2条）
(二) 申请广告刊播核准：广告者应检附相关申请资格证明文件、广告刊播之方式、媒介、内容及期间等资料，于中央主管机关建置之资讯系统登录，并向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）或法人申请广告刊播核准。（办法五第3条）
(三) 招募广告与再生医疗广告之方式及内容：针对招募广告及再生医疗广告的刊播设有相应限制，以确保资讯准确、透明，并保护公众利益。以再生医疗广告为例，包括限制广告内容仅得包含特定事项，如机构名称、地址、核准文件、技术项目、适应症、医事人员学经历及收费标准等，旨在保障患者权益，并防止夸大宣传（办法五第4、5条）。
(四) 招募广告与再生医疗广告不得刊播内容：招募广告内容不得有宣称无害、夸大利益或其他不正当方式引诱提供组织、细胞等意涵，亦不可含有贬损同业技术或信誉之其他行为。再生医疗广告内容不得宣称无害、夸大利益、促销意图、以强制或引诱等方式宣传再生医疗业务（办法五第6、7条）
(五) 招募广告之方式与地点：为避免招募对象因意思能力欠缺、轻率或无经验而损其权益，招募广告之对象原则上以有意思能力之成年人为限，且限制刊播地点不得在高中职以下校园内。（办法五第9条）
(六) 核准广告之有效期限：广告刊播经核准后，有效期间为一年，期间届满得申请展延，惟应于期满前三个月内申请展延，每次展延之核准期间，不超过一年。（办法五第10条）
刊播广告未经核准、未提具核准文件予传播业者、擅自变更原核准广告内容或刊播方式者，处二十万元以上二百万元以下罚锾。刊播已废止核准、经停止或禁止之广告，或违反广告刊播地点、违规刊播恩慈疗法再生技术广告，处二十万元以上二百万元以下罚锾，届期未改善者将按次处罚至改善为止。（再生医疗法第28条第2项第7款、第29条第1项第4‒6款）
六、「再生医疗技术严重不良反应通报办法」草案
依据「再生医疗法」第25条规定，卫福部订定「再生医疗技术严重不良反应通报办法」（下称「办法六」）草案，对于执行再生技术严重不良反应的通报方式、内容，以及中央主管机关对严重不良反应之调查与监督进行明确规范，以落实安全监控机制，保障病人用药安全。摘要重点如下：
(一) 定义严重不良反应：指因执行再生技术而发生死亡、危及生命、病人住院、永久性残疾、延长病人住院时间、可能需作处置以防永久性伤害或先天性畸形之情形。（办法六第2条）
(二) 严重不良反应通报期限及方式：医疗机构执行再生技术，发生严重不良反应时，应于知悉之次日起七日内，至中央主管机关指定之网路系统，填具通报表，通报中央主管机关。若医疗机构系使用中央主管机关指定之再生制剂发生严重不良反应，则应以药品严重不良反应通报办法之相关规定通报。（办法六第3条）
(三) 中央主管机关接获通报之处置：若认为通报内容未尽明确或完整者，中央主管机关得令医疗机构限期补正，并为适当的管理监督措施。中央主管机关要求医疗机构提供严重不良反应相关文件、资料，医疗机构不得规避、妨碍或拒绝。（办法六第5、6条）
医疗机构使用中央主管机关指定之再生制剂或执行再生技术，发生严重不良反应未为通报者，处以五万元以上五十万元以下罚锾。未于期限内改善者，按次处罚至改善为止。（再生医疗法第32条第12款）
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