March 27, 2025
美國關於生物技術相關實驗設備及技術出口管制新規簡介（中國大陸）
2025年1月16日，美國商務部產業安全局（“Department of Commerce，Bureau of Industry and Security”，以下簡稱BIS）發布名為“為解決生物技術雙重用途問題的相關實驗設備及技術的控制”(Controls on Certain Laboratory Equipment and Related Technology To Address Dual Use Concerns About Biotechnology，以下簡稱“新規”）的臨時最終規則（即Interim final rule），並自即日起生效。[1]本文將簡要介紹一下新規的出臺背景、所涉物項和技術、限制內容以及是否可以申請許可證等內容。
一、出臺背景
根據新規，該規則出臺的理由是為了保護美國免受可能獲取威脅其國家安全的技術和數據的外國對手的攻擊，同時促進全球生物技術的道德和負責任的發展和部署，而該新規提供了一個框架，以確保生物技術不會因不負責任或惡意使用而導致全球不穩定。新規特別指出，生物技術的使用，特別是與人工智能和生物設計工具結合時，可以加強有爭議性國家的軍事能力和降低設計、部署和使用新型武器的壁壘，如用於開發某些軍事相關應用的人工智能系統，包括但不限於人類性能增強、腦機接口、生物啟發合成材料，甚至可能是生物武器[2]。有鑑於此，新規因此提出需要管控以下兩類設備：1）高參數流式細胞儀，用於同時測量單個細胞或顆粒的多種特徵；2）專門用於自上而下蛋白質組學的液相色譜質譜儀，這些分析儀器用於闡明和定量未知的生物分子結構，表徵分子，並輔助研究分子相互作用。
二、所涉物項和技術
（一）高參數流式細胞儀（High-parameter flow cytometers）[3]
1. 出口管制分類編號：ECCN 3A069段落a
2. 定義：用於同時測量單個細胞或顆粒的多種特徵的設備。
3. 具體要求：特別設計用於光譜分析，或者包含26個或更多檢測器或通道的流式細胞儀和細胞分選器。
（二）用於蛋白質組學的液相色譜質譜儀（Liquid chromatography mass spectrometers for proteomics）
1.出口管制分類編號：ECCN 3A069段落b
2.定義：用於蛋白質組學分析的液相色譜質譜儀器，專門用於自上而下的蛋白質組分析。
3.具體要求：包括液相色譜質譜儀（LC/MS和LC–MS/MS），這些儀器被特別設計用於蛋白質組學分析。
（三）管制物項的相關技術
1. 出口管制分類編號：ECCN 3E069
2. 定義：與受管制物項相關的技術（Technology related to the controlled items）
3. 具體要求：根據通用技術注釋（General Technology Note），用於“開發”或“生產”上述受管制物項的技術。
三、限制內容
(一）出口管制分類編號（ECCN）
1. 3A069：涵蓋了上述兩種受管制的生物技術設備。
2. 3E069：涵蓋了用於開發或生產ECCN 3A069物項的技術。
(二）控制理由
1. 國家安全（NS）：所有受管制的物項和技術均因國家安全理由受到控制。
2. 區域穩定（RS）：對於某些特定國家或地區（如中國、印度等），出口這些物項需要獲得許可。
3. 反恐（AT）：所有受管制的物項和技術均因反恐理由受到控制。
(三）許可要求
1. 國家分組A:1：對於這些國家，不需要許可證。
2. 國家分組D:1、D:5（包括中國）、E：對於這些國家或地區，許可證申請將被假定拒絕。
3. 其他需要許可證的國家：將根據具體情況逐案審查，以確定這些物項是否會對其他國家或國家組合的軍事潛力產生重大貢獻，從而對美國國家安全造成損害。
(四）許可例外
1. 向國家分組B國家的貨物運輸(GBS）：ECCN 3A069的貨物通常有資格獲得GBS許可例外，但不適用於3A999受RS控制的目的地。
2. 受限制的技術和軟件(TSR）：ECCN 3E069的技術有資格獲得TSR許可例外，但不適用於國家分組D:5、3A999受RS控制的目的地或澳門。
(五）其他相關要求
1. 電子出口信息（EEI）申報：對於出口到國家分組D的目的地的所有ECCN 3A069物項，需要在自動出口系統（AES）中進行EEI申報。
2. 過渡條款：對於在2025年1月16日之前已經在運輸途中的貨物，如果這些貨物在2025年2月18日之前實際出口，則可以繼續按照之前的許可例外或無許可證（NLR）資格進行運輸。
四、實務影響
由新規可見，對於中國（D:5組國家），涉及此類設備和技術的出口，許可證申請通常會受到“假定拒絕”的審查政策，除非有充分的理由證明該等出口不會對美國的國家安全或地區穩定構成威脅，才有可能申請到“特定許可”（Specific License），並需確保設備僅用於民用和科研目的。
[1] https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/16/2025-00723/controls-on-certain-laboratory-equipment-and-related-technology-to-address-dual-use-concerns-about#action
[2] 參見Federal Register / Vol. 90, No. 10 / Thursday, January 16, 2025 / Rules and Regulations 4613.
[3] 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）第201(h)條，21 U.S.C. 321(h）定義的設備，已獲得食品藥品監督管理局根據FD&C Act第510(k)、513或515條授權上市，或根據FD&C Act第510(k)條豁免上市前通知要求，幷且包含在FD&C Act第510(j)條要求的清單中的流式細胞儀和質譜儀，不包括在ECCN 3A069的範圍內。
一、出臺背景
根據新規，該規則出臺的理由是為了保護美國免受可能獲取威脅其國家安全的技術和數據的外國對手的攻擊，同時促進全球生物技術的道德和負責任的發展和部署，而該新規提供了一個框架，以確保生物技術不會因不負責任或惡意使用而導致全球不穩定。新規特別指出，生物技術的使用，特別是與人工智能和生物設計工具結合時，可以加強有爭議性國家的軍事能力和降低設計、部署和使用新型武器的壁壘，如用於開發某些軍事相關應用的人工智能系統，包括但不限於人類性能增強、腦機接口、生物啟發合成材料，甚至可能是生物武器[2]。有鑑於此，新規因此提出需要管控以下兩類設備：1）高參數流式細胞儀，用於同時測量單個細胞或顆粒的多種特徵；2）專門用於自上而下蛋白質組學的液相色譜質譜儀，這些分析儀器用於闡明和定量未知的生物分子結構，表徵分子，並輔助研究分子相互作用。
二、所涉物項和技術
（一）高參數流式細胞儀（High-parameter flow cytometers）[3]
1. 出口管制分類編號：ECCN 3A069段落a
2. 定義：用於同時測量單個細胞或顆粒的多種特徵的設備。
3. 具體要求：特別設計用於光譜分析，或者包含26個或更多檢測器或通道的流式細胞儀和細胞分選器。
（二）用於蛋白質組學的液相色譜質譜儀（Liquid chromatography mass spectrometers for proteomics）
1.出口管制分類編號：ECCN 3A069段落b
2.定義：用於蛋白質組學分析的液相色譜質譜儀器，專門用於自上而下的蛋白質組分析。
3.具體要求：包括液相色譜質譜儀（LC/MS和LC–MS/MS），這些儀器被特別設計用於蛋白質組學分析。
（三）管制物項的相關技術
1. 出口管制分類編號：ECCN 3E069
2. 定義：與受管制物項相關的技術（Technology related to the controlled items）
3. 具體要求：根據通用技術注釋（General Technology Note），用於“開發”或“生產”上述受管制物項的技術。
三、限制內容
(一）出口管制分類編號（ECCN）
1. 3A069：涵蓋了上述兩種受管制的生物技術設備。
2. 3E069：涵蓋了用於開發或生產ECCN 3A069物項的技術。
(二）控制理由
1. 國家安全（NS）：所有受管制的物項和技術均因國家安全理由受到控制。
2. 區域穩定（RS）：對於某些特定國家或地區（如中國、印度等），出口這些物項需要獲得許可。
3. 反恐（AT）：所有受管制的物項和技術均因反恐理由受到控制。
(三）許可要求
1. 國家分組A:1：對於這些國家，不需要許可證。
2. 國家分組D:1、D:5（包括中國）、E：對於這些國家或地區，許可證申請將被假定拒絕。
3. 其他需要許可證的國家：將根據具體情況逐案審查，以確定這些物項是否會對其他國家或國家組合的軍事潛力產生重大貢獻，從而對美國國家安全造成損害。
(四）許可例外
1. 向國家分組B國家的貨物運輸(GBS）：ECCN 3A069的貨物通常有資格獲得GBS許可例外，但不適用於3A999受RS控制的目的地。
2. 受限制的技術和軟件(TSR）：ECCN 3E069的技術有資格獲得TSR許可例外，但不適用於國家分組D:5、3A999受RS控制的目的地或澳門。
(五）其他相關要求
1. 電子出口信息（EEI）申報：對於出口到國家分組D的目的地的所有ECCN 3A069物項，需要在自動出口系統（AES）中進行EEI申報。
2. 過渡條款：對於在2025年1月16日之前已經在運輸途中的貨物，如果這些貨物在2025年2月18日之前實際出口，則可以繼續按照之前的許可例外或無許可證（NLR）資格進行運輸。
四、實務影響
由新規可見，對於中國（D:5組國家），涉及此類設備和技術的出口，許可證申請通常會受到“假定拒絕”的審查政策，除非有充分的理由證明該等出口不會對美國的國家安全或地區穩定構成威脅，才有可能申請到“特定許可”（Specific License），並需確保設備僅用於民用和科研目的。
[1] https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/16/2025-00723/controls-on-certain-laboratory-equipment-and-related-technology-to-address-dual-use-concerns-about#action
[2] 參見Federal Register / Vol. 90, No. 10 / Thursday, January 16, 2025 / Rules and Regulations 4613.
[3] 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）第201(h)條，21 U.S.C. 321(h）定義的設備，已獲得食品藥品監督管理局根據FD&C Act第510(k)、513或515條授權上市，或根據FD&C Act第510(k)條豁免上市前通知要求，幷且包含在FD&C Act第510(j)條要求的清單中的流式細胞儀和質譜儀，不包括在ECCN 3A069的範圍內。
