上海市生物医药产业支持政策梳理（中国大陆）

2024年9月27日，上海市人民政府发布了《上海市加快科技服务业高质量发展的若干措施》（沪府办规〔2024〕14号），提出要进一步完善支持科技服务业发展政策体系，持续强化科技创新策源功能，推动上海国际科技创新中心建设，加快科技服务业高质量发展，并鼓励科技服务企业聚焦生物医药、先进制造、新能源、新材料等产业领域。此外，同年10月10日，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会也发布了修订后的《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》。这进一步显示了上海将生物医药作为三大核心产业之一，打造上海国际科技创新中心的决心。

“十四五”规划发布以来，上海市各相关单位、各产业部门、园区等发布了多项政策，以促进生物医药产业的发展。本文就其中一些重要文件以及利好政策略作梳理，以供企业或投资者在进行新一轮的投资布局时参考。

一、政策概览

总的来说，目前已发布的政策大致集中在四个方面：

（一） 顶层制度

这一类的政策包括有《上海生物医药产业发展“十四五”规划》、《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（但该文件目前已过有效期）、《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》、《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》、关于《上海市中医药发展“十四五”规划》、《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》、《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策（2014版）》等内容。

这些政策主要明确了基本原则、主要目标、主要任务以及重点支持发展的领域等内容，对于企业和投资人来说，这些文件可以作为制定战略目标的参考依据。企业可以参考这些目标和重点领域来衡量自己是否走在正确的道路上，或可以了解一下当下最前沿或最稀缺的技术是哪些，也可以借此来挖掘创新的技术点。

（二） 细分赛道鼓励措施

在顶层制度之外，上海市对于生物医药产业的一些细分领域也有一些专门的政策支持，如《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》、《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》、《上海市加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》、《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》、《上海市计算生物学创新发展行动计划（2023—2025年）》等内容。

这些文件主要针对特定领域制定了更为详细的鼓励措施，如企业属于这些细分赛道，则可以通过这些文件寻求政府的资助与支持。

（三） 审批环节便利措施

由于医药产业本身受到较强的监管，因此从业务流的角度来说，有可能会给医药企业的业务流转带来一定的阻力，为此上海也出台了一些制度便利措施，以此来优化审批与监管效率，尽量降低产业发展的阻碍。这些制度包括有：《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》、《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》、《上海市创新医疗器械应用示范项目》等内容。

（四） 产业园区优惠政策

为了促进生物医药产业的规模化、集群化的发展，并且提高政府的服务能力，上海市也发布了一些政策以促进企业集中进入特定的工业园区，享受更高效的行政服务，如《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》、《创新服务机制推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》、《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》、《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》以及新近修订的《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》等等。

二、重点关注领域

从《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》来看，上海市重点发展的生物医药领域主要集中在以下三个方面：

（一） 创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。
（二） 高端医疗器械。重点发展高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。
（三） 生物技术服务。推动临床前及临床合同研发（CRO）、合同研发生产（CMO/CDMO）等服务，推动人工智能辅助药物开发、数字医疗解决方案等技术融合应用。

而在《上海生物医药产业发展“十四五”规划》中则将其细化为六个产业发展重点：

（一） 成为细胞治疗产业核心地
（二） 成为阿尔兹海默症、糖尿病等代谢障碍症全球创新药物主要发源地
（三）成为应用现代科学方法的中药理论指导下的中药创新产品主要研发地
（四）成为下一代高端医疗器械创新产品首发地
（五） 成为生物技术服务集聚地
（六）成为医药商业流通枢纽

围绕着这几个重点领域，上海也发布了一系列的行动方案，由此也可以看出政府大力发展这些领域的决心。

三、各细分领域的具体激励措施列举

（一）创新药

1. 资金补贴：
1）创新药：对由上海市注册申请人（理论上可以委托外地生产）开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的 1 类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的 40%，最高分别 1000 万元、2000 万元、3000 万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗Ⅰ类新药，按照规定择优给予最高分别 1500 万元、3000 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高 1 亿元。 ^[1]
2）改良药：对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，由上海市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的改良型新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的15%、最高不超过 750 万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过 1500 万元。 ^[2]
3）创新型总部：上海市注册的认定为创新型总部的企业，对其注册时实缴资本、后续年度销售收入首次达到一定金额的，由市、区两级政府一次性给予相关分级奖励，并由所在区提供租房补贴。 ^[3]
4）研发总部：国内生物医药企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能一体的复合型研发总部，增设的销售、结算等能级提升达到一定规模的，按照创新型总部支持政策，由市、区两级政府给予一次性分级奖励。 ^[4]

2. 配套措施：
1）人才引进：对于符合条件的海内外引进人才，给予落户、申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。 ^[5]
2）进出口：对于纳入研发用物品及特殊物品通关便利化重点企业名单，简化前置审评手续。 ^[6]
3）评审注册：推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至 30 个工作日；进一步研究优化药品经营许可证有关申报条件，为集聚销售功能提供便利。 ^[7]
4）医保链接：积极推荐创新药进入国家医保药品目录，纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预算；对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为上海市企业的新增 1 类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围 ^[8] 。

（二）医疗器械

1. 资金补贴：
1） 对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序，由上海市注册申请人首次取得医疗器械注册证，委托外省市企业（包括关联公司)生产实现产出的医疗器械产品，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的 30%、最高不超过 500 万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过 1200 万元。 ^[9]

2. 配套措施 ^[10]
1）评审注册：对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩40个工作日以内。
2）相关服务：支持药品医疗器械检验检测机构加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等相关专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。
3）医保链接：持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围；对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在 DRG/DIP 改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制；对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。

（三）基因治疗

1. 财政补贴：
1）专利申请费补贴：对于通过 PCT 途径向国外申请且经过有关专利审查机构实审，获得授权的基因治疗领域国际发明专利，按照注册费、审查费等官方费用的 50%予以资助，每件不超过 2 万元，每项 PCT 国际申请资助不超过5 个国家或地区。 ^[11]
2）融资补贴：对成功引入股权融资 5000 万元人民币（以实际到位金额计算）以上的基因治疗企业，按照实际获得股权融资额给予不超过 2%的资助，每个企业每年不超过 1000 万元。 ^[12]
3）保费补贴：支持医疗机构、企业等投保人体临床试验相关责任保险，对符合条件的主体保费给予 50%的财政补贴，单个保单的补贴不超过 50 万元。 ^[13]
4）产品落地补贴：对已在国内开展临床试验，由上海市注册企业获得上市许可并在上海市生产的基因治疗产品，给予最高3000 万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过 1 亿元； ^[14]

2. 配套制度支持：
1）产品评审：为上海市重点基因治疗在研产品注册申报提供事前事中指导和服务。 ^[15]
2）专利申请：支持重点企业申报上海市知识产权保护中心快速预审服务备案主体，提高专利申请质量与评审速度。 ^[16]
3）海关通关：推动基因治疗领域研发用物品进口试点工作，支持相关企业和研发用物品纳入“白名单”；推进基因治疗领域特殊物品进出境联合监管机制试点工作，支持重点企业申报联合监管机制试点单位，优化基因治疗研发与生产用相关重点原材料、物料等的审批流程，加快办理通关手续。 ^[17]
4）金融支持：鼓励在沪银行推出更多金融服务产品，支持“新药贷”等应用于基因治疗领域；深化“浦江之光”行动，支持基因治疗相关企业在科创板等境内外资本市场上市；强化券商等金融机构对优质基因治疗企业的上市服务；推动在境外上市的优秀基因治疗公司等科技企业回归上交所科创板上市。 ^[18]
5）应用支持：积极推荐符合条件的上市基因治疗创新产品进入国家医保药品目录，探索多元复合的支付方式；支持罕见病等领域基因治疗药物纳入“沪惠保”等惠民型商业医疗保险范围；发挥多层次商业医疗保险作用，推动上海市企业、商业保险公司及医疗机构等探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式。 ^[19]
6）人才培养：推荐基因治疗领域重点单位纳入人才引进重点机构名单；加大启明星、学术／技术带头人、产业菁英等专项对基因治疗相关人才的支持力度；在基因治疗领域试点设置工程硕博士培养项目，探索驻企培养工程硕博士新模式；鼓励基因治疗领域企事业单位设立博士后科研工作站或入驻博士后创新实践基地，支持博士后人员申报上海市“超级博士后”项目。 ^[20]

（四）细胞治疗

1. 财政补贴：
1）产品落地补贴：加强上海市企业创新产品上市支持，对在上海市注册的企业、获得上市许可并在上海市转化的细胞治疗产品，给予最高 3000 万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过 1 亿元。 ^[21]
2）保费补贴：支持细胞治疗相关企业购买生物医药产品责任保险，对符合条件的主体保费给予 50%的财政补贴，单个保单的补贴不超过 50 万元。 ^[22]

2. 配套制度：
1）产品评审：针对优先沟通交流的重点品种，为产品审评审批提供事前事中指导和服务，加快细胞治疗产品上市进程。 ^[23]
2）海关进口：推动研发用物品进口试点工作，建立细胞治疗特殊物品进出境联合监管机制，优化高风险治疗特殊物品进出境管理程序。针对 X 光检查可能损害血液细胞活性等情况，研究优化查验措施。 ^[24]
3）伦理审查：探索推动医院间伦理互认，提高伦理审查效率和质量，保护受试者安全、健康和权益。 ^[25]
4）应用推广：积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险；推动上海市企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式；鼓励细胞治疗相关研究机构、医疗机构及企业投保人体临床试验相关的责任保险产品；同等条件下鼓励医院优先使用上海市研发生产的细胞治疗产品；对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞治疗药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查和知情同意后可在开展临床试验的机构用于其他病情相同的患者。 ^[26]
5）人才培养：实施细胞治疗行业高端技术人才评定项目，大力引进高端人才。积极推荐细胞治疗领域重点单位纳入人才引进重点机构名单，支持符合条件的具有细胞治疗相关工作经历的海外人才按照留学回国人员落户政策申办落户，并享受子女教育等相关优惠政策。 ^[27]
6）金融支持：发挥上海生物医药产业股权投资基金等政府投资基金引导作用，加大对初创期、成长期细胞治疗企业的支持力度。加大对细胞治疗企业的信贷投放力度，鼓励在沪银行推出更多金融服务产品，支持“新药贷”等应用于细胞治疗领域。深化“浦江之光”行动，推动细胞治疗相关企业在科创板等境内外资本市场上市，给予扶持和奖励。强化券商等金融机构对优质细胞治疗企业的上市服务。鼓励引导社会资本向细胞治疗领域汇聚投入，支持并购重组，加快产业升级，做大做强创新型企业。 ^[28]

（五）医疗机器人

1. 财政补贴：
从《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》来看，针对医疗机器人没有特定的专门补贴，但涉及到医疗机器人领域核心技术攻关、重磅产品研制、产品上市、首台套、上市后再评价等内容的，则可以通过“战略性新兴产业”、“促进产业高质量发展”、“科技创新行动计划”、“张江自主创新示范区发展”等项目申请资金支持。 ^[29]

2. 配套制度：
除了资金补贴，上海市政府也提出了在医疗机器人审评审批、创新产品政府采购、纳入医保支付、加快入院、应用示范、医院考核评估等方面加大支持力度。并针对人才引进可以适用白玉兰人才计划、东方英才计划等人才引进优惠措施。 ^[30]

（六）计算生物学

上海市针对计算生物学在市科委科技创新行动计划中设立了“计算生物学”专项，每个年度根据具体的立项情况给予资金资助（每个项目200-300万不等，具体需参考当年的立项申报通知）。除此之外还提出了建设上海生物大数据平台、建设重点实验室、建设新型研发机构、成立计算生物学“创新联盟”、加强人才引进等支持措施。 ^[31]

（七）生物技术服务

根据《上海市加快科技服务业高质量发展的若干措施》，鼓励科技服务业企业实施技术含量高、示范带动作用强的重大创新项目，符合条件的，按照规定纳入上海市服务业发展专项资金等予以支持。鼓励科技服务业企业打造创新型企业总部、跨国公司地区总部、民营企业总部，引入高端服务业项目，符合条件的，按照规定纳入企业总部认定和奖励、现代化产业体系措施等专项政策予以支持。支持科技服务业企业组建企业实验室、技术创新中心、专业技术服务平台、外资研发中心、开放式创新中心、创新联合体等，按照相关规定予以支持。鼓励科技服务业企业纳入“浦江之光”数字化服务平台。

因此，生物技术服务企业符合条件的，也可以享受以上等优惠措施。除此之外，还可以享受企业用地、保障性租赁用房、人才落户等利好措施。

另外，针对科技服务业企业新增重大投资项目，给予不超过项目总投资金额的 10%、最高 500 万元的支持；对首次升规达标的科技服务业企业，市级层面给予不超过 20 万元的财政奖励；对同比高增长的科技服务业企业，市级层面给予不超过 10 万元的财政奖励。

四、注意事项

本文中提到的各项鼓励政策并不是穷尽式列举，而是就其中较为重要或特别适用于生物医药产业的措施进行了梳理，企业如有需要，可以有针对性地详细咨询拟落地的产业园区的主管部门。特别需要注意的是，在临港地区涉及到生物医药产业的重大技术突破、临床试验、临床研究、取得FDA等专业资质认证、取得生产批件与上市销售许可、委托生产与销售、关键原料采购、拓展海外市场、专业技术服务平台投资、数字医疗示范等都有较大力度的补贴与优惠政策 ^[32] ，企业如有需要也可以详细咨询临港管委会的相关部门。

除了这些专门针对生物医药产业的支持政策，上海市针对科技创新产业、重大项目等也有特定的支持政策，即便是生物医药企业，如符合条件也可以申请享受。但一般来说，如果各项优惠政策有重复的，仅允许按照“从优、就高、不重复”的原则享受，且适用范围仅仅适用于在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。 ^[33]

[1]  参见《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》第一条
[2]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第三条
[3]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第四条
[4]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第四条
[5]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第四条
[6]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第四条
[7]  参见《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》第三条
[8]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第七条
[9]  参见《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第三条
[10]  参见《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》第三、四条
[11]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（三）
[12]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（六）
[13]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（五）
[14]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（四）
[15]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（二）
[16]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（三）
[17]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（八）
[18]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（六）
[19]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（五）
[20]  参见《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》第五条（七）
[21]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第四条（四）11.
[22]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第四条（四）11.
[23]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第四条（四）11.
[24]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第四条（四）12.
[25]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第四条（四）13.
[26]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第五条（一）.
[27]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第五条（二）.
[28]  参见《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》第五条（三）.
[29]  参见《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》第四条2.
[30]  参见《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》第四条3
[31]  参见《上海市计算生物学创新发展行动计划（2023—2025年）》。
[32]  参见《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》（2024修订版）。
[33]  参见《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。