臺灣衛生福利部修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」

2022.09

黃郁婷、郭彥含

為強化電子病歷資訊系統之安全，開放醫療機構使用雲端服務處理電子病歷資料，並進一步推動醫療機構無紙化，衛生福利部於2022年7月18日公告修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」，修正重點如下:

1. 強化電子病歷資訊系統管理機制: 增訂電子病歷資訊系統應使用國際標準組織通用之傳輸加密機制，並增訂因應系統遭侵入、資料洩漏、毀損或其他安全事故之預防、通報與應變事項，強化系統安全。

2. 強化電子病歷資訊系統委外之管理: 增訂醫療機構委託建置或管理電子病歷資訊系統，應以書面契約明定雙方權利義務，且受託機構應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證。

3. 增訂使用雲端服務規定: 增訂醫療機構就電子病歷系統資料之蒐集、處理與利用及資料庫之使用，運用雲端服務之相關規定。明定雲端服務之資料儲存地點，原則上應設置於我國境內。

4. 增訂電子病歷製作及簽章，以及設置電子病歷交換平臺之規定: 明定醫療機構製作電子病歷應符合事項，以及醫事人員簽章規定。增訂經中央主管機關認可之機關及機構，得設置電子病歷交換平臺，並授權中央主管機關公告電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項，確保醫療機構進行電子病歷交換之一致性。

5. 全面推動病歷無紙化: 明定依法應以書面同意且併同病歷保存之文件、資料及醫療機構既有之紙本病歷，得以電子方式轉錄為電子檔案保存。且未來應以書面同意且併同病歷保存之文件，得依電子簽章法之規定，以電子方式為之。

上述規定已於公告日實施，提醒相關業者特別注意。