2022.09
李宗德、黃郁婷、郭彥含、楊宜蓁
一、前言
近年來再生醫療之躍進，為許多難以治癒的疾病病患帶來一線曙光，而再生醫療技術及再生醫療製劑[1]之蓬勃發展，也推升生技產業鏈中研究機構、生技業者及醫療機構對於研究用細胞、基因檢體及相關衍生資料的需求。然而，在現行法規與實務之運作下，研究用生物檢體與相關衍生資料取得不易，無形中也增加了研發的成本與困難度。另一方面，再生醫療費用昂貴，許多病患即使等到新療法的推出，也因長期患病拖垮個人及家庭經濟，無力負擔高額的治療費用進而無法接受治療。
有鑑於此，針對再生醫療研發階段中人體細胞及基因檢體或其衍生資料之取得，能否在肯認當事人對於其自身身體組織及資訊享有一定程度之自主處分權的同時，允許特定疾病患者（例如重大或罕見疾病病患）授權使用或捐贈其自身之細胞、基因檢體或相關衍生資料並取得有償之利益回饋，以便適度減輕該等患者之經濟負擔，同時促進此等具有研究價值之細胞、基因檢體之利用，協助再生醫療技術之發展，此為值得各界討論研究之議題。
二、人體細胞、基因檢體及衍生資料蒐集運用之主要規範依據
生醫研究發展階段中有關個人細胞、基因檢體及相關資料之取得及利用，早期主要仰賴主管機關所公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」以及「人體研究倫理政策指引」作為遵循依據。而隨著2009年「醫療法」增訂人體試驗相關規定；2010年立法通過「人體生物資料庫管理條例」針對人體生物資料庫之建置、使用、管理予以規範；2011年進一步制定「人體研究法」對所有從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究進行管制；並配合2016年「個人資料保護法」第6條對於有關病歷、醫療、基因及健康檢查等敏感性個人資料之蒐集處理利用予以特別管制，至此，個人細胞、基因檢體及相關衍生資料之規範已陸續提升至法律位階。
從規範對象而言，人體生物資料庫管理條例規範對象為「人體生物資料庫」，即為生物醫學研究目的(指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究)，以人口群或特定群體為基礎，以非去連結方式保存參與者生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊之資料庫。人體研究法之規範對象則為「人體研究」，即從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。而個人資料保護法之規範對象則為個人資料，即自然人之姓名、出生年月日、國民身分證統一編號、護照號碼、特徵、指紋、婚姻、家庭、教育、職業、病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、聯絡方式、財務情況、社會活動及其他得以直接或間接方式識別該個人之資料。就再生醫療研究而言，由於上述三個法規分別以人體「研究」、人體研究所需之「人體生物資料庫」，及研究所需要之個人敏感資料，如病歷、醫療、基因、健康檢查等「資料」為規範客體，故在研究過程中皆有遵循之必要。
三、現行法下是否允許針對人體細胞、基因檢體及其衍生資料之提供行為採取有償利益回饋機制
(一) 現行法律規範：
早期之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」以及「人體研究倫理政策指引」對於研究衍生之利益採告知及書面約定原則，規定「採集與使用檢體可能衍生其他如商業利益等權益時，檢體使用者應告知檢體提供者並為必要之書面約定」、「人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。」而在人體研究法立法後，該等法規條文中並未如人工生殖法及人體器官移植條例等法規明文限制研究用生物檢體應以無償方式捐贈或提供。依據該等立法模式解釋，現行人體研究法似未全面性禁止對於人體研究過程中提供人體細胞及基因檢體或其衍生資料之行為給予有償回饋。
另參照人體生物資料庫管理條例第21條第1項規定：「設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。」，主管機關並依法授權訂定「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」，對於人體生物資料庫商業利益回饋之運用進行規範。依該辦法第5條，「生物資料庫之商業運用利益，其回饋應依下列方式為之：一、可預期產生之權利金收入，設置者與運用者應事先以契約約定其回饋金額比率。二、可能產生之商業運用利益難以預估者，應於申請運用時依其運用性質與數量，由設置者收取定額費用。前項運用者為設置者時，其回饋比率或收取之定額費用應由其倫理委員會審定之。」同辦法第6條:「設置者收取之商業運用利益，其回饋對象如下：一、利益之產生主要為特定群體之貢獻者，應回饋於該特定群體。二、利益之產生難以界定與特定群體之關連性者，應回饋於人口群。前條所定之回饋金或收取之定額費用，回饋於前項對象時，不得低於收取數之百分之五十，並應予公開。」
此外，該辦法並規定設置者與運用者所訂契約中，應明定運用者負申報未來商業運用情形之義務，且設置者有關商業運用利益之規範、管理使用事項之監督，由其倫理委員會為之。再者，設置者應逐年公開生物資料庫之商業運用利益資訊，且設置者於召募參與者時，應向召募對象說明商業運用產生之利益回饋原則，並提供書面資料。
承上可知，在現行法規範下，運用人體生物資料庫之檢體及資料所為之人體研究，僅要求回饋商業運用利益之百分之五十予特定群體或人口群，但未要求回饋予提供檢體之個人。至於人體研究可能衍生之商業利益或權益直接回饋予個人之部分，則似留待契約個別約定，而無法定之分配義務或請求權。
(二) 目前人體生物資料庫及人體研究中關於商業利益回饋機制之運作情況
在目前的規範架構下，大型資料庫的研究計畫基於研究倫理的考量，避免有「利誘」參與者參與研究之嫌，多半不會提供參與者直接之財產上回饋。例如：中央研究院臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)即表明參與者參與該資料庫不會獲得任何經濟上利益或報酬，參與者對於所提供的檢體，以及由其所衍生的資料，不得主張任何財產權益。參與者所提供的檢體及相關資料、資訊若直接或間接衍生出具商業價值之產物（例如智慧財產權），屬於該進行研發的單位，參與者不得對之主張任何權利。而就使用該資料庫所產出或衍生之商業有關收益，臺灣人體生物資料庫則依照「臺灣人體生物資料庫商業運用利益回饋作業要點」回饋至參與者所屬之人口群或特定群體，而非提供檢體之個人。此外，臺灣人體生物資料庫亦不會主動向參與者提供檢體之檢驗數據或研究成果，僅有在參與者要求寄發檢查報告時才會提供檢測結果，而運用該資料庫檢體及資料所產出的研究結果，亦僅藉由網站、新聞或報章雜誌等大眾傳播媒體的方式告知社會大眾。[2]
綜前所述，由於現行法規並未明文賦予個人細胞、基因檢體及其衍生資料之提供者有請求利益回饋之權利，故常見之運作情形為：研發或醫療機構要求個人或病患基於公益目的無償提供個人之細胞或基因檢體及資料，而另一方面，運用此等檢體或資料所研發出來的成果，包含取得之智慧財產權、藥物開發商業化後之收益等利益，均由研究單位、生技公司、醫院或藥廠等取得，導致原本提供自身檢體及資料之個人或病患不僅無法享受到後續研究成果及醫療技術與藥物發展之利益，反而需要負擔高額的治療費用才能接受這些新治療技術。此種運作機制結果，似乎無法將再生醫療產業之整體性利潤及成果向該產業鏈中所有提供貢獻之參與者進行有效且適當之分配，故似有改進或放寬現行商業利益回饋機制之必要。
四、建議及省思
一般在評估醫療技術「近用（access）」之內涵時，通常會包括醫療技術之可負擔性(affordability) 及可獲得性(availability)。而針對再生醫療資源之近用，現行法乃至於研議中之再生醫療三法雖提供部分細胞及基因治療之可獲得性，惟就再生醫療之可負擔性卻未有著墨。再生醫療相關療程負擔昂貴，對於病患而言，若能透過提供其自身的細胞及基因供研究所用而取得研究機構或生技醫療公司研發成功後之商業利益回饋，不僅有益於其相關疾病醫療技術之研究，也可適度減輕病患之醫療費用負擔。
因此，本文建議借助並調整現有商業利益回饋機制，對於特定參與者提供實際的回饋及協助，例如，要求人體研究及人體生物資料庫向參與者提供其相關疾病之研究成果資訊、提供參與者優先接受治療之機會、給予參與者直接之商業利益回饋或補助其接受醫療之費用等。以漸進式之方式，逐步建構合理的生醫產業利潤及權益分配架構，將目前產業中成功商業化後所產生之利益，導向上游研究端機構，並直接回饋到提供研究必要生物檢體及資料之參與者個人，以進一步循環促進生醫產業之研究及發展。
然在調整現行商業利益回饋機制之同時，亦需要注意可能衍生之倫理或其他法律問題。自上游研發機構角度以觀，在非接受檢查或治療之情形下，以金錢或其他利益使當事人提供生物檢體而侵害其身體及健康，是否有違反研究倫理及醫學倫理之嫌；若以實際利益之一定比例回饋當事人，由於商業利益通常在產業下游越高，如何確保最後的商業利益可以得到具有公信力之評估，並能夠回饋到整個產業鏈中所有曾經提供生物資料的當事人，並確保其隱私受到保護，需要審慎設計相關機制。再者，在回饋制度中是否可由中立之中介機構扮演協調檢體及資料提供及促進商業利益回饋之角色，而該機構之資格、權限及禁止限制行為為何，以及就生物資料提供者之個案貢獻度及回饋個體公平性問題又該如何處理等，勢必是需要正視面對的問題。
本文希望在國內商討研議再生醫療相關法制之過程中，除了能夠從確保醫療水準安全性、促進相關再生醫療產業發展之角度出發外，亦能適度從現有或潛在病患之醫療可負擔性觀點進行考量，以便能夠建置更符合再生醫療產業鏈上下游參與者利益及需求之法律制度，進而促進臺灣再生醫療技術及產業之蓬勃發展。
（作者意見，不代表事務所立場。）
[1] 請注意，參考近期針對再生醫療三法草案之研商會議討論可知，對於再生醫療產品究竟應另立專法規範，還是視為藥事法之特別法予以規範，各方似仍有不同見解。請參見2022.4.18再生醫療製劑管理條例草案研商會議https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12095。
[2] 請參見(1)「臺灣人體生物資料庫參與同意書」，https://www.twbiobank.org.tw/docs/%E7%A4%BE%E5%8D%80_%E5%8F%83%E8%88%87%E5%90%8C%E6%84%8F%E6%9B%B8_20210111_compressed.pdf；(2)臺灣人體生物資料庫，常見問答，https://www.twbiobank.org.tw/attendance_qa.php（最後瀏覽日期：2022年6月12日）