大陸化妝品生產質量管理規範

2022.04

張凱旋

2022年1月6日,國家藥監局公佈了《化妝品生產質量管理規範》(下稱《規範》),自2022年7月1日起施行,主要內容如下:

一、總則

《規範》是化妝品生產質量管理的基本要求,化妝品註冊人、備案人、受託生產企業(以下統稱“企業”)應當遵守《規範》,應當誠信自律,按照《規範》的要求建立生產質量管理體系,實現對化妝品物料採購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯,確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

二、機構與人員

企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可專案等相適應的組織機構,明確質量管理、生產等部門的職責和許可權,配備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。企業應當獨立設置質量管理部門,履行質量保證和控制職責,參與所有與質量管理有關的活動。

企業應當建立化妝質量量安全責任制,明確企業法定代表人(或者主要負責人,下同)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝質量量安全相關崗位的職責,各崗位人員應當按照崗位職責要求,逐級履行相應的化妝質量量安全責任。

三、質量保證與控制

企業應當建立健全化妝品生產質量管理體系檔,建立並執行檔管理制度,記錄與《規範》有關的活動,建立並執行追溯管理制度、質量管理體系自查制度、檢驗管理制度、留樣管理制度。企業還應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可專案等相適應的實驗室,並建立執行實驗室管理制度。

四、廠房設施與設備管理

企業應當具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備。企業應按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間,劃分潔淨區、准潔淨區、一般生產區。企業應當建立並執行生產設備管理制度。企業空氣淨化系統及制水、水貯存及輸送系統應當確保工藝用水、生產車間環境達到要求。

五、物料與產品管理

企業應當建立並執行物料供應商遴選制度、物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度、物料放行管理制度。企業生產用水的水質和水量應當滿足生產要求,水質至少達到生活飲用水衛生標準要求。產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規範和化妝品註冊、備案資料載明的技術要求。

六、生產過程管理

企業應當建立並執行與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產管理制度,按照化妝品註冊、備案資料載明的技術要求建立並執行產品生產工藝規程和崗位操作規程,確保按照其技術要求生產產品。

七、委託生產管理

委託生產的化妝品註冊人、備案人(以下簡稱“委託方”)應當按照《規範》的規定建立相應的質量管理體系,並對受託生產企業的生產活動進行監督。委託方應當建立與所註冊或者備案的化妝品和委託生產需要相適應的組織機構,明確註冊備案管理、生產質量管理、產品銷售管理等關鍵環節的負責部門和職責,配備相應的管理人員。

八、產品銷售管理

化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當建立並執行產品銷售記錄制度、產品貯存和運輸管理制度、產品質量投訴管理制度、實施化妝品不良反應監測和評價體系、產品召回管理制度等,並進行相關記錄。