2022.09
李宗德、黄郁婷、郭彦含、杨宜蓁
一、前言
近年来再生医疗之跃进，为许多难以治愈的疾病病患带来一线曙光，而再生医疗技术及再生医疗制剂[1]之蓬勃发展，也推升生技产业链中研究机构、生技业者及医疗机构对于研究用细胞、基因检体及相关衍生资料的需求。然而，在现行法规与实务之运作下，研究用生物检体与相关衍生资料取得不易，无形中也增加了研发的成本与困难度。另一方面，再生医疗费用昂贵，许多病患即使等到新疗法的推出，也因长期患病拖垮个人及家庭经济，无力负担高额的治疗费用进而无法接受治疗。
有鉴于此，针对再生医疗研发阶段中人体细胞及基因检体或其衍生资料之取得，能否在肯认当事人对于其自身身体组织及资讯享有一定程度之自主处分权的同时，允许特定疾病患者（例如重大或罕见疾病病患）授权使用或捐赠其自身之细胞、基因检体或相关衍生资料并取得有偿之利益回馈，以便适度减轻该等患者之经济负担，同时促进此等具有研究价值之细胞、基因检体之利用，协助再生医疗技术之发展，此为值得各界讨论研究之议题。
二、人体细胞、基因检体及衍生资料搜集运用之主要规范依据
生医研究发展阶段中有关个人细胞、基因检体及相关资料之取得及利用，早期主要仰赖主管机关所公告之「研究用人体检体采集与使用注意事项」以及「人体研究伦理政策指引」作为遵循依据。而随着2009年「医疗法」增订人体试验相关规定；2010年立法通过「人体生物资料库管理条例」针对人体生物资料库之建置、使用、管理予以规范；2011年进一步制定「人体研究法」对所有从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究进行管制；并配合2016年「个人资料保护法」第6条对于有关病历、医疗、基因及健康检查等敏感性个人资料之搜集处理利用予以特别管制，至此，个人细胞、基因检体及相关衍生资料之规范已陆续提升至法律位阶。
从规范对象而言，人体生物资料库管理条例规范对象为「人体生物资料库」，即为生物医学研究目的(指与基因等生物基本特征有关之医学研究)，以人口群或特定群体为基础，以非去连结方式保存参与者生物检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯之资料库。人体研究法之规范对象则为「人体研究」，即从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究。而个人资料保护法之规范对象则为个人资料，即自然人之姓名、出生年月日、国民身分证统一编号、护照号码、特征、指纹、婚姻、家庭、教育、职业、病历、医疗、基因、性生活、健康检查、犯罪前科、联络方式、财务情况、社会活动及其他得以直接或间接方式识别该个人之资料。就再生医疗研究而言，由于上述三个法规分别以人体「研究」、人体研究所需之「人体生物资料库」，及研究所需要之个人敏感资料，如病历、医疗、基因、健康检查等「资料」为规范客体，故在研究过程中皆有遵循之必要。
三、现行法下是否允许针对人体细胞、基因检体及其衍生资料之提供行为采取有偿利益回馈机制
(一) 现行法律规范：
早期之「研究用人体检体采集与使用注意事项」以及「人体研究伦理政策指引」对于研究衍生之利益采告知及书面约定原则，规定「采集与使用检体可能衍生其他如商业利益等权益时，检体使用者应告知检体提供者并为必要之书面约定」、「人体研究所可能衍生之商业利益，应告知受研究者，并以书面为必要之约定。」而在人体研究法立法后，该等法规条文中并未如人工生殖法及人体器官移植条例等法规明文限制研究用生物检体应以无偿方式捐赠或提供。依据该等立法模式解释，现行人体研究法似未全面性禁止对于人体研究过程中提供人体细胞及基因检体或其衍生资料之行为给予有偿回馈。
另参照人体生物资料库管理条例第21条第1项规定：「设置者及生物资料库之商业运用产生之利益，应回馈参与者所属之人口群或特定群体。」，主管机关并依法授权订定「人体生物资料库商业运用利益回馈办法」，对于人体生物资料库商业利益回馈之运用进行规范。依该办法第5条，「生物资料库之商业运用利益，其回馈应依下列方式为之：一、可预期产生之权利金收入，设置者与运用者应事先以契约约定其回馈金额比率。二、可能产生之商业运用利益难以预估者，应于申请运用时依其运用性质与数量，由设置者收取定额费用。前项运用者为设置者时，其回馈比率或收取之定额费用应由其伦理委员会审定之。」同办法第6条:「设置者收取之商业运用利益，其回馈对象如下：一、利益之产生主要为特定群体之贡献者，应回馈于该特定群体。二、利益之产生难以界定与特定群体之关连性者，应回馈于人口群。前条所定之回馈金或收取之定额费用，回馈于前项对象时，不得低于收取数之百分之五十，并应予公开。」
此外，该办法并规定设置者与运用者所订契约中，应明定运用者负申报未来商业运用情形之义务，且设置者有关商业运用利益之规范、管理使用事项之监督，由其伦理委员会为之。再者，设置者应逐年公开生物资料库之商业运用利益资讯，且设置者于召募参与者时，应向召募对象说明商业运用产生之利益回馈原则，并提供书面资料。
承上可知，在现行法规范下，运用人体生物资料库之检体及资料所为之人体研究，仅要求回馈商业运用利益之百分之五十予特定群体或人口群，但未要求回馈予提供检体之个人。至于人体研究可能衍生之商业利益或权益直接回馈予个人之部分，则似留待契约个别约定，而无法定之分配义务或请求权。
(二) 目前人体生物资料库及人体研究中关于商业利益回馈机制之运作情况
在目前的规范架构下，大型资料库的研究计划基于研究伦理的考虑，避免有「利诱」参与者参与研究之嫌，多半不会提供参与者直接之财产上回馈。例如：中央研究院台湾人体生物资料库(Taiwan Biobank)即表明参与者参与该资料库不会获得任何经济上利益或报酬，参与者对于所提供的检体，以及由其所衍生的资料，不得主张任何财产权益。参与者所提供的检体及相关资料、资讯若直接或间接衍生出具商业价值之产物（例如智慧财产权），属于该进行研发的单位，参与者不得对之主张任何权利。而就使用该资料库所产出或衍生之商业有关收益，台湾人体生物资料库则依照「台湾人体生物资料库商业运用利益回馈作业要点」回馈至参与者所属之人口群或特定群体，而非提供检体之个人。此外，台湾人体生物资料库亦不会主动向参与者提供检体之检验资料或研究成果，仅有在参与者要求寄发检查报告时才会提供检测结果，而运用该资料库检体及资料所产出的研究结果，亦仅藉由网站、新闻或报章杂志等大众传播媒体的方式告知社会大众。[2]
综前所述，由于现行法规并未明文赋予个人细胞、基因检体及其衍生资料之提供者有请求利益回馈之权利，故常见之运作情形为：研发或医疗机构要求个人或病患基于公益目的无偿提供个人之细胞或基因检体及资料，而另一方面，运用此等检体或资料所研发出来的成果，包含取得之智慧财产权、药物开发商业化后之收益等利益，均由研究单位、生技公司、医院或药厂等取得，导致原本提供自身检体及资料之个人或病患不仅无法享受到后续研究成果及医疗技术与药物发展之利益，反而需要负担高额的治疗费用才能接受这些新治疗技术。此种运作机制结果，似乎无法将再生医疗产业之整体性利润及成果向该产业链中所有提供贡献之参与者进行有效且适当之分配，故似有改进或放宽现行商业利益回馈机制之必要。
四、建议及省思
一般在评估医疗技术「近用（access）」之内涵时，通常会包括医疗技术之可负担性(affordability) 及可获得性(availability)。而针对再生医疗资源之近用，现行法乃至于研议中之再生医疗三法虽提供部分细胞及基因治疗之可获得性，惟就再生医疗之可负担性却未有着墨。再生医疗相关疗程负担昂贵，对于病患而言，若能透过提供其自身的细胞及基因供研究所用而取得研究机构或生技医疗公司研发成功后之商业利益回馈，不仅有益于其相关疾病医疗技术之研究，也可适度减轻病患之医疗费用负担。
因此，本文建议借助并调整现有商业利益回馈机制，对于特定参与者提供实际的回馈及协助，例如，要求人体研究及人体生物资料库向参与者提供其相关疾病之研究成果资讯、提供参与者优先接受治疗之机会、给予参与者直接之商业利益回馈或补助其接受医疗之费用等。以渐进式之方式，逐步建构合理的生医产业利润及权益分配架构，将目前产业中成功商业化后所产生之利益，导向上游研究端机构，并直接回馈到提供研究必要生物检体及资料之参与者个人，以进一步循环促进生医产业之研究及发展。
然在调整现行商业利益回馈机制之同时，亦需要注意可能衍生之伦理或其他法律问题。自上游研发机构角度以观，在非接受检查或治疗之情形下，以金钱或其他利益使当事人提供生物检体而侵害其身体及健康，是否有违反研究伦理及医学伦理之嫌；若以实际利益之一定比例回馈当事人，由于商业利益通常在产业下游越高，如何确保最后的商业利益可以得到具有公信力之评估，并能够回馈到整个产业链中所有曾经提供生物资料的当事人，并确保其隐私受到保护，需要审慎设计相关机制。再者，在回馈制度中是否可由中立之中介机构扮演协调检体及资料提供及促进商业利益回馈之角色，而该机构之资格、权限及禁止限制行为为何，以及就生物资料提供者之个案贡献度及回馈个体公平性问题又该如何处理等，势必是需要正视面对的问题。
本文希望在国内商讨研议再生医疗相关法制之过程中，除了能够从确保医疗水平安全性、促进相关再生医疗产业发展之角度出发外，亦能适度从现有或潜在病患之医疗可负担性观点进行考虑，以便能够建置更符合再生医疗产业链上下游参与者利益及需求之法律制度，进而促进台湾再生医疗技术及产业之蓬勃发展。
（作者意见，不代表事务所立场。）
[1] 请注意，参考近期针对再生医疗三法草案之研商会议讨论可知，对于再生医疗产品究竟应另立专法规范，还是视为药事法之特别法予以规范，各方似仍有不同见解。请参见2022.4.18再生医疗制剂管理条例草案研商会议https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12095。
[2] 请参见(1)「台湾人体生物数据库参与同意书」，https://www.twbiobank.org.tw/docs/%E7%A4%BE%E5%8D%80_%E5%8F%83%E8%88%87%E5%90%8C%E6%84%8F%E6%9B%B8_20210111_compressed.pdf；(2)台湾人体生物资料库，常见问答，https://www.twbiobank.org.tw/attendance_qa.php（最后浏览日期：2022年6月12日）