上海市生物醫藥產業支持政策梳理（中國大陸）

2024年9月27日，上海市人民政府發布了《上海市加快科技服務業高質量發展的若干措施》（滬府辦規〔2024〕14號），提出要進一步完善支持科技服務業發展政策體系，持續強化科技創新策源功能，推動上海國際科技創新中心建設，加快科技服務業高質量發展，並鼓勵科技服務企業聚焦生物醫藥、先進製造、新能源、新材料等產業領域。此外，同年10月10日，中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管理委員會也發布了修訂後的《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥產業若干措施》。這進一步顯示了上海將生物醫藥作為三大核心產業之一，打造上海國際科技創新中心的決心。

＂十四五＂規劃發布以來，上海市各相關單位、各產業部門、園區等發布了多項政策，以促進生物醫藥產業的發展。本文就其中一些重要文件以及利好政策略作梳理，以供企業或投資者在進行新一輪的投資布局時參考。

一、政策概覽

總的來說，目前已發布的政策大致集中在四個方面：

(一) 頂層制度

這一類的政策包括有《上海生物醫藥產業發展＂十四五＂規劃》、《上海市人民政府辦公廳關於促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（但該文件目前已過有效期）、《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》、《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》、關於《上海市中醫藥發展＂十四五＂規劃》、《上海市藥品安全和高質量發展＂十四五＂規劃》、《關於促進上海生物醫藥產業發展的若干政策（2014版）》等內容。

這些政策主要明確了基本原則、主要目標、主要任務以及重點支持發展的領域等內容，對於企業和投資人來說，這些文件可以作為制定戰略目標的參考依據。企業可以參考這些目標和重點領域來衡量自己是否走在正確的道路上，或可以瞭解一下當下最前沿或最稀缺的技術是哪些，也可以借此來挖掘創新的技術點。

(二) 細分賽道鼓勵措施

在頂層制度之外，上海市對於生物醫藥產業的一些細分領域也有一些專門的政策支持，如《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》、《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》、《上海市加快合成生物創新策源打造高端生物製造產業集群行動方案（2023-2025年）》、《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》、《上海市計算生物學創新發展行動計劃（2023—2025年）》等內容。

這些文件主要針對特定領域制定了更為詳細的鼓勵措施，如企業屬於這些細分賽道，則可以通過這些文件尋求政府的資助與支持。

(三) 審批環節便利措施

由於醫藥產業本身受到較強的監管，因此從業務流的角度來說，有可能會給醫藥企業的業務流轉帶來一定的阻力，為此上海也出臺了一些制度便利措施，以此來優化審批與監管效率，儘量降低產業發展的阻礙。這些制度包括有：《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》、《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》、《2022年度上海市生物醫藥＂新優藥械＂產品目錄》、《上海市創新醫療器械應用示範項目》等內容。

(四) 產業園區優惠政策

為了促進生物醫藥產業的規模化、集群化的發展，並且提高政府的服務能力，上海市也發布了一些政策以促進企業集中進入特定的工業園區，享受更高效的行政服務，如《關於推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案》、《創新服務機制推動本市醫療器械產業高質量發展實施方案》、《上海市生物醫藥產品註冊指導服務工作站建設指導方案》、《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》以及新近修訂的《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥產業若干措施》等等。

二、重點關注領域

從《上海市戰略性新興產業和先導產業發展＂十四五＂規劃》來看，上海市重點發展的生物醫藥領域主要集中在以下三個方面：

(一) 創新藥物及高端製劑。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，重點發展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物製品，靶向化學藥及新型製劑，現代中藥等。
(二) 高端醫療器械。重點發展高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。
(三) 生物技術服務。推動臨床前及臨床合同研發（CRO）、合同研發生產（CMO/CDMO）等服務，推動人工智能輔助藥物開發、數字醫療解決方案等技術融合應用。

而在《上海生物醫藥產業發展＂十四五＂規劃》中則將其細化為六個產業發展重點：

(一) 成為細胞治療產業核心地
(二) 成為阿爾茲海默症、糖尿病等代謝障礙症全球創新藥物主要發源地
(三) 成為應用現代科學方法的中藥理論指導下的中藥創新產品主要研發地
(四) 成為下一代高端醫療器械創新產品首發地
(五) 成為生物技術服務集聚地
(六) 成為醫藥商業流通樞紐

圍繞著這幾個重點領域，上海也發布了一系列的行動方案，由此也可以看出政府大力發展這些領域的決心。

三、各細分領域的具體激勵措施列舉

(一) 創新藥

1. 資金補貼：
1) 創新藥：對由上海市註冊申請人（理論上可以委託外地生產）開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗並實現產出的 1 類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的 40%，最高分別 1000 萬元、2000 萬元、3000 萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療Ⅰ類新藥，按照規定擇優給予最高分別 1500 萬元、3000 萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高 1 億元。 ^[1]
2) 改良藥：對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢，由上海市註冊申請人獲得藥品註冊證書，委託外省市企業（包括關聯公司）生產實現產出的改良型新藥，按照程序對符合條件的給予不超過研發投入的15%、最高不超過 750 萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過 1500 萬元。 ^[2]
3) 創新型總部：上海市註冊的認定為創新型總部的企業，對其註冊時實繳資本、後續年度銷售收入首次達到一定金額的，由市、區兩級政府一次性給予相關分級獎勵，並由所在區提供租房補貼。 ^[3]
4) 研發總部：國內生物醫藥企業在滬設立的研發中心，升級為研發、銷售、結算等功能一體的複合型研發總部，增設的銷售、結算等能級提升達到一定規模的，按照創新型總部支持政策，由市、區兩級政府給予一次性分級獎勵。 ^[4]

2. 配套措施：
1) 人才引進：對於符合條件的海內外引進人才，給予落戶、申辦永久居留證、出入境便利等相關政策支持。 ^[5]
2) 進出口：對於納入研發用物品及特殊物品通關便利化重點企業名單，簡化前置審評手續。 ^[6]
3) 評審註冊：推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至 30 個工作日；進一步研究優化藥品經營許可證有關申報條件，為集聚銷售功能提供便利。 ^[7]
4) 醫保鏈接：積極推薦創新藥進入國家醫保藥品目錄，納入的創新藥實行預算單列，不納入當年醫院醫保總額預算；對尚未納入國家醫保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為上海市企業的新增 1 類創新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫保支付範圍的創新醫療器械，鼓勵其申請納入＂滬惠保＂特定高額藥品保障責任範圍 ^[8] 。

(二) 醫療器械

1. 資金補貼:
1) 對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序，由上海市註冊申請人首次取得醫療器械註冊證，委託外省市企業（包括關聯公司）生產實現產出的醫療器械產品，按照程序對符合條件的給予不超過研發投入的 30%、最高不超過 500 萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過 1200 萬元。 ^[9]

2. 配套措施 ^[10]
1) 評審註冊：對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申報特別審查程序，優先安排註冊檢驗、技術審評和註冊體系核查；屬於全國首個或者符合優先審批條件的醫療器械產品參照執行。第二類醫療器械審評平均時限壓縮40個工作日以內。
2) 相關服務：支持藥品醫療器械檢驗檢測機構加強生物製品、植入式醫療器械、大型醫療設備和醫療軟件等相關專業技術服務平臺建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、註冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。
3) 醫保鏈接：持續更新＂新優藥械＂產品目錄，開通創新藥械挂網＂綠色通道＂，推薦納入國家醫保藥品或＂滬惠保＂等目錄保障範圍；對於國家醫保談判藥品和創新醫療器械涉及的診療項目，實行醫保預算單列支付、在 DRG/DIP 改革中單獨支付；對符合條件的高價值創新醫療器械、創新醫療服務項目，在 DRG/DIP 改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制；對符合規定的＂新優藥械＂產品，及時研究納入醫保支付範圍。

(三) 基因治療

1. 財政補貼：
1) 專利申請費補貼：對於通過 PCT 途徑向國外申請且經過有關專利審查機構實審，獲得授權的基因治療領域國際發明專利，按照註冊費、審查費等官方費用的 50%予以資助，每件不超過 2 萬元，每項 PCT 國際申請資助不超過5 個國家或地區。 ^[11]
2) 融資補貼：對成功引入股權融資 5000 萬元人民幣（以實際到位金額計算）以上的基因治療企業，按照實際獲得股權融資額給予不超過 2%的資助，每個企業每年不超過 1000 萬元。 ^[12]
3) 保費補貼：支持醫療機構、企業等投保人體臨床試驗相關責任保險，對符合條件的主體保費給予 50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過 50 萬元。 ^[13]
4) 產品落地補貼：對已在國內開展臨床試驗，由上海市註冊企業獲得上市許可並在上海市生產的基因治療產品，給予最高3000 萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過 1 億元； ^[14]

2. 配套制度支持：
1) 產品評審：為上海市重點基因治療在研產品註冊申報提供事前事中指導和服務。 ^[15]
2) 專利申請：支持重點企業申報上海市知識產權保護中心快速預審服務備案主體，提高專利申請質量與評審速度。 ^[16]
3) 海關通關：推動基因治療領域研發用物品進口試點工作，支持相關企業和研發用物品納入＂白名單＂；推進基因治療領域特殊物品進出境聯合監管機制試點工作，支持重點企業申報聯合監管機制試點單位，優化基因治療研發與生產用相關重點原材料、物料等的審批流程，加快辦理通關手續。 ^[17]
4) 金融支持：鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產品，支持＂新藥貸＂等應用於基因治療領域；深化＂浦江之光＂行動，支持基因治療相關企業在科創板等境內外資本市場上市；強化券商等金融機構對優質基因治療企業的上市服務；推動在境外上市的優秀基因治療公司等科技企業回歸上交所科創板上市。 ^[18]
5) 應用支持：積極推薦符合條件的上市基因治療創新產品進入國家醫保藥品目錄，探索多元複合的支付方式；支持罕見病等領域基因治療藥物納入＂滬惠保＂等惠民型商業醫療保險範圍；發揮多層次商業醫療保險作用，推動上海市企業、商業保險公司及醫療機構等探索分期付費、按療效付費等創新支付模式。 ^[19]
6) 人才培養：推薦基因治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單；加大啓明星、學術/技術帶頭人、產業菁英等專項對基因治療相關人才的支持力度；在基因治療領域試點設置工程碩博士培養項目，探索駐企培養工程碩博士新模式；鼓勵基因治療領域企事業單位設立博士後科研工作站或入駐博士後創新實踐基地，支持博士後人員申報上海市＂超級博士後＂項目。 ^[20]

(四) 細胞治療

1. 財政補貼：
1) 產品落地補貼：加強上海市企業創新產品上市支持，對在上海市註冊的企業、獲得上市許可並在上海市轉化的細胞治療產品，給予最高 3000 萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過 1 億元。 ^[21]
2) 保費補貼：支持細胞治療相關企業購買生物醫藥產品責任保險，對符合條件的主體保費給予 50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過 50 萬元。 ^[22]

2. 配套制度：
1) 產品評審：針對優先溝通交流的重點品種，為產品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療產品上市進程。 ^[23]
2) 海關進口：推動研發用物品進口試點工作，建立細胞治療特殊物品進出境聯合監管機制，優化高風險治療特殊物品進出境管理程序。針對 X 光檢查可能損害血液細胞活性等情况，研究優化查驗措施。 ^[24]
3) 倫理審查：探索推動醫院間倫理互認，提高倫理審查效率和質量，保護受試者安全、健康和權益。 ^[25]
4) 應用推廣：積極推薦已上市細胞治療創新產品進入國家醫保藥品目錄和＂滬惠保＂等惠民型商業醫療保險；推動上海市企業、商業保險公司及醫療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創新支付模式；鼓勵細胞治療相關研究機構、醫療機構及企業投保人體臨床試驗相關的責任保險產品；同等條件下鼓勵醫院優先使用上海市研發生產的細胞治療產品；對正在開展臨床試驗、用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查和知情同意後可在開展臨床試驗的機構用於其他病情相同的患者。 ^[26]
5) 人才培養：實施細胞治療行業高端技術人才評定項目，大力引進高端人才。積極推薦細胞治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單，支持符合條件的具有細胞治療相關工作經歷的海外人才按照留學回國人員落戶政策申辦落戶，並享受子女教育等相關優惠政策。 ^[27]
6) 金融支持：發揮上海生物醫藥產業股權投資基金等政府投資基金引導作用，加大對初創期、成長期細胞治療企業的支持力度。加大對細胞治療企業的信貸投放力度，鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產品，支持＂新藥貸＂等應用於細胞治療領域。深化＂浦江之光＂行動，推動細胞治療相關企業在科創板等境內外資本市場上市，給予扶持和獎勵。強化券商等金融機構對優質細胞治療企業的上市服務。鼓勵引導社會資本向細胞治療領域彙聚投入，支持並購重組，加快產業升級，做大做強創新型企業。 ^[28]

(五) 醫療機器人

1. 財政補貼：
從《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》來看，針對醫療機器人沒有特定的專門補貼，但涉及到醫療機器人領域核心技術攻關、重磅產品研製、產品上市、首台套、上市後再評價等內容的，則可以通過＂戰略性新興產業＂、＂促進產業高質量發展＂、＂科技創新行動計劃＂、＂張江自主創新示範區發展＂等項目申請資金支持。 ^[29]

2. 配套制度：
除了資金補貼，上海市政府也提出了在醫療機器人審評審批、創新產品政府採購、納入醫保支付、加快入院、應用示範、醫院考核評估等方面加大支持力度。並針對人才引進可以適用白玉蘭人才計劃、東方英才計劃等人才引進優惠措施。 ^[30]

(六) 計算生物學

上海市針對計算生物學在市科委科技創新行動計劃中設立了＂計算生物學＂專項，每個年度根據具體的立項情况給予資金資助（每個項目200-300萬不等，具體需參考當年的立項申報通知）。除此之外還提出了建設上海生物大數據平臺、建設重點實驗室、建設新型研發機構、成立計算生物學＂創新聯盟＂、加強人才引進等支持措施。 ^[31]

(七) 生物技術服務

根據《上海市加快科技服務業高質量發展的若干措施》，鼓勵科技服務業企業實施技術含量高、示範帶動作用強的重大創新項目，符合條件的，按照規定納入上海市服務業發展專項資金等予以支持。鼓勵科技服務業企業打造創新型企業總部、跨國公司地區總部、民營企業總部，引入高端服務業項目，符合條件的，按照規定納入企業總部認定和獎勵、現代化產業體系措施等專項政策予以支持。支持科技服務業企業組建企業實驗室、技術創新中心、專業技術服務平臺、外資研發中心、開放式創新中心、創新聯合體等，按照相關規定予以支持。鼓勵科技服務業企業納入＂浦江之光＂數字化服務平臺。

因此，生物技術服務企業符合條件的，也可以享受以上等優惠措施。除此之外，還可以享受企業用地、保障性租賃用房、人才落戶等利好措施。

另外，針對科技服務業企業新增重大投資項目，給予不超過項目總投資金額的 10%、最高 500 萬元的支持；對首次升規達標的科技服務業企業，市級層面給予不超過 20 萬元的財政獎勵；對同比高增長的科技服務業企業，市級層面給予不超過 10 萬元的財政獎勵。

四、注意事項

本文中提到的各項鼓勵政策並不是窮盡式列舉，而是就其中較為重要或特別適用於生物醫藥產業的措施進行了梳理，企業如有需要，可以有針對性地詳細諮詢擬落地的產業園區的主管部門。特別需要注意的是，在臨港地區涉及到生物醫藥產業的重大技術突破、臨床試驗、臨床研究、取得FDA等專業資質認證、取得生產批件與上市銷售許可、委託生產與銷售、關鍵原料採購、拓展海外市場、專業技術服務平臺投資、數字醫療示範等都有較大力度的補貼與優惠政策 ^[32] ，企業如有需要也可以詳細諮詢臨港管委會的相關部門。

除了這些專門針對生物醫藥產業的支持政策，上海市針對科技創新產業、重大項目等也有特定的支持政策，即便是生物醫藥企業，如符合條件也可以申請享受。但一般來說，如果各項優惠政策有重複的，僅允許按照＂從優、就高、不重複＂的原則享受，且適用範圍僅僅適用於在上海市內登記註冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發、生產、專業服務的企事業單位或民辦非企業單位。 ^[33]

[1]  參見《上海市人民政府辦公廳關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》第一條
[2]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第三條
[3]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第四條
[4]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第四條
[5]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第四條
[6]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第四條
[7]  參見《上海市人民政府辦公廳關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》第三條
[8]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第七條
[9]  參見《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》第三條
[10]  參見《上海市人民政府辦公廳關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》第三、四條
[11]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（三）
[12]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（六）
[13]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（五）
[14]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（四）
[15]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（二）
[16]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（三）
[17]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（八）
[18]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（六）
[19]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（五）
[20]  參見《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》第五條（七）
[21]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第四條（四）11.
[22]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第四條（四）11.
[23]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第四條（四）11.
[24]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第四條（四）12.
[25]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第四條（四）13.
[26]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第五條（一）.
[27]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第五條（二）.
[28]  參見《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024 年）》第五條（三）.
[29]  參見《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》第四條2.
[30]  參見《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》第四條3
[31]  參見《上海市計算生物學創新發展行動計劃（2023—2025年）》。
[32]  參見《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥産業若干措施》（2024修訂版）。
[33]  參見《上海市人民政府辦公廳關於支持生物醫藥産業全鏈條創新發展的若干意見》。