September 2024
《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》的合规启示（中国大陆）
2024.09
裴彦婷、黄郁婷
前言
国家市场监督管理总局2024年8月9日发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。《意见稿》相较于 2021年原国务院反垄断委员会制定发布的《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《原料药指南》）更加全面与体系化，并将在正式实施后取代《原料药指南》，由此也预示着药品领域的反垄断合规可能会进入一个新的时代。因此该指南虽然目前尚处于征求意见阶段，也值得予以一定的重视。本文因此也将就《意见稿》的主要内容与主要垄断行为的认定进行简要分析，以供相关从业人员参考。
一、《意见稿》的主要内容与特点
《意见稿》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要包括总则部分、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争以及法律责任的适用等内容。
具体来说，新指南旨在明确药品领域反垄断监管执法总体原则（第1条至第6条），细化药品领域垄断协议行为表现（第7条至第19条），完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则（第20条至第29条），深化药品经营者集中审查考虑分析因素（第30条至第36条），总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点（第37条至第44条）。
相较于之前的《原料药指南》，《意见稿》适用范围更广，涵盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时力图构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。
二、关于垄断协议的认定
此次《意见稿》最大的特点之一就是在每种垄断行为的规定之下明确了分析的框架，即先依据《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》判定相关行为是否属于上述法律法规规定的“横向垄断”与“纵向垄断”的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。在此基础上，《意见稿》针对每种具体的垄断行为细化了认定的标准。
就横向垄断来说，细化了固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品、联合抵制交易、反向支付协议的认定标准。
就纵向垄断来说，针对固定转售价格和限定最低转售价格进行了更详细的说明。
除此之外，还针对不构成垄断协议的情形、其他垄断协议、经营者的组织和实质性帮助行为、行业协会的组织行为以及豁免制度做出了规定。
相较于既有的反垄断规定法律法规，《意见稿》的规定更能反映医药领域的经营特点，尤其是需要注意以下几点：
（一）反向支付协议有可能构成垄断
所谓反向支付协议，是指被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的协议。根据《意见稿》，在符合以下条件的前提下，该种协议则有可能构成垄断行为：
1. 双方之间具有竞争关系，包括实际的竞争关系与潜在的竞争关系；
2. 专利权人给予或承诺利益补偿无正当理由
3. 参与协议的双方的市场份额达到一定的标准
所谓有竞争关系，《意见稿》没有做进一步的阐述，但是根据国家市场监督管理总局出台的《禁止垄断协议规定》第八条的规定[1]，处于同一相关市场的经营者一般来说有可能被认定为有实际的竞争关系，而有可能进入同一相关市场则有可能被认定为具有潜在的竞争关系。而针对相关市场的界定，《意见稿》则进行了较为详细的说明，总的来说，界定药品相关商品市场时，会综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。界定相关地域市场时，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场，而根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。
而根据《意见稿》，在判断反向支付协议是否构成垄断行为时，执法机构可能会考虑以下等因素：
1. 被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
2. 若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
3. 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
4. 其他排除、限制相关市场竞争的因素。
当然，根据《禁止垄断协议规定》第十七条，经营者与交易相对人达成协议，经营者能够证明参与协议的经营者在相关市场的市场份额低于市场监管总局规定的标准[2]，并符合市场监管总局规定的其他条件的，不予禁止。
因此，从合规的角度来说，药品专利权人在解决专利纠纷的过程中，也需要注意所采取的调解方案是否违反反垄断的相关规定。
（二）药品集中采购规则下的固定价格以及纯粹的“代理”行为可以不认定为垄断行为
根据《反垄断法》第十八条，固定向第三人转售商品的价格或限定向第三人转售商品的最低价格，一般来说会被认定为构成垄断协议。但是在药品集中采购的情形下，医药企业往往需要管控经销商报价，以确保经销商不会高于其集采挂网价或中标价，也不会因为某经销商在某个省份低价中标，联动影响该药品此后在全国其他地区的投标价格。但是，如果管控经销商的报价，又会导致医药企业涉嫌违反《反垄断法》的风险。因此《意见稿》明确，根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的，不构成垄断协议。
此外，针对代理行为，《意见稿》也进行了明确。根据《意见稿》，药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为下，设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；以及药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，可以不认定为构成垄断协议。即在医药企业销售外包模式下（所谓的CSO），如果外包企业仅向医药企业提供销售外包服务，而不涉及采购药品（药品所有权从药品生产企业转移到外包方），则该外包企业可以被认定为医药企业的销售代理，医药企业设置向经销商的销售价格不构成转售价格维持。但是如果以该外包企业的名义签署代理药品销售协议，实际上外包方也参与药品的采购与转售，则该外包就不能被认定为代理关系而应认为是经销关系，此等情形下的固定转售价格则有可能构成垄断协议。
（三）药品网络交易平台有可能构成实质性帮助
根据《反垄断法》第十九条，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。《意见稿》对此做出了进一步的说明，即：
经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：
1. 提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；
2. 组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；
3. 通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；
4. 通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。
因此，对于药品销售平台来说，如果提供价格监测服务、或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助，则有可能构成对达成垄断协议有实质性的帮助。构成实质性帮助承担的法律责任与实际参与垄断协议的经营者所承担的法律责任是一样的，当然也同样适用宽大制度与减轻处罚制度。
（四）联合研发新药可以申请豁免
根据《反垄断法》第二十条，经营者如果能够证明达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益，可以主张不构成垄断协议，即所谓的“豁免制度”，在《意见稿》中对此做出了更加细化的说明。
根据《意见稿》第十九条，如果药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。《意见稿》并进一步指出“能够使消费者分享由此产生的利益”的认定时会考量的因素
1. 增加药品品种；
2. 提高药品安全性、有效性、可及性；
3. 缩短药品上市周期；
4. 降低消费者用药负担；
5. 保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
因此在涉及联合开发的情形下，药品经营者也可以从以上几个角度去论证拟开展的合作的合规性。
三、关于滥用市场支配地位的认定
在滥用市场支配地位方面，《意见稿》也是同样给出了分析框架和针对具体垄断行为的分析，在此不再加以赘述。针对医药领域的特点，《意见稿》中特别针对“产品跳转（Product Hopping）”以及“分工协作”进行了说明，应当引起医药经营者的注意。
（一）“产品跳转”有可能构成滥用市场支配地位
所谓“产品跳转”，是指药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为。
根据《意见稿》第二十八条，如果该专利权人享有市场支配地位，其“产品跳转”行为阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。具体来说，执法机构可以考量以下等因素来判断是否构成了滥用市场支配地位：
1. 新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
2. 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场
3. 实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；
4. 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
5. 是否存在正当理由。
因此，药品专利人在考虑专利到期的应对措施时，也需注意新的产品开发计划是否满足了反垄断法律法规的要求。
（二）“分工协作”也有可能构成滥用市场支配地位
根据《意见稿》第二十九条，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。
《意见稿》指出，分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：
1. 参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；
2. 共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；
3. 不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；
4. 共同获取并分配垄断利润。
根据上述规定，即便是不在同一相关市场的经营者，如果其纵向行为构成垄断，也可以认定为滥用市场支配地位。
四、关于经营者集中
就经营者集中来说，《意见稿》再次强调了达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。此外，对于未达到申报标准的，如有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构也可以要求经营者申报并书面通知经营者。
值得注意的是，《意见稿》还指出了药品领域经营者集中的常见类型，包括横向集中、纵向集中和混合集中等。特别是针对混合集中，反垄断执法机构将重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。因此即便是不具有竞争关系或上下游关系的经营者集中，也应当在集中时考虑是否需要进行反垄断申报。
再者，《意见稿》还指出药品行业属于知识产权密集行业 ，经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。
五、关于法律责任
就法律责任来说，《意见稿》明确指出反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。可以看出，执法机构希望医药企业建立常态化的反垄断合规体系，从而从根本上去降低违反法律的风险。
此外需要注意的是，除了追随《反垄断法》第六十三条明确了医药领域也适用惩罚性罚款之外，《意见稿》还指出了从重处罚的情形，即药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。
总体来说，《意见稿》更加细化了在医药领域反垄断执法的标准，也为企业的合规制度建设提供了方向。可以看出，仿制药领域、药品销售代理、平台销售、医药企业的经营者集中等等方面依然是反垄断执法的重点领域，而执法机构也乐见更多的企业建立更加常态化的合规制度，从源头上减少违法行为。虽然医药企业的合规工作一直以来就是企业的重点工作，但是《意见稿》的出台显示出企业可能还需要从更全面的角度考虑其合规工作。
[1] 本规定所称具有竞争关系的经营者，包括处于同一相关市场进行竞争的实际经营者和可能进入相关市场进行竞争的潜在经营者。
[2] 具体标准《意见稿》中暂未明确，参考《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第十三条，有以下的可能：（一）具有竞争关系的经营者在相关市场的市场份额合计不超过20%；（二）经营者与交易相对人在受到涉及知识产权的协议影响的任一相关市场上的市场份额均不超过30%；（三）如果经营者在相关市场的份额难以获得，或者市场份额不能准确反映经营者的市场地位，但在相关市场上除协议各方控制的技术外，存在四个或者四个以上能够以合理成本得到的由其他经营者独立控制的具有替代关系的技术。
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裴彦婷、黄郁婷
前言
国家市场监督管理总局2024年8月9日发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。《意见稿》相较于 2021年原国务院反垄断委员会制定发布的《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《原料药指南》）更加全面与体系化，并将在正式实施后取代《原料药指南》，由此也预示着药品领域的反垄断合规可能会进入一个新的时代。因此该指南虽然目前尚处于征求意见阶段，也值得予以一定的重视。本文因此也将就《意见稿》的主要内容与主要垄断行为的认定进行简要分析，以供相关从业人员参考。
一、《意见稿》的主要内容与特点
《意见稿》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要包括总则部分、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争以及法律责任的适用等内容。
具体来说，新指南旨在明确药品领域反垄断监管执法总体原则（第1条至第6条），细化药品领域垄断协议行为表现（第7条至第19条），完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则（第20条至第29条），深化药品经营者集中审查考虑分析因素（第30条至第36条），总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点（第37条至第44条）。
相较于之前的《原料药指南》，《意见稿》适用范围更广，涵盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时力图构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。
二、关于垄断协议的认定
此次《意见稿》最大的特点之一就是在每种垄断行为的规定之下明确了分析的框架，即先依据《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》判定相关行为是否属于上述法律法规规定的“横向垄断”与“纵向垄断”的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。在此基础上，《意见稿》针对每种具体的垄断行为细化了认定的标准。
就横向垄断来说，细化了固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品、联合抵制交易、反向支付协议的认定标准。
就纵向垄断来说，针对固定转售价格和限定最低转售价格进行了更详细的说明。
除此之外，还针对不构成垄断协议的情形、其他垄断协议、经营者的组织和实质性帮助行为、行业协会的组织行为以及豁免制度做出了规定。
相较于既有的反垄断规定法律法规，《意见稿》的规定更能反映医药领域的经营特点，尤其是需要注意以下几点：
（一）反向支付协议有可能构成垄断
所谓反向支付协议，是指被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的协议。根据《意见稿》，在符合以下条件的前提下，该种协议则有可能构成垄断行为：
1. 双方之间具有竞争关系，包括实际的竞争关系与潜在的竞争关系；
2. 专利权人给予或承诺利益补偿无正当理由
3. 参与协议的双方的市场份额达到一定的标准
所谓有竞争关系，《意见稿》没有做进一步的阐述，但是根据国家市场监督管理总局出台的《禁止垄断协议规定》第八条的规定[1]，处于同一相关市场的经营者一般来说有可能被认定为有实际的竞争关系，而有可能进入同一相关市场则有可能被认定为具有潜在的竞争关系。而针对相关市场的界定，《意见稿》则进行了较为详细的说明，总的来说，界定药品相关商品市场时，会综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。界定相关地域市场时，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场，而根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。
而根据《意见稿》，在判断反向支付协议是否构成垄断行为时，执法机构可能会考虑以下等因素：
1. 被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
2. 若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
3. 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
4. 其他排除、限制相关市场竞争的因素。
当然，根据《禁止垄断协议规定》第十七条，经营者与交易相对人达成协议，经营者能够证明参与协议的经营者在相关市场的市场份额低于市场监管总局规定的标准[2]，并符合市场监管总局规定的其他条件的，不予禁止。
因此，从合规的角度来说，药品专利权人在解决专利纠纷的过程中，也需要注意所采取的调解方案是否违反反垄断的相关规定。
（二）药品集中采购规则下的固定价格以及纯粹的“代理”行为可以不认定为垄断行为
根据《反垄断法》第十八条，固定向第三人转售商品的价格或限定向第三人转售商品的最低价格，一般来说会被认定为构成垄断协议。但是在药品集中采购的情形下，医药企业往往需要管控经销商报价，以确保经销商不会高于其集采挂网价或中标价，也不会因为某经销商在某个省份低价中标，联动影响该药品此后在全国其他地区的投标价格。但是，如果管控经销商的报价，又会导致医药企业涉嫌违反《反垄断法》的风险。因此《意见稿》明确，根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的，不构成垄断协议。
此外，针对代理行为，《意见稿》也进行了明确。根据《意见稿》，药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为下，设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；以及药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，可以不认定为构成垄断协议。即在医药企业销售外包模式下（所谓的CSO），如果外包企业仅向医药企业提供销售外包服务，而不涉及采购药品（药品所有权从药品生产企业转移到外包方），则该外包企业可以被认定为医药企业的销售代理，医药企业设置向经销商的销售价格不构成转售价格维持。但是如果以该外包企业的名义签署代理药品销售协议，实际上外包方也参与药品的采购与转售，则该外包就不能被认定为代理关系而应认为是经销关系，此等情形下的固定转售价格则有可能构成垄断协议。
（三）药品网络交易平台有可能构成实质性帮助
根据《反垄断法》第十九条，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。《意见稿》对此做出了进一步的说明，即：
经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：
1. 提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；
2. 组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；
3. 通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；
4. 通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。
因此，对于药品销售平台来说，如果提供价格监测服务、或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助，则有可能构成对达成垄断协议有实质性的帮助。构成实质性帮助承担的法律责任与实际参与垄断协议的经营者所承担的法律责任是一样的，当然也同样适用宽大制度与减轻处罚制度。
（四）联合研发新药可以申请豁免
根据《反垄断法》第二十条，经营者如果能够证明达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益，可以主张不构成垄断协议，即所谓的“豁免制度”，在《意见稿》中对此做出了更加细化的说明。
根据《意见稿》第十九条，如果药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。《意见稿》并进一步指出“能够使消费者分享由此产生的利益”的认定时会考量的因素
1. 增加药品品种；
2. 提高药品安全性、有效性、可及性；
3. 缩短药品上市周期；
4. 降低消费者用药负担；
5. 保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
因此在涉及联合开发的情形下，药品经营者也可以从以上几个角度去论证拟开展的合作的合规性。
三、关于滥用市场支配地位的认定
在滥用市场支配地位方面，《意见稿》也是同样给出了分析框架和针对具体垄断行为的分析，在此不再加以赘述。针对医药领域的特点，《意见稿》中特别针对“产品跳转（Product Hopping）”以及“分工协作”进行了说明，应当引起医药经营者的注意。
（一）“产品跳转”有可能构成滥用市场支配地位
所谓“产品跳转”，是指药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为。
根据《意见稿》第二十八条，如果该专利权人享有市场支配地位，其“产品跳转”行为阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。具体来说，执法机构可以考量以下等因素来判断是否构成了滥用市场支配地位：
1. 新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
2. 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场
3. 实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；
4. 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
5. 是否存在正当理由。
因此，药品专利人在考虑专利到期的应对措施时，也需注意新的产品开发计划是否满足了反垄断法律法规的要求。
（二）“分工协作”也有可能构成滥用市场支配地位
根据《意见稿》第二十九条，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。
《意见稿》指出，分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：
1. 参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；
2. 共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；
3. 不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；
4. 共同获取并分配垄断利润。
根据上述规定，即便是不在同一相关市场的经营者，如果其纵向行为构成垄断，也可以认定为滥用市场支配地位。
四、关于经营者集中
就经营者集中来说，《意见稿》再次强调了达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。此外，对于未达到申报标准的，如有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构也可以要求经营者申报并书面通知经营者。
值得注意的是，《意见稿》还指出了药品领域经营者集中的常见类型，包括横向集中、纵向集中和混合集中等。特别是针对混合集中，反垄断执法机构将重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。因此即便是不具有竞争关系或上下游关系的经营者集中，也应当在集中时考虑是否需要进行反垄断申报。
再者，《意见稿》还指出药品行业属于知识产权密集行业 ，经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。
五、关于法律责任
就法律责任来说，《意见稿》明确指出反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。可以看出，执法机构希望医药企业建立常态化的反垄断合规体系，从而从根本上去降低违反法律的风险。
此外需要注意的是，除了追随《反垄断法》第六十三条明确了医药领域也适用惩罚性罚款之外，《意见稿》还指出了从重处罚的情形，即药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。
总体来说，《意见稿》更加细化了在医药领域反垄断执法的标准，也为企业的合规制度建设提供了方向。可以看出，仿制药领域、药品销售代理、平台销售、医药企业的经营者集中等等方面依然是反垄断执法的重点领域，而执法机构也乐见更多的企业建立更加常态化的合规制度，从源头上减少违法行为。虽然医药企业的合规工作一直以来就是企业的重点工作，但是《意见稿》的出台显示出企业可能还需要从更全面的角度考虑其合规工作。
[1] 本规定所称具有竞争关系的经营者，包括处于同一相关市场进行竞争的实际经营者和可能进入相关市场进行竞争的潜在经营者。
[2] 具体标准《意见稿》中暂未明确，参考《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第十三条，有以下的可能：（一）具有竞争关系的经营者在相关市场的市场份额合计不超过20%；（二）经营者与交易相对人在受到涉及知识产权的协议影响的任一相关市场上的市场份额均不超过30%；（三）如果经营者在相关市场的份额难以获得，或者市场份额不能准确反映经营者的市场地位，但在相关市场上除协议各方控制的技术外，存在四个或者四个以上能够以合理成本得到的由其他经营者独立控制的具有替代关系的技术。
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