March 2025
美国关于生物技术相关实验设备及技术出口管制新规简介（中国大陆）
2025年1月16日，美国商务部产业安全局（＂Department of Commerce，Bureau of Industry and Security＂，以下简称BIS）发布名为＂为解决生物技术双重用途问题的相关实验设备及技术的控制＂（Controls on Certain Laboratory Equipment and Related Technology To Address Dual Use Concerns About Biotechnology，以下简称＂新规＂）的临时最终规则（即Interim final rule），并自即日起生效。[1]本文将简要介绍一下新规的出台背景、所涉物项和技术、限制内容以及是否可以申请许可证等内容。
一、出台背景
根据新规，该规则出台的理由是为了保护美国免受可能获取威胁其国家安全的技术和数据的外国对手的攻击，同时促进全球生物技术的道德和负责任的发展和部署，而该新规提供了一个框架，以确保生物技术不会因不负责任或恶意使用而导致全球不稳定。新规特别指出，生物技术的使用，特别是与人工智能和生物设计工具结合时，可以加强有争议性国家的军事能力和降低设计、部署和使用新型武器的壁垒，如用于开发某些军事相关应用的人工智能系统，包括但不限于人类性能增强、脑机接口、生物启发合成材料，甚至可能是生物武器[2]。有鉴于此，新规因此提出需要管控以下两类设备：1）高参数流式细胞仪，用于同时测量单个细胞或颗粒的多种特征；2）专门用于自上而下蛋白质组学的液相色谱质谱仪，这些分析仪器用于阐明和定量未知的生物分子结构，表征分子，并辅助研究分子相互作用。
二、所涉物项和技术
（一）高参数流式细胞仪（High-parameter flow cytometers）[3]
（二）用于蛋白质组学的液相色谱质谱仪（Liquid chromatography mass spectrometers for proteomics）
（三）管制物项的相关技术
三、限制内容
(一）出口管制分类编号（ECCN）
(二）控制理由
(三）许可要求
(四）许可例外
(五）其他相关要求
四、实务影响
由新规可见，对于中国（D:5组国家），涉及此类设备和技术的出口，许可证申请通常会受到＂假定拒绝＂的审查政策，除非有充分的理由证明该等出口不会对美国的国家安全或地区稳定构成威胁，才有可能申请到＂特定许可＂（Specific License），并需确保设备仅用于民用和科研目的。
一、出台背景
根据新规，该规则出台的理由是为了保护美国免受可能获取威胁其国家安全的技术和数据的外国对手的攻击，同时促进全球生物技术的道德和负责任的发展和部署，而该新规提供了一个框架，以确保生物技术不会因不负责任或恶意使用而导致全球不稳定。新规特别指出，生物技术的使用，特别是与人工智能和生物设计工具结合时，可以加强有争议性国家的军事能力和降低设计、部署和使用新型武器的壁垒，如用于开发某些军事相关应用的人工智能系统，包括但不限于人类性能增强、脑机接口、生物启发合成材料，甚至可能是生物武器[2]。有鉴于此，新规因此提出需要管控以下两类设备：1）高参数流式细胞仪，用于同时测量单个细胞或颗粒的多种特征；2）专门用于自上而下蛋白质组学的液相色谱质谱仪，这些分析仪器用于阐明和定量未知的生物分子结构，表征分子，并辅助研究分子相互作用。
二、所涉物项和技术
（一）高参数流式细胞仪（High-parameter flow cytometers）[3]
1. 出口管制分类编号：ECCN 3A069段落a
2. 定义：用于同时测量单个细胞或颗粒的多种特征的设备。
3. 具体要求：特别设计用于光谱分析，或者包含26个或更多检测器或通道的流式细胞仪和细胞分选器。
（二）用于蛋白质组学的液相色谱质谱仪（Liquid chromatography mass spectrometers for proteomics）
1. 出口管制分类编号：ECCN 3A069段落b
2. 定义：用于蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪器，专门用于自上而下的蛋白质组分析。
3. 具体要求：包括液相色谱质谱仪（LC/MS和LC–MS/MS），这些仪器被特别设计用于蛋白质组学分析。
（三）管制物项的相关技术
1. 出口管制分类编号：ECCN 3E069
2. 定义：与受管制物项相关的技术（Technology related to the controlled items）
3. 具体要求：根据通用技术注释（General Technology Note），用于＂开发＂或＂生产＂上述受管制物项的技术。
三、限制内容
(一）出口管制分类编号（ECCN）
1. 3A069：涵盖了上述两种受管制的生物技术设备。
2. 3E069：涵盖了用于开发或生产ECCN 3A069物项的技术。
(二）控制理由
1. 国家安全（NS）：所有受管制的物项和技术均因国家安全理由受到控制。
2. 区域稳定（RS）：对于某些特定国家或地区（如中国、印度等），出口这些物项需要获得许可。
3. 反恐（AT）：所有受管制的物项和技术均因反恐理由受到控制。
(三）许可要求
1. 国家分组A:1：对于这些国家，不需要许可证。
2. 国家分组D:1、D:5（包括中国）、E：对于这些国家或地区，许可证申请将被假定拒绝。
3. 其他需要许可证的国家：将根据具体情况逐案审查，以确定这些物项是否会对其他国家或国家组合的军事潜力产生重大贡献，从而对美国国家安全造成损害。
(四）许可例外
1. 向国家分组B国家的货物运输（GBS）：ECCN 3A069的货物通常有资格获得GBS许可例外，但不适用于3A999受RS控制的目的地。
2. 受限制的技术和软件（TSR）：ECCN 3E069的技术有资格获得TSR许可例外，但不适用于国家分组D:5、3A999受RS控制的目的地或澳门。
(五）其他相关要求
1. 电子出口信息（EEI）申报：对于出口到国家分组D的目的地的所有ECCN 3A069物项，需要在自动出口系统（AES）中进行EEI申报。
2. 过渡条款：对于在2025年1月16日之前已经在运输途中的货物，如果这些货物在2025年2月18日之前实际出口，则可以继续按照之前的许可例外或无许可证（NLR）资格进行运输。
四、实务影响
由新规可见，对于中国（D:5组国家），涉及此类设备和技术的出口，许可证申请通常会受到＂假定拒绝＂的审查政策，除非有充分的理由证明该等出口不会对美国的国家安全或地区稳定构成威胁，才有可能申请到＂特定许可＂（Specific License），并需确保设备仅用于民用和科研目的。
[1] https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/16/2025-00723/controls-on-certain-laboratory-equipment-and-related-technology-to-address-dual-use-concerns-about#action
[2] 参见Federal Register / Vol. 90, No. 10 / Thursday, January 16, 2025 / Rules and Regulations 4613.
[3] 根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）第201(h)条，21 U.S.C. 321(h）定义的设备，已获得食品药品监督管理局根据FD&C Act第510(k)、513或515条授权上市，或根据FD&C Act第510(k)条豁免上市前通知要求，并且包含在FD&C Act第510(j)条要求的清单中的流式细胞仪和质谱仪，不包括在ECCN 3A069的范围内。
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