伍涵筠 律師
舊名為「化粧品衛生管理條例」(下稱「舊法」)之「化粧品衛生安全管理法」(下稱「新法」)，於107年5月2日大幅修正後，為使相關業者得因應調整，新法就除化粧品應標示事項相關規定自110年7月1日施行外，其餘條文已自108年7月1日施行。由於此次修法引進諸多新型管理制度，修正條文亦授權衛福部制定相關辦法及標準，後續將依產品類型分階段上路。本文擬就化粧品未來之管理制度予以介紹，並同步介紹今後針對化粧品標示宣傳廣告內容之審查標準，謹說明如下：
壹、化粧品定義暨本次修法重點
依照化粧品衛生安全管理法第3條第1項第1款規定，「化粧品」係指：「施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。」
本次修法重點主要為下述幾點：
一、擴大化粧品定義，將「非藥用牙膏」、「非藥用漱口水」等原屬一般商品之口腔製劑亦納入管理；
二、將原「含藥化粧品」之名稱，修改為「特定用途化粧品」；
三、建立產品登錄制度；
四、增訂產品資訊檔案 (PIF)；
五、增訂化粧品優良製造準則(GMP)；
六、就化粧品標示宣傳廣告內容，制定規範準則；
七、廢除刑罰，大幅提高行政罰鍰；
八、加強輸入化粧品之邊境管理，得制定抽查、抽樣檢驗之方式，於檢驗合格後始得輸入；
九、新增吹哨子條款，並制訂「化粧品衛生安全案件檢舉獎勵辦法」。
貳、化粧品上市後管理制度
一、原採事前審查許可制之特定用途化粧品，將逐步為新法就化粧品上市後之管理制度陸續建置完成後所取代：
1. 特定用途化粧品為舊法所稱之「含藥化粧品」，並明確定義指具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。所謂特定用途成分應符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」之規定；
2. 目前化粧品業者所生產之產品如有使用「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」所列示之成分者，皆須向衛福部申請查驗登記，於申請核准並發給許可證後，始得製造或輸入。
3. 惟自113年7月1日起，配合新法制定之「產品登錄制度」、「產品資訊檔案 (PIF)」、「製造場所須符合優良製造準則 (GMP)」等管制措施陸續建立後，未來不論是製造或輸入特定用途化粧品，皆毋需取得許可證，而將為上述產品上市後之管理制度所取代。
二、產品登錄制度
1. 依新法第4條第1項規定，經衛福部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，於衛福部之「化粧品產品登錄平台」完成產品登錄及建立產品資訊檔案；其有變更者，亦同。
2. 主要應登錄事項包含：
- 產品中、英文名稱。；
- 產品使用注意事項；
- 產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；
- 產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化粧品優良製造規範情形；
- 全成分名稱(衛福部訂有使用限量之成分者，並應以重量或容量百分比填列其含量)。
3. 實施期程：除免工廠登記之手工香皂業者外，一般化粧品自110 年7 月1 日起；特定用途化粧品自113年7 月1 日起應完成登錄。
4. 違反者依新法第23條規定處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。
三、產品資訊檔案
1. 同前述新法第4條第1項規定，化粧品於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，應建立產品資訊檔案。
2. 產品資訊檔案內容應包含：產品基本資料、製造方法、流程、產品使用不良反應資料、產品及各別成分之物理及化學特性、成分之毒理資料、產品安定性試驗報告、微生物檢測報告、防腐效能試驗報告、功能評估佐證資料等資訊。
3. 上述資料應保存於製造或輸入之場所供查核，並自產品最後上市日之次日起，至少保存5年。
4. 相關資訊需經安全資料簽署人員簽名，並出具載明日期之安全性評估結論及建議。
5. 新法就安全資料簽署人員之資格亦制定子法規範，要求需係自醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所畢業，並曾接受由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程者。
6. 實施期程：
(1) 特定用途化粧品：113年；
(2) 嬰兒用、眼唇用化粧品與非藥用牙膏、漱口水等化粧品：114年；
(3) 所有化粧品：115年。
違反者同新法第23條規定，處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得停業或令其歇業、廢止登記等處分。
四、化粧品優良製造準則(GMP)
1. 新法第8條第2項規定：「經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得執行現場檢查。」訂定內容係依「國際標準組織化粧品優良製造規範」之規定。
2. 實施期程：同前述第三點「產品資訊檔案」之期程。
3. 違反者依新法第22條規定，處新臺幣2萬元以上500萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處停業處分或令其歇業、廢止其全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證。
參、化粧品廣告
一、釋字744號大法官解釋
1. 舊「化粧品衛生管理條例」第24條、30條規定：化粧品不得於各式傳播工具上登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。且化粧品應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。違反此規定者處新臺幣5萬元以下罰鍰；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。
2. 大法官於106年1月6日做成釋字744號解釋，認舊法上述規定，係就化粧品廣告所為之事前審查，限制化粧品廠商之言論自由，已逾越必要程度，不符憲法第23條之比例原則，與憲法第11條保障人民言論自由之意旨有違，應自該解釋公布之日起失其效力。
二、本次新法修正，即就化粧品相關標示宣傳廣告用語，制定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」(下稱「認定準則」)，以作為判斷化粧品是否涉有虛偽誇大或醫療效能之審查標準，新法並大幅提高違反之罰鍰，如經認有虛偽或誇大之情事，處新臺幣4萬元以上20萬元以下罰鍰；如為醫療效能之宣傳者，處新臺幣60萬元以上500萬元以下罰鍰；情節重大者得勒令歇業及廢止登記事項，並應按次處罰；違反廣告規定者，應刊登更正廣告，未刊播者，處新臺幣12萬元以上200萬元以下罰鍰。
認定準則並就涉有虛偽、誇大或醫療效能之詞句，例示說明，茲舉例如下：
1. 涉及影響生理機能或改變身體結構之詞句，不得使用：
諸如「放鬆肌肉牽引」、「活化毛囊」、「改善微血管循環」、「增強(增加)自體免疫力」、「增加細胞新陳代謝」、「」、防止肥胖紋、預防妊娠紋」、「去脂、減脂、消脂、燃燒脂肪」、「減過敏、抗過敏」、「促進(刺激)膠原蛋白合成 」等涉及改變生理機能、身體結構，而與化粧品定義不符之詞句。
2. 通常得使用之詞句例示或類似之詞句：
「回復年輕光采、晶亮光澤」、「去除多餘油脂、控油、抗痘」、「淨白(嫩白)肌膚、美白肌膚」、「緊緻毛孔、淨化毛孔、收斂毛孔 」、「抗菌」，並宜留意相關註記說明，如宣稱抗痘者，特別應具備客觀且公正試驗數據佐證始得宣稱。
3. 涉及醫療效能之詞句，不得使用：
(1) 「平撫肌膚疤痕」、「皺紋填補、消除皺紋」、「除疤」、「消炎、退紅腫」、「殺菌」、「除毛」、「生髮」、「藥用、藥皂、藥水、藥劑」。
(2) 針對藥用、藥皂之標示，認定準則另說明此類產品如係於新法施行前輸入及製造者，得於原記載之保存期限內繼續販賣，至新法施行日起5年屆滿止。