March 11, 2025
再生醫療雙法系列文章 (四) ─ 再生醫療製劑條例部分子法草案預告（臺灣）
臺灣立法院於2024年6月4日完成三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（合稱「再生醫療雙法」），並於2024年6月19日經總統公布，待行政院訂定施行日期後將正式上路。
衛生福利部（下稱「衛福部」）日前已陸續針對「再生醫療製劑條例」部分子法，包括：再生醫療製劑安全監視管理、再生醫療製劑供應來源及流向資料保存、再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項及再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意等相關辦法預告草案。本文將針對上述四項辦法草案進行重點介紹。
一、「再生醫療製劑安全監視管理辦法」草案（2024年8月19日預告）
根據「再生醫療製劑條例」第17條第3項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑安全監視管理辦法」（下稱「辦法一」），以確保再生醫療製劑的安全監視與管理。
該辦法一主要規範安全監視資料及報告之繳交方式、期限、內容及格式，並訂定蒐集資料之限制與維護要求。此外，辦法一亦明確規定監視期間、評估標準及其他應遵守的相關事項，以確保再生醫療製劑的安全性與有效性。摘要說明如下：
(一) 藥品安全性監視計畫：藥商應訂定藥品安全性監視計畫，內容應包括監視流程、藥品安全性資訊來源、資訊評估分析、內部人員責任與教育訓練措施等。（辦法一第4條）
(二) 不良反應通報：藥商應於知悉藥品發生未預期或超出預期之嚴重不良反應、因不良反應而在十大醫藥先進國家被暫停使用或下市等情形起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報。（辦法一第5條）
(三) 安全性定期報告：藥商應於再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，於特定期限內向主管機關繳交安全性定期報告。（辦法一第7條）
(四) 執行風險評估及管控計畫：中央主管機關得公告特定種類或成分之再生醫療製劑，或於核發再生醫療製劑許可證或有附款許可前，要求藥商訂定執行風險評估及管控計畫。（辦法一第8條）
若藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行、醫療機構未提供安全監視資料，或違反辦法一中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定，可能遭處以新臺幣（下同）三萬元以上二百萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第10款、第11款）
二、「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案（2025年1月15日預告）
根據「再生醫療製劑條例」第18條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」（下稱「辦法二」），以規範醫療機構及藥商對再生醫療製劑來源及流向的管理。
該辦法二旨在確保主管機關能長期追蹤再生醫療製劑的流向，強化藥品安全監管，同時保障病人用藥安全及個資隱私。內容涵蓋資料保存範圍、方式、期限及查核機制，確保供應鏈透明，降低潛在風險，維護醫療品質與病患權益。摘要說明如下：
(一) 再生醫療製劑之來源及流向資料保存範圍：藥品許可證或附款許可之所有人應保存製劑來源與流向資料（辦法二第2條）；販賣業者應保存所販售製劑之來源及流向資料（辦法二第3條）；醫療機構應保存其使用之再生醫療製劑的相關資料（辦法二第4條），以確保追溯管理與監管合規。
(二) 資料保存期限：藥商（包含再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人及再生醫療製劑販賣業者）應於再生醫療製劑之保存期限屆至後，保存至少三十年；醫療機構則應自使用日起，保存至少十五年。（辦法二第5條）
(三) 資料提供：主管機關得要求藥商及醫療機構提供再生醫療製劑供應來源、流向資料及其證明文件，並得為現場查核，藥商及醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。（辦法二第6條）
藥商及醫療機構若未保存相關資料，或違反辦法二中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定，可能遭地方主管機關處以三萬元以上二百萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第12款、第13款）
三、「再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法」草案（2025年2月6日預告）
依據「再生醫療製劑條例」第15條第6項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法」（下稱「辦法三」），對於招募廣告的內容、刊播方式及對象等進行更詳細規範。
該辦法三明確規定廣告得使用與不得使用的文字、言詞、圖畫及其他內容，並對刊播方式與地點設下限制，確保招募資訊公開透明，防止誇大或誤導，進一步保障組織細胞提供者的權益與決策自主權。摘要重點如下：
(一) 廣告刊播應提交申請：若涉及招募再生醫療製劑組織、細胞提供者廣告，藥品許可證或有附款許可之所有人應填具申請書，向中央主管機關或其委託之機關、法人提出刊播申請。（辦法三第2條）
(二) 招募廣告之內容：明列招募廣告內容應包含與採集細胞、組織有關等事項，且不得有宣稱無害、誇大利益或其他不正當方式引誘提供組織、細胞等意涵，亦不可含有虛偽不實或引人錯誤之表示。（辦法三第3、4條）
(三) 招募廣告之刊播方式與地點：為避免招募對象因意思能力欠缺、輕率或無經驗而損其權益，限制招募廣告之刊播地點不得在與高中職以下校園、媒合打工求職網站，也不得藉採訪或報導為宣傳，或以強制、利誘或其他不正當方式為宣傳。（辦法三第5條）
(四) 核准招募廣告之有效期限：招募廣告之刊播經核准後，有效期間為三年，期間屆滿得申請展延，惟應於期滿前六個月內申請展延，每次展延之核准期間，不超過三年。（辦法三第6條）
再生醫療製劑組織、細胞提供的招募廣告若未經核准刊播、擅自變更刊播內容，或刊播內容與核准事項不符、遭廢止核准後仍持續刊播，將面臨高額罰鍰。此外，未依規定保存或提供相關資料，或違反刊播地點規定，也可能觸法。根據「再生醫療製劑條例」第20條，中央主管機關可處三萬元至二百萬元罰鍰。
四、「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」草案（2025年2月13日預告）
依據「再生醫療製劑條例」第13條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」（下稱「辦法四」），進一步規範取得組織或細胞提供者同意前的告知方式、程序及應遵行事項，確保提供者充分理解權益與風險，維護決策自主權。摘要重點如下：
(一) 知情同意應踐行之程序與審查：製造再生醫療製劑時，若於國內取得人體組織或細胞，製造業者須於取得前向同意權人說明相關規定，並經其簽署同意書，載明簽名日期。說明及收受同意書者亦須簽名並註明日期，且同意書內容須經倫理審查委員會審查通過。製造業者不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意。
若經審查通過的同意書發現遺漏影響同意權人意願的重要資訊，應停止使用並送倫理審查委員會修正審查，修正後須重新取得同意，方可進行採集。（辦法四第2、4條）
(二) 輸出至國外製造：若再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織或細胞，再行輸出至國外製造，仍適用同意書之載明與審查規定。（辦法四第3條）
(三) 同意書之保存：再生醫療製劑製造業者自收受同意書起，應保存同意書至少三十年。（辦法四第5條）
未依規定於取得同意前告知相關事項，或違反告知方式及程序規範，將面臨地方主管機關處三萬元至二百萬元罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第7、8款）
衛生福利部（下稱「衛福部」）日前已陸續針對「再生醫療製劑條例」部分子法，包括：再生醫療製劑安全監視管理、再生醫療製劑供應來源及流向資料保存、再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項及再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意等相關辦法預告草案。本文將針對上述四項辦法草案進行重點介紹。
一、「再生醫療製劑安全監視管理辦法」草案（2024年8月19日預告）
根據「再生醫療製劑條例」第17條第3項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑安全監視管理辦法」（下稱「辦法一」），以確保再生醫療製劑的安全監視與管理。
該辦法一主要規範安全監視資料及報告之繳交方式、期限、內容及格式，並訂定蒐集資料之限制與維護要求。此外，辦法一亦明確規定監視期間、評估標準及其他應遵守的相關事項，以確保再生醫療製劑的安全性與有效性。摘要說明如下：
(一) 藥品安全性監視計畫：藥商應訂定藥品安全性監視計畫，內容應包括監視流程、藥品安全性資訊來源、資訊評估分析、內部人員責任與教育訓練措施等。（辦法一第4條）
(二) 不良反應通報：藥商應於知悉藥品發生未預期或超出預期之嚴重不良反應、因不良反應而在十大醫藥先進國家被暫停使用或下市等情形起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報。（辦法一第5條）
(三) 安全性定期報告：藥商應於再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，於特定期限內向主管機關繳交安全性定期報告。（辦法一第7條）
(四) 執行風險評估及管控計畫：中央主管機關得公告特定種類或成分之再生醫療製劑，或於核發再生醫療製劑許可證或有附款許可前，要求藥商訂定執行風險評估及管控計畫。（辦法一第8條）
若藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行、醫療機構未提供安全監視資料，或違反辦法一中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定，可能遭處以新臺幣（下同）三萬元以上二百萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第10款、第11款）
二、「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案（2025年1月15日預告）
根據「再生醫療製劑條例」第18條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」（下稱「辦法二」），以規範醫療機構及藥商對再生醫療製劑來源及流向的管理。
該辦法二旨在確保主管機關能長期追蹤再生醫療製劑的流向，強化藥品安全監管，同時保障病人用藥安全及個資隱私。內容涵蓋資料保存範圍、方式、期限及查核機制，確保供應鏈透明，降低潛在風險，維護醫療品質與病患權益。摘要說明如下：
(一) 再生醫療製劑之來源及流向資料保存範圍：藥品許可證或附款許可之所有人應保存製劑來源與流向資料（辦法二第2條）；販賣業者應保存所販售製劑之來源及流向資料（辦法二第3條）；醫療機構應保存其使用之再生醫療製劑的相關資料（辦法二第4條），以確保追溯管理與監管合規。
(二) 資料保存期限：藥商（包含再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人及再生醫療製劑販賣業者）應於再生醫療製劑之保存期限屆至後，保存至少三十年；醫療機構則應自使用日起，保存至少十五年。（辦法二第5條）
(三) 資料提供：主管機關得要求藥商及醫療機構提供再生醫療製劑供應來源、流向資料及其證明文件，並得為現場查核，藥商及醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。（辦法二第6條）
藥商及醫療機構若未保存相關資料，或違反辦法二中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定，可能遭地方主管機關處以三萬元以上二百萬元以下罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第12款、第13款）
三、「再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法」草案（2025年2月6日預告）
依據「再生醫療製劑條例」第15條第6項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法」（下稱「辦法三」），對於招募廣告的內容、刊播方式及對象等進行更詳細規範。
該辦法三明確規定廣告得使用與不得使用的文字、言詞、圖畫及其他內容，並對刊播方式與地點設下限制，確保招募資訊公開透明，防止誇大或誤導，進一步保障組織細胞提供者的權益與決策自主權。摘要重點如下：
(一) 廣告刊播應提交申請：若涉及招募再生醫療製劑組織、細胞提供者廣告，藥品許可證或有附款許可之所有人應填具申請書，向中央主管機關或其委託之機關、法人提出刊播申請。（辦法三第2條）
(二) 招募廣告之內容：明列招募廣告內容應包含與採集細胞、組織有關等事項，且不得有宣稱無害、誇大利益或其他不正當方式引誘提供組織、細胞等意涵，亦不可含有虛偽不實或引人錯誤之表示。（辦法三第3、4條）
(三) 招募廣告之刊播方式與地點：為避免招募對象因意思能力欠缺、輕率或無經驗而損其權益，限制招募廣告之刊播地點不得在與高中職以下校園、媒合打工求職網站，也不得藉採訪或報導為宣傳，或以強制、利誘或其他不正當方式為宣傳。（辦法三第5條）
(四) 核准招募廣告之有效期限：招募廣告之刊播經核准後，有效期間為三年，期間屆滿得申請展延，惟應於期滿前六個月內申請展延，每次展延之核准期間，不超過三年。（辦法三第6條）
再生醫療製劑組織、細胞提供的招募廣告若未經核准刊播、擅自變更刊播內容，或刊播內容與核准事項不符、遭廢止核准後仍持續刊播，將面臨高額罰鍰。此外，未依規定保存或提供相關資料，或違反刊播地點規定，也可能觸法。根據「再生醫療製劑條例」第20條，中央主管機關可處三萬元至二百萬元罰鍰。
四、「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」草案（2025年2月13日預告）
依據「再生醫療製劑條例」第13條第2項規定，衛福部負責訂定「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」（下稱「辦法四」），進一步規範取得組織或細胞提供者同意前的告知方式、程序及應遵行事項，確保提供者充分理解權益與風險，維護決策自主權。摘要重點如下：
(一) 知情同意應踐行之程序與審查：製造再生醫療製劑時，若於國內取得人體組織或細胞，製造業者須於取得前向同意權人說明相關規定，並經其簽署同意書，載明簽名日期。說明及收受同意書者亦須簽名並註明日期，且同意書內容須經倫理審查委員會審查通過。製造業者不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意。
若經審查通過的同意書發現遺漏影響同意權人意願的重要資訊，應停止使用並送倫理審查委員會修正審查，修正後須重新取得同意，方可進行採集。（辦法四第2、4條）
(二) 輸出至國外製造：若再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織或細胞，再行輸出至國外製造，仍適用同意書之載明與審查規定。（辦法四第3條）
(三) 同意書之保存：再生醫療製劑製造業者自收受同意書起，應保存同意書至少三十年。（辦法四第5條）
未依規定於取得同意前告知相關事項，或違反告知方式及程序規範，將面臨地方主管機關處三萬元至二百萬元罰鍰。（再生醫療製劑條例第21條第7、8款）
