蔡毓貞 律師、施志寬 律師
一、修正草案之摘要
我國中央衛生主管機關衛生福利部（下稱「衛福部」）於110年8月3日預告藥物安全監視管理辦法修正草案（下稱「草案」），徵求書面意見的預告期間為60日（110年10月2日屆滿）。修正重點概述如下：
(一) 醫療器材之管理，應適用110年5月1日施行之醫療器材管理法，不再適用藥事法，故將辦法名稱中「藥物」修正為「藥品」。
(二) 凡持有我國西藥藥品許可證(含生物製劑、細菌學免疫學製品及罕見疾病藥品等)、中藥新藥及公告或核定之中藥藥品許可證者應於所持有藥品許可證之有效期間內，執行藥品安全性監視（草案第2條）。
(三) 藥商應訂定藥品安全性監視計畫之內容事項（草案第3條）。
(四) 藥商應自知悉特定情形之日起三日內通報，衛福部得要求藥商執行風險管控措施（草案第4至5條）。
(五) 新藥藥商應自核發藥品許可證之日（下稱「發證日」）起五年內，繳交「藥品安全性定期報告」；期滿時，應繳交「藥品安全性總結報告」；衛福部接獲總結報告，必要時得要求藥商續行報告繳交。對於特定種類或成分之藥品，衛福部得要求藥商制定「藥品風險評估及管控計畫」（草案第6至8條）。
(六) 藥商停業或歇業者，其繳交藥品安全性定期及總結報告、藥品風險評估及管控計畫之規定（草案第9條）。
(七) 藥商應保存藥品安全性監視資料，至藥品許可證有效期間屆滿後五年。藥品許可證移轉登記者，出讓藥商應交付相關資料，受讓藥商應續行監視及保存（草案第10條）。
(八) 衛福部派員查核藥品安全性監視作業，藥商應配合或提供資料（草案第11條）。
二 、因應草案的建議注意事項
現行辦法僅有6條，係規範新藥藥商應於發證日起五年內，向衛福部提出藥物定期安全性報告；亦規範經公告或核定應執行風險管理計畫之藥品，藥商應於衛福部之指定期間內提出追蹤報告（第2至4條），但欠缺對於藥品安全性監視的細部規畫。草案共計14條，擴大規範至所有藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制，藥商應依衛福部規定撰寫其安全監視資料及報告，目前預定在112年1月1日施行，藥商應即早瞭解修法內容，並預留內部作業時間。