蔡毓贞 律师、施志宽 律师
一、修正草案之摘要
我国中央卫生主管机关卫生福利部（下称「卫福部」）于110年8月3日预告药物安全监视管理办法修正草案（下称「草案」），征求书面意见的预告期间为60日（110年10月2日届满）。修正重点概述如下：
(一) 医疗器材之管理，应适用110年5月1日施行之医疗器材管理法，不再适用药事法，故将办法名称中「药物」修正为「药品」。
(二) 凡持有我国西药药品许可证(含生物制剂、细菌学免疫学制品及罕见疾病药品等)、中药新药及公告或核定之中药药品许可证者应于所持有药品许可证之有效期间内，执行药品安全性监视（草案第2条）。
(三) 药商应订定药品安全性监视计划之内容事项（草案第3条）。
(四) 药商应自知悉特定情形之日起三日内通报，卫福部得要求药商执行风险管控措施（草案第4至5条）。
(五) 新药药商应自核发药品许可证之日（下称「发证日」）起五年内，缴交「药品安全性定期报告」；期满时，应缴交「药品安全性总结报告」；卫福部接获总结报告，必要时得要求药商续行报告缴交。对于特定种类或成分之药品，卫福部得要求药商制定「药品风险评估及管控计划」（草案第6至8条）。
(六) 药商停业或歇业者，其缴交药品安全性定期及总结报告、药品风险评估及管控计划之规定（草案第9条）。
(七) 药商应保存药品安全性监视资料，至药品许可证有效期间届满后五年。药品许可证移转登记者，出让药商应交付相关资料，受让药商应续行监视及保存（草案第10条）。
(八) 卫福部派员查核药品安全性监视作业，药商应配合或提供资料（草案第11条）。
二 、因应草案的建议注意事项
现行办法仅有6条，系规范新药药商应于发证日起五年内，向卫福部提出药物定期安全性报告；亦规范经公告或核定应执行风险管理计划之药品，药商应于卫福部之指定期间内提出追踪报告（第2至4条），但欠缺对于药品安全性监视的细部规画。草案共计14条，扩大规范至所有药品许可证持有者均应建立药品安全监视机制，药商应依卫福部规定撰写其安全监视资料及报告，目前预定在112年1月1日施行，药商应即早了解修法内容，并预留内部作业时间。