医疗器材管理法新制之规范要点（台湾）

黄郁婷律师、翁乃方律师[1]

医疗器材的管理先前皆以药事法管理。立法院于2019年12月13日三读通过「医疗器材管理法」，将医疗器材管理规范由「药事法」分离，独立以专法方式进行规范，以符合实务上对于医疗器材管理需求、完善管理制度，从而加速医疗器材上市时程，并促进产业发展。「医疗器材管理法」于2021年5月1日施行，相关施行细则、办法准则等配套措施现已公布（详参附表）。

医疗器材管理法共计九章85条，规范要点说明如下：

一、医疗器材商之管理

同药事法时期，医疗器材商分为制造业及贩卖业。新法重点在于，配合制造业产业分工细致化之趋势，将医疗器材制造、包装、贴标、灭菌或最终验放之业者均明确予以定义为制造业者，并新增「从事医疗器材设计，并以其名义上市」之业者（第10条）。另亦强制规定医疗器材制造、输入及维修业者应视医疗器材类别聘雇技术人员（第15条）。

贩卖业者则以经营型态区分，纳入批发、零售、输入、输出及租赁、维修业者，日后渠等需申请为医疗器材商始得营业（第11、13条）。

二、加强上市前医疗器材风险分级管理

原则上医疗器材须申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造、输入。新法同时简化低风险医疗器材的上市前审查程序，部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采登录方式为之，厂商并以每年向主管机关进行年度申报延续登录效力（第25、28条）。

医疗器材许可证效期采弹性核给机制，许可证期间最长5年，期满前可申请展延，每次展延不得超过5年（第27条）。

三、落实上市前医疗器材临床试验之管理

倘临床试验机构或试验委托者发起医疗器材临床试验，应申请中央主管机关核准。试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事，应于得知事实后7日内通报主管机关。施行期间有安全之虞，得中止或终止临床试验（第37、38、39条）。

为落实风险管理，明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验，无需申请主管机关核准（第37条）。

四、强化上市后医疗器材安全监督管理

因应新兴贩卖型态，主管机关将视医疗器材使用风险，公告特定医疗器材之种类、品项，限制其贩卖或供应型态（第18条）。医疗器材商及医事机构应就经主管机关公告一定风险等级之医疗器材，建立产品来源及流向资料，以利追溯并监控上市产品（第19条）。

为产品安全考虑，医疗器材制造业者应建立医疗器材质量管理系统，并报中央主管机关检查合格取得制造许可后，始得进行制造（第22条）。经主管机关公告之医疗器材及其贩卖业者，应建立医疗器材优良运销系统，并符合医疗器材优良运销准则，取得运销许可后，始得批发、输入或输出（第24条）。针对必要性医疗器材，特别就无法继续制造、输入或不足供应的情形设置通报机制（第34条）。

为监督医疗器材的管理，考虑特定医疗器材之潜在风险，主管机关得指定品项、期间，令医疗器材商执行安全监视计划，监视其安全性。医事机构并应协助提供资料（第47条）。为维护医疗器材用户之安全，医疗器材许可证所有人或登录者发现医疗器材有危害人体健康之虞时，应即主动通报主管机关，并采取矫正预防措施（第49条）。

五、违反情节严重者将负刑事责任

违反医疗器材管理法，依其违规情形，将受主管机关处以罚款、限期改善、公布名称或姓名及所犯情节等、停业或撤照等行政处分（第64-71条），严重违规者，更将受刑事处罚，如：

(一) 制造或输入使诊断发生错误，或含有毒、有害物质，致危害人体健康等之不良医疗器材者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币5,000万元以下罚金；过失犯亦得处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1,000万元以下罚金（第60条第1、3项）。

(二) 明知为不良医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1,000万元以下罚金；过失犯得处拘役或科新台币100万元以下罚金（第60条第2、4项）。

(三) 擅用或冒用本人或他人合法医疗器材之名称、说明书或标签者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币2,000万元以下罚金；明知而输入、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处二年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1,000万元以下罚金（第61条）。

(四) 意图贩卖、供应而未经核准擅自制造或输入医疗器材，或应办理查验登记而未为或以登录为之者，或明知而为而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1,000万元以下罚金（第62条）。

(五) 违反行为人如为法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他从业人员，因执行业务犯上述之罪者，除依各规定处罚行为人外，对该法人或自然人亦科以10倍以下罚金（第63条）。

附表：医疗器材管理法授权订定相关子法汇整表

# 医疗器材管理法条号 说　明 相关法规
1 第3条第2项 授权订定医疗器材之分类、风险分级、品项、判定原则及其他相关事项之办法。 医疗器材分类分级管理办法
2 第15条第2项 授权订定医疗器材类别、技术人员资格及比例、教育训练之课程时数及其他相关事项之办法。 医疗器材技术人员管理办法
3 第18条 授权得公告特定医疗器材之种类、品项，限制其贩卖或供应型态。 通讯交易通路贩卖医疗器材之品项及应遵行事项、得以自动贩卖机贩卖之医疗器材种类及其贩卖之应遵循事项
4 第19条第3项 授权订定一定风险等级之医疗器材所建立产品来源及流向之资料之范围、建立与保存方式、保存年限、申报内容、方式及其他应遵行事项之办法。 应建立与保存来源及流向资料之医疗器材、应申报来源及流向资料之医疗器材品项、医疗器材来源流向资料建立及管理办法
5 第20条第2项 授权会同中央工业主管机关，订定医疗器材制造业者设置标准。 医疗器材制造业者设置标准
6 第22条第4项 授权订定医疗器材质量管理系统准则及医疗器材质量管理系统检查之内容与方式、许可之条件、程序、审查、核发、效期、变更、撤销或废止及其他应遵行事项之办法。 医疗器材质量管理系统检查及制造许可核发办法、医疗器材质量管理系统准则
7 第23条第3项 授权订定医疗器材商关于委托制造之申请文件、产品责任、契约规定、标签、包装及其他相关作业事项之准则。 医疗器材委托制造作业准则
8 第24条第3项 授权订定优良运销准则及中央主管机关之检查内容与方式、许可之条件、程序、审查、核发、效期、变更、撤销或废止及其他应遵行事项之办法。 医疗器材优良运销检查及运销许可核发办法、医疗器材优良运销准则
9 第29条 授权订定关于医疗器材查验登记申请、许可证核发或登录之条件、程序及审查基准；申请变更查验登记或登录事项之条件及程序；申请许可证展延、换发、补发及年度申报等相关事项之准则。 医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则
10 第35条第2项 授权订定项目核准特定医疗器材制造或输入之申请条件、审查程序、核准基准、供售限制、退运及其他应遵行事项之办法。 特定医疗器材项目核准制造及输入办法
11 第37条第3项 授权订定医疗器材临床试验之管理范围、作业规范、申请程序、审查基准、利益回避、资讯揭露、监督管理、查核、受试者同意书应记载内容及其他应遵行事项之办法。 医疗器材优良临床试验管理办法
12 第47条第3项 授权订定医疗器材商及医事机构，针对安全监视资料及报告之缴交方式、期限、内容、格式、搜集资料之限制与维护、监视期间、评估及其他相关事项之办法。 医疗器材安全监视管理办法、应执行安全监视之医疗器材品项
13 第48条第2项 授权订定医疗器材商或医事机构发现医疗器材有严重不良事件情形之通报方式、期限、内容及其他应遵行事项之办法。 医疗器材严重不良事件通报办法
14 第52条第2项 授权订定经指定医疗器材品项输入时之抽查与检验项目、方式、方法、范围、收费及其他相关事项之办法。 输入医疗器材边境抽查检验办法
15 第58条第3项 授权订定应回收之医疗器材之分级、回收作业方式、处理方法及其他应遵行事项之办法。 医疗器材回收处理办法
16 第76条第2项 授权订定医疗器材管理法所为证照、申请、申报或函询医疗器材产品查验登记、登录及年度申报时应缴费用种类及其费额之标准。 医疗器材行政规费收费标准
17 第77条后段 授权订定委任所属机关（构）或委托相关机关（构）、法人或团体办理医疗器材之检验之办法。 医疗器材检验委任或委托作业办法
18 第78条第1项 授权订定医疗器材检验认证受托法人团体之认证及管理之办法。 医疗器材检验机构认证及委托认证管理办法
19 第78条第2项 授权订定委任所属机关（构）或委托相关机关（构）、法人或团体办理认证工作之办法。
20 第79条第2项 授权订定技术人员之教育训练、医疗器材之查验登记审查、证明文件之核发、临床试验审查及查核、广告审查、严重不良事件通报、医疗器材商检查或普查之委托、认证、利益回避及其他相关事项之办法。 医疗器材管理事项委托及受托机构认证作业办法
21 第79条第3项 授权订定技术人员之教育训练、医疗器材之查验登记审查、证明文件之核发、临床试验审查及查核、广告审查、严重不良事件通报、医疗器材商检查或普查之委任（托）及相关事项之办法。
22 第80条第2项 授权会同中央工业主管机关，订定医疗器材创新科技之研究发展奖励之资格条件、审议程序及其他相关事项之办法。 医疗器材创新科技研究发展奖励办法
23 第81条后段 授权公告依据个人资料保护法第6条第1项第6款搜集、处理或利用个人资讯者之其他等同书面之同意方式。 使用医疗器材搜集、处理或利用个人资讯者，其替代书面同意之方式
24 第84条 授权订定施行细则。 医疗器材管理法施行细则

 

[1] 作者为理慈国际科技法律事务所律师，惟本文内容为个人意见，不代表事务所立场。