2022.06
黄郁婷、翁乃方
2021年12月21日立法院三读通过「生技医药产业发展条例」（下称「生技条例」，系主要修正届期之「生技新药产业发展条例」），将租税优惠延至2031年12月31日，期望透过租税优惠等抵减优惠，推动先进医疗与高技术门坎产品的发展、鼓励产业间跨域合作，进而扩大我国生技医药产业规模。
生技条例此次修正重点主要为下列七项：
1. 生技条例之奖励范围除原已纳入之新药及高风险医疗器材外，并新纳入新剂型制剂、再生医疗、精准医疗、数位医疗、专用于生技医药产业之创新技术平台等奖励项目。生技医药公司（下称「生技公司」）类型则扩大加入受托开发制造业务之生技公司。（生技条例第4条）
2. 从事研发制造之生技公司投资于研究与发展支出的25%限度内，可自有应纳营利事业所得税之年度起，五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额，每年抵减以不超过50%为限。（生技条例第5条）
3. 生技公司投资于生产制造所使用之全新机械、设备或系统，于同一年度支出金额在新台币（下同）1,000万元以上10亿元以下者，得选择以当年度内抵减支出金额5%或三年内抵减支出金额3%之方式抵减应纳营利事业所得税额，每年抵减上限为当年度30%应纳所得税额。（生技条例第6条）
4. 营利事业认购生技公司股票并成为股东达三年时，得以取得股票之价款20%限度内，自有应纳营利事业所得税之年度起算五年内，抵减各年度应纳之营利事业所得税额，每年抵减以不超过50%为限。（生技条例第7条）
5. 个人以现金投资未上市或未上柜之生技公司，于同一生技公司投资达100万元以上且持股满三年者，自持有股票期间届满三年之当年度起二年内，得就投资金额50%范围内自个人综合所得总额中减除。每年得减除金额合计以500万元为限。（生技条例第8条）
6. 生技公司高阶专业人员因奖酬或技术投资人因技术入股而取得之新发行股票或认股凭证，持有股票且任职或提供技术服务累计达二年者，可选择以「转让价」或「股票取得之时价或价格」择低课税。（生技条例第9、10条）
7. 学校及机关之研究人员为新创生技公司之主要技术提供者时，得不受教育人员任用条例第34条及公务人员服务法第13、14条有关不得经营商业、兼职及持股比例之限制。（生技条例第12条）
生技条例母法上路后，经济部及财政部即着手讨论各项子法办法。若一生技医疗公司欲成为可适用生技条例内租税优惠之生技公司，首先应向经济部申请核发「生技医药公司审定函」。基此，经济部于2022年6月15日预告「生技医药公司审定办法」（下称「审定办法」）草案，明定生技公司之审定要件、应备文件及程序、审定之撤销及废止等事项，重点如下：
一、审定要件：（审定办法第2条）
研发制造公司与受托开发制造公司分别应符合以下审定要件：
| 研发制造公司 | 受托开发制造公司 | |
| 业务内容及证明文件 | 1. 从事生技医药研究、发展或临床前试验；且
2. 依法规取得国内外目的事业主管机关许可进行生技医药人体临床试验或田间试验，或取得国内外目的事业主管机关发给之生技医药上市或制造许可证明者。但研究或发展工作全程于国外进行者，不适用之。 |
1. 从事生技医药之受托开发制造；且
2. 提出具备关键制程开发之相关证明文件。 |
| 费用占比 | 申请年度之上一年度或当年度之生技医药研发费用，须占公司同一年度总营业收入净额5%以上，或占该公司同一年度实收资本额10%以上。 | 申请当年度专供符合开发制造制程之自有机器设备金额达新台币1亿元以上，且占同一年度实收资本额10%以上。 |
| 研发/专职人员 | 聘雇大学以上学历之生技医药专职研究发展人员至少5人。 | 聘雇大学以上学历之生技医药专职研究发展人员至少5人及专职制造人员至少10人。 |
二、应备申请文件及程序：（审定办法第3条）
研发制造公司与受托开发制造公司符合上述要件后，得检具公司登记证明文件，生技公司审定要件之相关证明文件，及投资计划书向经济部申请审定。上述文件若有欠缺，且于经济部通知补正函送达之日起二个月内公司仍未补正或补正未全者，经济部将为驳回之处分。
三、审定函有效期间：（审定办法第4条）
经审定为生技公司者，经济部将核发五年期生技医药公司审定函。但有效期限不得逾越生技条例施行期限（至2031年12月31日止），届期失效。
请注意，于审定函有效期间内，生技公司每年度之生技医药研发费用或开发制造制程之自有机器设备金额，应符合审定办法第2条之金额及比率。如经查核生技公司于申请时或于审定函有效期间内有不符合要件之情事时，经济部得邀请相关机关代表及学者专家确定后，撤销或废止生技公司审定函并追缴已抵减税额。
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