论我国医疗器材之分级登记管理模式(台湾)

2016.10.20
黄郁婷 律师

随着全球人口老化趋势,以及各式各样癌症、慢性病人口的增加,人类对医疗器材的需求势必会持续扩大。又加上近年来颇为各国讨论或采用的远距医疗照护系统,更使得高端医疗器材,例如自动化设备及检测系统、云端医疗监控检测产品,或是结合3D打印技术等创新医疗器材产品成为相关产业人士关注发展的焦点。为令有志投资参与医疗器材产业的国内外企业概略了解我国针对系争产业之管理规范,本文以下将简单摘要我国对于医疗器材之分级管理模式,包括但不限于相关登记要求及实务作法。

我国规范医疗器材之主要法源依据为「药事法」及卫生福利部(下称「卫福部」)订定之相关管理办法。按药事法规定,「医疗器材」系指用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育,或足以影响人类身体结构及机能,且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体,以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软件、体外试剂及其相关物品。任何有计划在台制造或贩卖医疗器材之业者,应先依药事法规定向直辖市或县(市)卫生主管机关申请核准登记,并取得药商许可执照后,才能营业。此外,制造或输入任何特定医疗器材前,皆应向卫福部申请查验登记并缴纳费用,经核准发给医疗器材许可证后,始得制造或输入。医疗器材制造、输入许可证有效期间为五年,期满后仍须继续制造、输入者,应事先申请卫福部核准展延,但每次展延期间不得超过五年。此外,即便在制造、输入许可证有效期间内,倘若卫福部重新评估特定医疗器材确实有安全或医疗效能疑虑者,得限期令药商改善,届期未改善者得废止其许可证;但若安全疑虑重大者,得径予废止许可证。

参照卫福部订定之「医疗器材管理办法」及「医疗器材查验登记审查准则」可知,我国将医疗器材依据风险程度分为第一等级(低风险性)、第二等级(中风险性)及第三等级(高风险性),可以参考卫福部发布之「医疗器材之分类分级品项表」鉴别叙述内容判断分级。然而,由于医疗器材分级分类具有高度专业性,无法仅以上开分类分级品项表中所述定义或产品名称予以机械性判断,故实务上卫福部食品药物管理署人员及相关法院见解皆认为,若药商实在无法确定欲制造或进口之医疗器材之分级时,得依据医疗器材管理办法规定,检具原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)、美国或欧盟对该产品之分类分级参考数据等文件,向卫福部请求查询该医疗器材之分类分级品项(下称「分级查询程序」),以利作为申请分级时之依据。此外,倘若卫福部于个案审查或嗣后例行检查中对特定医疗器材之分级认定与先前分级查询结果有所矛盾或抵触时,药商亦可持先前分级查询结果文件做为抗辩之有利证明。

以申请输入医疗器材为例,若认定为第一等级医疗器材,于办理输入该医疗器材之查验登记时,应检附(1)查验登记申请暨保证书正本,即药商自行具结所填数据属实无误,若有不实、造假或违背药事法相关法规之情事,甘愿接受吊销许可证或公告注销及禁售产品等处分,并负法律上一切责任;(2)医疗器材贩卖业药商许可执照复印件;及(3)制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。若认定为第二等级或第三等级医疗器材者,除上开文件外,尚须附上中文仿单目录、使用说明书、包装、卷标、产品实际外观彩色图片;临床前测试及原厂质量管理之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书;产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料;学术理论依据与有关研究报告及资料;临床试验报告等文件供卫福部实质审阅。由于办理第一等级医疗器材许可证时不须提交如同第二等级或第三等级申请时之产品说明及临床试验等详细数据,故若采取临柜办理方式,实务上只要形式审查符合,最快当日现场就可以核发许可证。

然而,正因为卫福部针对第一等级医疗器材查验登记程序只采取形式审查,若嗣后审阅相关产品文件而认为特定医疗器材应该归类于第二等级或第三等级时,按照卫福部及相关法院见解可知,除非药商能提出先前已进行上开分级查询程序且查询结果为「第一等级」外,实务见解倾向认定药商是有意将应分类成第二等级或第三等级的医疗器材以第一等级送审,并以不实的保证书内容违法取得许可证,故依法将撤销先前核发之许可证,并要求药商回收库存品及市售品。

承上可知,我国药事相关法规针对医疗器材系采取分级登记管理模式,并对于较高风险程度之医疗器材要求药商提供详细产品信息以利审核查验登记申请内容。然而,针对究竟特定医疗器材应分类至某一等级部分,并非一视同仁地于审核阶段逐一进行检测判断,而是将归类之责任及风险划分到申请人处,再搭配医疗器材上市后监管机制进行管理。若发现有分类错误之疑虑时,即要求药商提出相关产品数据并辅以说明,倘最终确认为分类错误者,即依药事法相关规定处以罚款、有期徒刑、罚金、要求回收库存品及回收品、公告违规者名称及违反情节,或撤销或废止许可证等严重程度不一之处分。

由于医疗器材之制造及输入除涉及工厂制程安排、各地营销通路铺设外,亦影响上下游产业间供应需求契约之履行情况。倘若一特定医疗器材遭认定分类错误而令药商遭处上开行政及刑事处分时,除了当下经济损失外,更严重影响系争药商于医疗器材产业之商誉。为避免自行认定错误而在无意间违反相关法律规定,倘若药商依现有信息判断系争欲在台湾制造或输入的医疗器材可能产生等级分类上之不同见解时,建议该等药商于申请查验登记前先进行上开分级查询程序,以便取得较为有利之抗辩依据。